Efficacy and Safety of CDP870 and Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in Subjects With Rheumatoid Arthritis
2013年9月3日 更新者:UCB Pharma
Efficacy and Safety of CDP870 400 mg in Combination With Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in the Treatment of the Signs and Symptoms of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Partial Responders to Methotrexate
The main purpose of the study was to determine the efficacy of CDP870 in treating RA signs/symptoms in patients who were partial responders to MTX.
Other purposes were to show additional efficacy without increased toxicity and the immunogenic response to CDP870 during combined CDP870 and MTX therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- male/female, 18-75 years old, inclusive
- diagnosis of adult-onset RA
- had active disease
- had received methotrexate
- on a stable dose of folic acid
Exclusion Criteria:
- contraindication for methotrexate or anti-TNF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
American college of Rheumatolofy (ACR)-20 responder rate at Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
安全性と忍容性
|
health outcomes measures
|
immunogenic profile of CDP870 plus methotrexate
|
systemic exposure of CDP870
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDP870の臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完了
-
UCB Pharma完了クローン病アメリカ, フランス, イタリア, イギリス, ベルギー, ドイツ, スペイン, スイス, カナダ, オランダ, オーストリア, スウェーデン
-
UCB Pharma SA完了クローン病アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ブルガリア, カナダ, チェコ, デンマーク, エストニア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロベニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
-
UCB Pharma SA完了クローン病アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ブルガリア, チェコ, デンマーク, エストニア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロベニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ, カナダ, グルジア, 香港, ラトビア, リトアニア, スウェーデン
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完了
-
UCB Celltech終了しました
-
UCB Biopharma SRL完了尋常性乾癬ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, スペイン, イギリス