Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über liposomales Doxorubicin bei Frauen mit Brustkrebs unter Nutzung der Gewebedoppler-Bildgebung (LITE)

17. Februar 2009 aktualisiert von: Catholic University, Italy

Liposomale Doxorubicin-Untersuchungs-Chemotherapie-Gewebe-Doppler-Bildgebungsbewertung (LITE) Randomisierte Pilotstudie

Die randomisierte LITE-Studie wird liposomales Doxorubin mit Standard-Epirubicin bei der Behandlung von Brustkrebs bei Frauen vergleichen. Um die Kardiotoxizität nach der Chemotherapie so früh wie möglich zu erkennen, werden Gewebe-Doppler-Bildgebungsparameter verwendet, die bei der transthorakalen Echokardiographie erhoben werden und die primären und co-primären Endpunkte darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte LITE-Studie wird liposomales Doxorubin mit Standard-Epirubicin innerhalb eines umfassenden adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapieschemas bei Frauen vergleichen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. In die Studie werden insgesamt 80 Patienten aufgenommen, die 1:1 auf liposomales Doxorubin vs. Epirubicin randomisiert werden. Standard- und Gewebe-Doppler-Bildgebungsparameter werden bei der transthorakalen Echokardiographie bewertet und werden die primären und co-primären Endpunkte darstellen. Darüber hinaus werden andere Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bewertet, einschließlich der krankheitsfreien Progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marzia Lotrionte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren
  • histologische und/oder zytologische Diagnose von klinisch nicht metastasiertem Brustkrebs (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • Indikation für eine integrierte Behandlung mit chirurgischem Eingriff in Verbindung mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie, endokrinologischer und Strahlentherapie, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie mit Anthrazyklin
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • normale Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion
  • normale LV-Ejektionsfraktion zu Studienbeginn (≥50 %)
  • negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen

Ausschlusskriterien:

  • metastasierender Brustkrebs
  • vergangene Strahlentherapie und Chemotherapie
  • Bluthochdruck und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • frühere Herzklappenerkrankung
  • Kardiomyopathie
  • chronische oder akute kongestive Herzinsuffizienz
  • LV systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
  • anormales vollständiges Blutbild
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
5-Fluorouracil (500 mg/m²) + pegyliertes liposomales Doxorubicin (50 mg/m²) + Cyclophosphamid (500 mg/m²) + adjuvante Strahlentherapie ± endokrinologische Therapie (FalipoC)
Aktiver Komparator: B
Epirubicin
Arzneimittel: Epirubicin
5-Fluorouracil (500 mg/m²) + Epirubicin (90 mg/m²) + Cyclophosphamid (500 mg/m²) + adjuvante Strahlentherapie ± endokrinologische Therapie (FEC90)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Änderungen der systolischen PW-TDI-Funktionsparameter. Der co-primäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderungen der diastolischen PW-TDI-Funktionsparameter vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Follow-up-Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen von zweidimensionalen Standard-Echokardiographieparametern, einschließlich LV-Ejektionsfraktion, Spitzenwerte von biochemischen Markern für Herzschäden und Herzinsuffizienz, dh kardiales Troponin T und BNP.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University, Italy

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LITE Randomized Pilot Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren