ルーチンの臨床診療の一環として、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセルトリズマブ ペゴールの効果を評価するための研究 (CIMREAL)
2023年1月20日 更新者：UCB Biopharma SRL
日常診療における中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性を評価するための多施設非介入前向き研究
この研究の目的は、通常の臨床診療の一環として、中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
412
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bradford、イギリス
- Ps0026 902
-
Dunfermline、イギリス
- Ps0026 909
-
Glasgow、イギリス
- Ps0026 914
-
Hertfordshire、イギリス
- Ps0026 916
-
Kingston Upon Thames、イギリス
- Ps0026 911
-
Leeds、イギリス
- Ps0026 905
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Ps0026 904
-
Salford、イギリス
- Ps0026 901
-
Wakefield、イギリス
- Ps0026 915
-
York、イギリス
- Ps0026 908
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- Ps0026 707
-
Bologna、イタリア
- Ps0026 714
-
Brescia、イタリア
- Ps0026 711
-
Catania、イタリア
- Ps0026 712
-
Firenze、イタリア
- Ps0026 710
-
Genova、イタリア
- Ps0026 702
-
L'aquila、イタリア
- Ps0026 706
-
Napoli、イタリア
- Ps0026 701
-
Roma、イタリア
- Ps0026 709
-
Roma、イタリア
- Ps0026 713
-
San Donato Milanese、イタリア
- Ps0026 704
-
Torino、イタリア
- Ps0026 715
-
Torrette DI Ancona、イタリア
- Ps0026 708
-
-
-
-
-
London、カナダ
- Ps0026 208
-
London、カナダ
- Ps0026 209
-
Markham、カナダ
- Ps0026 201
-
Newmarket、カナダ
- Ps0026 210
-
St- John's、カナダ
- Ps0026 203
-
Toronto、カナダ
- Ps0026 212
-
Waterloo、カナダ
- Ps0026 205
-
Winnipeg、カナダ
- Ps0026 204
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Ps0026 603
-
Athens、ギリシャ
- Ps0026 609
-
Athens、ギリシャ
- Ps0026 610
-
Chaidari、ギリシャ
- Ps0026 601
-
Larissa、ギリシャ
- Ps0026 606
-
Patras、ギリシャ
- Ps0026 608
-
Pireas、ギリシャ
- Ps0026 607
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Ps0026 604
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Ps0026 605
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Ps0026 807
-
Barcelona、スペイン
- Ps0026 809
-
Barcelona、スペイン
- Ps0026 812
-
Pontevedra、スペイン
- Ps0026 804
-
Sant Joan Despí、スペイン
- Ps0026 806
-
Vigo、スペイン
- Ps0026 818
-
-
-
-
-
Praha 1、チェコ
- Ps0026 303
-
Praha 5、チェコ
- Ps0026 301
-
Uherske Hradiste、チェコ
- Ps0026 302
-
-
-
-
-
Bielefeld、ドイツ
- Ps0026 512
-
Bogen、ドイツ
- Ps0026 532
-
Dresden、ドイツ
- Ps0026 525
-
Düren、ドイツ
- Ps0026 506
-
Freiburg、ドイツ
- Ps0026 521
-
Gladbeck、ドイツ
- Ps0026 529
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0026 523
-
Karlsruhe、ドイツ
- Ps0026 518
-
Leipzig、ドイツ
- Ps0026 519
-
Magdeburg、ドイツ
- Ps0026 537
-
Memmingen、ドイツ
- Ps0026 530
-
Merzig、ドイツ
- Ps0026 516
-
München、ドイツ
- Ps0026 517
-
München、ドイツ
- Ps0026 527
-
Nürnberg、ドイツ
- Ps0026 515
-
Potsdam、ドイツ
- Ps0026 501
-
Quedlinburg、ドイツ
- Ps0026 511
-
Remscheid、ドイツ
- Ps0026 505
-
-
-
-
-
Amiens Cedex、フランス
- Ps0026 408
-
Lorient、フランス
- Ps0026 404
-
Poitiers、フランス
- Ps0026 409
-
Rennes、フランス
- Ps0026 403
-
Toulon、フランス
- Ps0026 407
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Ps0026 103
-
Bruxelles、ベルギー
- Ps0026 101
-
Bruxelles、ベルギー
- Ps0026 107
-
Leuven、ベルギー
- Ps0026 102
-
Maldegem、ベルギー
- Ps0026 110
-
Mons、ベルギー
- Ps0026 109
-
Namur、ベルギー
- Ps0026 104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たにセルトリズマブペゴル（CZP）を処方された尋常性乾癬患者。
説明
包含基準:
- -患者は観察ポイント1で18歳以上です
- -患者は、通常の臨床診療で医師が使用する診断基準に従って、中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断を受けている必要があります
- -患者は、標準治療に従って最初のセルトリズマブペゴル投与前に利用可能なPASI評価を持っています
- -患者はセルトリズマブペゴルを新たに処方されなければなりません
- 患者が進行中の調査研究に参加している場合、その患者はこの研究に参加できません
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
セルトリズマブ ペゴル
新たにセルトリズマブペゴル（CZP）を処方された尋常性乾癬患者。
|
活性物質: セルトリズマブ ペゴール 薬学的形態: プレフィルドシリンジ 濃度: 200 mg/ml 投与経路: 皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察ポイント 2 で乾癬領域重症度指数 75% の反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから21週目まで
|
乾癬領域重症度指数 (PASI75) の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
PASI スコアは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、およびうろこ状の尺度であり、スコアは 0 (透明) から 4 (非常に顕著) です。
|
ベースラインから21週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察ポイント 2 での皮膚科の生活の質指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから21週目まで
|
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する質問で構成されています。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が低いことを示します。
|
ベースラインから21週目まで
|
|
観察ポイント 4 での皮膚科の生活の質指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから56週まで
|
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する質問で構成されています。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が低いことを示します。
|
ベースラインから56週まで
|
|
観察ポイント 4 で乾癬領域重症度指数 75% の反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
|
乾癬領域重症度指数 (PASI75) の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
PASI スコアは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、およびうろこ状の尺度であり、スコアは 0 (透明) から 4 (非常に顕著) です。
|
ベースラインから56週まで
|
|
観察ポイント 2 で乾癬領域重症度指数 90% の反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから21週目まで
|
乾癬領域重症度指数 (PASI90) の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
PASI スコアは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、およびうろこ状の尺度であり、スコアは 0 (透明) から 4 (非常に顕著) です。
|
ベースラインから21週目まで
|
|
観察ポイント 4 で乾癬領域重症度指数 90% の反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
|
乾癬領域重症度指数 (PASI90) の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
PASI スコアは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、およびうろこ状の尺度であり、スコアは 0 (透明) から 4 (非常に顕著) です。
|
ベースラインから56週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非介入研究からのデータは、UCB のデータ共有ポリシーの対象外であり、共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。