皮膚筋炎または多発性筋炎の成人患者における複数回投与 MEDI-545 の安全性を評価する研究
2012年5月25日 更新者：MedImmune LLC
皮膚筋炎または多発性筋炎の成人患者における、完全ヒト抗インターフェロンαモノクローナル抗体であるMEDI-545の複数回投与、静脈内投与の安全性を評価するための第1B相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
この研究の主な目的は、筋炎の成人患者における MEDI-545 の複数回の IV 投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、皮膚筋炎 (DM) または多発性筋炎 (PM) の成人患者における MEDI-545 の複数回静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Research Site
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化時に少なくとも18歳の男性または女性の成人;
- 治験薬の受領前または治験手順の開始前に、患者または患者の法定代理人から得られた書面によるインフォームド コンセント;
- Bohan と Peter の基準 (Bohan, 1975) によると、おそらくまたは明確な PM または DM。
- PM患者の場合、PMの診断と一致する筋生検結果の記録;
- DM患者を含むすべての患者は、次の基準のうち少なくとも2つを満たす必要があります。
- -MMT-8筋肉群テストを使用したMMTの強度が80/150以上であるが125/150以下。
- -CLINHAQの一部として含まれる10cmスケールでのビジュアルアナログスケール（VAS）≥2.0cmによる患者の全体的な活動評価;
- -MDAATの一部として含まれる、VASによる医師の全体的な活動評価が10cmスケールで2.0cm以上;
- CLINHAQ障害指数≧0.25;
- -10 cm VASスケールで1.0 cm以上の全体的な筋肉外活動評価（この尺度は医師の複合評価であり、MDAATの体質、皮膚、骨格、胃腸、肺および心血管スケールの活動スコアの評価に基づいています;
- PMの被験者は、血清CKまたはアルドラーゼの上昇が、正常値の上限（ULN）の1.3倍の最小レベル、または血清CKまたはアルドラーゼが患者自身の最低値よりも少なくとも2倍高い必要があります診断以来;
- DMの被験者は、上記のようにCKまたはアルドラーゼが上昇している必要があります（選択基準＃6による）、または活動性筋炎の他の実験室の証拠。 これには、炎症を示唆する骨格筋 MRI の異常な信号、または筋膜過敏性 (例えば、細動電位、正の鋭い波、複雑な反復放電) および短時間、小振幅、多相性の運動単位活動電位を示す筋電図のいずれかが含まれる可能性があります。
- 用量コホート 1.2、3A、および 4 に無作為に割り付けられた患者の場合: スクリーニング時の全血で上位 25 の I IFN 誘導性遺伝子の中央値倍数過剰発現が 4 倍以上。コホート 3B を投与するように無作為化された患者の場合: I 型 IFN 誘導性遺伝子の発現が低いか負の場合。
- 性的に活発な女性は、外科的に無菌（卵管結紮を含む）または閉経後少なくとも2年でない限り、妊娠を避けるための効果的な方法（経口、注射、経皮、または埋め込み式避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲を含む）を使用する必要があります、および無菌の性的パートナー）、スクリーニングから研究終了までのコンドーム（殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム）の使用に加えて。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 性的に活発な男性は、外科的に無菌でない限り、同様に2つの効果的な避妊方法（殺精子剤または禁欲を伴うコンドーム）を実践し、研究0日目から研究終了までそのような予防措置を使用する必要があります。
- -フォローアップ期間を含む最大350日の研究期間を完了する能力;と
- -研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない。
除外基準:
- -以前の臨床試験または試験への以前の無作為化におけるMEDI-545の受領;
- -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴;
- 封入体筋炎、癌関連筋炎、別の結合組織疾患に関連する筋炎、環境関連筋炎、または薬物関連ミオパシー;
- 非炎症性ミオパシー、肩甲骨の翼化、萎縮、またはふくらはぎの筋肉の肥大の病歴または家族歴;
- -プレドニゾン> 35 mg /日（または同等の用量の別のコルチコステロイド）を投与されている 研究0日目前の14日以内;
- -研究日0の28日前までに次の投薬量の投薬を受けている：ヒドロキシクロロキン> 600 mg /日、ミコフェノール酸モフェチル> 3 g /日、メトトレキサート> 25 mg /週、アザチオプリン> 3 mg / kg /日、またはシクロホスファミドの任意の用量、シクロスポリン、またはサリドマイド;
- -変動用量の抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、またはアザチオプリンを研究0日の前28日以内に受けた、またはコルチコステロイドの変動用量を研究0日の14日前までに受けた;
