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小児および青年における活動性クローン病の治療のためのセルトリズマブ ペゴールの使用 (NURTURE)

2018年7月10日 更新者：UCB Celltech

活動性クローン病の小児および青年におけるセルトリズマブ ペゴールの安全性と有効性を評価する第 2 相非盲検多施設試験 (NURTURE 試験)

この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の 6 歳から 17 歳までの小児被験者におけるセルトリズマブ ペゴル治療の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。 目標登録者数は 160 科目です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブなクローン病（CD）の被験者は、スクリーニングの3か月前に確認されました
  • -小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアが0週で30を超える被験者
  • -ベースライン投薬前の6歳から17歳までの被験者
  • -被験者の体重は> 20 kg（44ポンド）でなければなりません
  • -被験者は正常な心電図（ECG）を持っている必要がありますまたは調査官によって評価された医学的に関連する異常はありません
  • -被験者は結核（TB）のスクリーニング基準を満たさなければなりません
  • -コルチコステロイド、抗生物質、鎮痛薬を服用している被験者は、定義されているように、1週間安定した投薬を受けなければなりません

除外基準:

  • -ベースラインでのPCDAIの直腸周囲疾患項目でスコアが5を超える被験者
  • -ベースライン前の3か月以内に活発な腸皮膚瘻を持っていた被験者
  • -非経皮瘻、腸閉塞または短腸症候群の徴候または症状のある被験者
  • -機能的な結腸ストーマまたは回腸ストーマを有する被験者
  • -ベースライン前の6か月以内に外科的腸切除を受けた被験者、または研究に登録している間に切除を計画している可能性のある被験者
  • -腹腔内膿瘍の臨床的疑いのある被験者
  • -腸内病原体および/または寄生虫の糞便結果が陽性の被験者
  • -被験者は、スクリーニング前の12週間以内に治験中の生物学的療法（臨床試験内または臨床試験外）を受けたか、スクリーニング前の4週間以内に非生物学的療法を使用した臨床試験で投与されました
  • -別の腫瘍壊死因子（TNF）剤に対する反応を失った被験者
  • -被験者は、スクリーニング来院から12週間以内に別のTNF剤を使用することはできません
  • -以前にナタリズマブに曝露した被験者
  • -スクリーニング前4週間以内にミコフェノール酸またはサリドマイドを投与された被験者
  • -スクリーニング前の6か月以内にシクロスポリンまたはタクロリムスを投与された被験者
  • -スクリーニング前の2週間以内に非経口コルチコステロイドを投与された被験者
  • -CD以外の適応症のためにコルチコステロイドまたはコルチコトロフィンを投与された被験者 スクリーニングの2週間以内
  • -被験者は現在または最近（スクリーニング前の6か月以内）の重大かつ重度の腎臓、肝臓、血液、胃腸（CD以外）、内分泌、肺、心臓、神経、または血液障害を含む脳疾患（例、汎血球減少症）の病歴を持っています、再生不良性貧血）、脱髄疾患（例、多発性硬化症、脊髄炎、視神経炎）、または虚血性心疾患
  • -最近または慢性の感染を示す現在の徴候または症状がある被験者（帯状疱疹を含む）
  • -被験者は、水痘帯状疱疹（水ぼうそう）に対する免疫グロブリンG（IgG）の検査が陰性です
  • -一次ワクチン接種シリーズを完了していない、または生ワクチンの投与を予定している被験者 研究期間中または研究薬の最後の投与から最大3か月後
  • -被験者は結核の病歴があるか、結核を示唆する胸部X線が陽性です
  • -既知の同時ウイルス性肝炎または後天性免疫不全症候群（AIDS）または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の被験者
  • -治療された皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある被験者
  • -被験者は、スクリーニング前の5年間に同時性腸形成異常または腸形成異常の病歴を有する
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴のある被験者、またはいつでもリンパ腫を示唆する兆候と症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：メンテナンス高用量
維持高用量群：40kg以上の被験者には400mgのセルトリズマブ ペゴール、または20～40kg未満の被験者には200mgのセルトリズマブ ペゴール
薬：セルトリズマブ ペゴル

40kg以上の被験者には400mg、40kg未満の被験者には200mgを4週間に1回皮下投与

*この投薬レジメンの前に、被験者はセルトリズマブ ペゴールの誘導を受けます 2週間ごとに皮下投与（合計3回の注射） ≥40 kgの被験者には400 mg、または20〜<40 kgの被験者には200 mg