- -レフルノミドを受け取った > 20 mg /日 研究0日目までの6か月間;
- -研究0日目の前28日以内の治験薬療法または生物学的療法（例えば、リツキシマブ）による治療 30日以内または生物製剤の5半減期のいずれか長い方、研究0日目前;
- 治験責任医師の意見では、進行中の慢性感染を含む、臨床的に重要な活動性感染の証拠が、試験 0 日目の前 28 日以内に;
- CMVまたは播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、眼ヘルペスなどのヘルペス科のいずれかの重度の感染症を含む、研究者によって判断された重度のウイルス感染の病歴;
- -帯状ヘルペス≤3か月前の調査日0;
- -B型またはC型肝炎ウイルスまたはHIV-1またはHIV-2による感染の証拠、またはA型肝炎による活動性感染の証拠、スクリーニングでの検査結果によって決定される;
- -研究0日目の前28日以内に弱毒生ウイルスによるワクチン接種;
- -妊娠（性的に活発な女性は、外科的に無菌または閉経後少なくとも2年でない限り、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、研究0日目の研究薬物投与前の尿妊娠検査が陰性である必要があります）;
- 授乳中または授乳中の女性;
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴 < 研究日0の1年前;
- -研究0日目の1年以上前に根治的治療で明らかな成功を収めて治療された子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がんを除く、がんの病歴;
- 活動性の結核感染の病歴;
- -潜在的な結核感染の病歴または新たに陽性の結核皮膚検査（反応は、全身免疫抑制薬を使用していない場合は直径10 mm以上、または全身免疫抑制薬を使用している場合は5 mm以上と定義されます） 適切な治療コースまたは進行中の予防療法を完了していない;
- -研究者の意見では皮膚または筋肉の生検を禁忌とする凝固障害の病歴;
- -スクリーニング時から研究196日目までに計画された待機手術;
血液検査のスクリーニング時 (研究 0 日目の 28 日前までに行う必要があります)、次のいずれか:
- 血清クレアチニン > 4.0 mg/dL、
- 好中球 < 1,500/mm3、
- 血小板数 < 50,000/mm3;
- 任意の疾患の病歴、現在の疾患の証拠（DMまたはPMを除く）、身体検査での所見、または検査室の異常で、研究者または医療モニターの意見では、患者の安全を危うくする可能性があります。研究または研究の分析を混乱させる;また
- 研究の実施に関与する研究サイトの従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
MEDI-545
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MEDI-545 は、3 mL 使い捨てガラスバイアルに 100 mg/mL の濃度の MEDI-545 溶液 0.75 mL を含む無菌液体として供給されます。 投与量、頻度および期間: MEDI-545 (0.3、1.0、3.0、または 10.0 mg/kg) は、2 週間ごとに 26 週間、少なくとも 60 分間かけて注入によって投与されます。 |
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他の：2
プラセボ
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剤形: プラセボは、3 mL の使い捨てバイアルに 0.75 mL の溶液を含む滅菌液体として供給されます。 投与量、頻度および期間: プラセボ (0.3、1.0、3.0、または 10.0 mg/kg) を、2 週間ごとに 12 週間、少なくとも 60 分間かけて注入により投与します。 その後、被験者は割り当てられた用量コホートで指定された用量でMEDI-545を2週間ごとにさらに12週間受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、皮膚筋炎または多発性筋炎の成人患者における MEDI-545 の複数回静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性であり、主にウイルス培養と力価の変化を評価する AE を要約することによって評価されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の副次評価項目は、MEDI-545 の複数回の IV 投与の PK と IM です。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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この研究の 3 番目のエンドポイントは、疾患活動性の評価です。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dominique Ethgen, M.D.、MedImmune LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。