他の名前：
  • シムジア
  • CDP870
薬：セルトリズマブ ペゴル

40kg以上の被験者には200mg、40kg未満の被験者には200mgを4週間に1回皮下投与

*この投薬レジメンの前に、被験者はセルトリズマブ ペゴールの誘導を受けます 2週間ごとに皮下投与（合計3回の注射） ≥40 kgの被験者には400 mg、または20〜<40 kgの被験者には200 mg

他の名前：
  • シムジア
  • CDP870
ACTIVE_COMPARATOR：メンテナンス低用量
維持低用量群：40kg以上の被験者には200mgのセルトリズマブ ペゴール、または20～40kg未満の被験者には100mgのセルトリズマブ ペゴール
薬：セルトリズマブ ペゴル

40kg以上の被験者には400mg、40kg未満の被験者には200mgを4週間に1回皮下投与

*この投薬レジメンの前に、被験者はセルトリズマブ ペゴールの誘導を受けます 2週間ごとに皮下投与（合計3回の注射） ≥40 kgの被験者には400 mg、または20〜<40 kgの被験者には200 mg

他の名前：
  • シムジア
  • CDP870
薬：セルトリズマブ ペゴル

40kg以上の被験者には200mg、40kg未満の被験者には200mgを4週間に1回皮下投与

*この投薬レジメンの前に、被験者はセルトリズマブ ペゴールの誘導を受けます 2週間ごとに皮下投与（合計3回の注射） ≥40 kgの被験者には400 mg、または20〜<40 kgの被験者には200 mg

他の名前：
  • シムジア
  • CDP870

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
62週で臨床的寛解状態にある被験者の割合
時間枠：62週目

臨床的寛解は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコア ≤ 10 として定義されます。

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、複数の評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
62週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
62週目の絶対小児クローン病活動指数（PCDAI）スコア
時間枠：62週目
小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、複数の評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
62週目
0週から研究終了時（62週）までの小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアの変化
時間枠：0週から62週まで

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、複数の評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。

ベースラインからの変化の負の値は、ベースラインから 62 週までの改善を示します。
0週から62週まで
0週目から研究終了時（62週目）までに臨床反応を達成した被験者の割合
時間枠：0週から62週まで

臨床反応は、小児クローン病活動指数（PCDAI）スコアが 0 週目から 15 ポイント以上減少し、PCDAI スコアの合計が 30 ポイント以下であると定義されます。

小児クローン病活動指数 (PCDAI) は、4 つの領域 (検査室、身長/体重、検査、病歴) で構成され、複数の評価が 0 ～ 100 ポイントの範囲の PCDAI スコアに変換されます。深刻な病気の活動。
0週から62週まで
62週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：62週目
C 反応性タンパク質 (CRP) は、クローン病 (CD) 患者の炎症のマーカーと考えられています。
62週目
0週から試験終了時（62週）までのC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：0週から62週まで

C 反応性タンパク質 (CRP) は、クローン病 (CD) 患者の炎症のマーカーと考えられています。

ＣＲＰ値のベースラインからの変化は、分母としてベースラインで測定された値との比として表される。
0週から62週まで
62週目の赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：62週目
赤血球沈降速度 (ESR) は、クローン病 (CD) 患者の炎症のバイオマーカーと考えられています。
62週目
0週から試験終了時（62週）までの赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：0週から62週まで

赤血球沈降速度 (ESR) は、クローン病 (CD) 患者の炎症のバイオマーカーと考えられています。

ＣＲＰレベルのベースラインからの変化は、ベースラインで測定された値を分母とする比率として表される。
0週から62週まで
成長スコアの変化 (Tanner Stage [思春期の評価]) 0 週から研究終了 (62 週) まで
時間枠：0週から62週まで
タナー段階は、外性器と陰毛（男の子）、および胸と陰毛（女の子）の発達段階の評価です。 値の範囲は 1 ～ 5 で、数字が大きいほど発達が進んでいることを示します。
0週から62週まで
ステロイド漸減を開始した被験者の割合
時間枠：2週目から8週目まで
スクリーニング時にコルチコステロイドを投与されている被験者は、定義された漸減スケジュールを 2 週から 8 週の間に開始できます。コルチコステロイドの漸減は、遅くとも 8 週までに開始する必要があります。コルチコステロイドの用量は、被験者の用量に応じて異なる速度で漸減されます。
2週目から8週目まで
研究終了時のコルチコステロイドなしの寛解における被験者の割合
時間枠：最後の/離脱訪問（62週まで）
試験終了時のコルチコステロイドの使用は、試験薬の最終投与から84日経過したものとして定義されます。 寛解は、小児クローン病活動指数 (PCDAI) データが利用可能な最後の来院時に評価されます。
最後の/離脱訪問（62週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Celltech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87035
  • 2014-004381-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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