このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) の維持研究

2015年2月27日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.

寛解導入試験（C87037 [NCT00291668]）で臨床有効性を示した活動性クローン病患者を対象とした、皮下投与後26週目のCDP870の有効性と安全性を調査するための26週間の多施設共同非盲検試験CDP870 400 mgを8週目から24週目まで4週間間隔で投与

これは、二重盲検主要研究C87037（NCT00291668）において活動性クローン病患者の治療において導入療法に対して臨床反応を示した被験者を対象とした多施設共同非盲検延長研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検の主要試験では、対象者に0、2、4週目に投与し、主要アウトカムである臨床反応を6週目に評価した。6週目に臨床反応を示した対象者は、この非盲検延長試験に参加する資格があった。 。 この延長研究における最初の来院は、6週目から2週間後、つまり8週目でした。この延長研究の対象者は8週目、12週目、16週目、20週目および24週目に投与され、主要評価項目である臨床反応がその週目に評価されました。 26. 引用されたすべての週番号は、二重盲検主試験の開始時点と相対的なものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Kagoshima、日本
      • Nagasaki、日本
      • Niigata、日本
      • Osaka、日本
    • Aichi
      • Aichi-Gun、Aichi、日本
      • Nagoya、Aichi、日本
      • Toyoake、Aichi、日本
      • Toyohashi、Aichi、日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
      • Sakura、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Chikusino、Fukuoka、日本
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
      • Sapporo、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun、Miyazaki、日本
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
    • Okinawa
      • Tyuto-gun、Okinawa、日本
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本
    • Tokyo
      • Shinjyuku、Tokyo、日本
      • Shinjyuku/Tokyo、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主要な二重盲検導入試験C87037（NCT00291668）に参加し、臨床効果を示した被験者

除外基準:

  • 主要な二重盲検導入試験C87037（NCT00291668）中にクローン病の悪化を経験し、治療変更を必要とした被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CZP 400 mg / プラセボ
この延長試験ではセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg / 二重盲検本試験ではプラセボ (NCT00291668)
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
セルトリズマブ ペゴール (CZP) 400 mg を液体製剤で 0 週目にプラセボを投与した 6 週間の二重盲検主試験 C87037 (NCT00291668) の開始と比較して 8、12、16、20 および 24 週目に皮下投与。 2と4。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
対象者がセルトリズマブ ペゴル（CZP）を投与された6週間の二重盲検主試験C87037（NCT00291668）の開始時と比較して、8週目、12週目、16週目、20週目および24週目にセルトリズマブ ペゴル（CZP）400 mgを液体製剤で皮下投与0、2、4週目に200mg。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
対象者がセルトリズマブ ペゴル 400 mg を投与された 6 週間の二重盲検主試験 C87037 (NCT00291668) の開始時と比較して、8、12、16、20 および 24 週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg を液体製剤で皮下投与しました。 0、2、4週目。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
実験的：CZP 400mg / CZP 200mg
この延長試験ではセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg / 二重盲検本試験ではセルトリズマブ ペゴル (CZP) 200 mg (NCT00291668)
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
セルトリズマブ ペゴール (CZP) 400 mg を液体製剤で 0 週目にプラセボを投与した 6 週間の二重盲検主試験 C87037 (NCT00291668) の開始と比較して 8、12、16、20 および 24 週目に皮下投与。 2と4。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
対象者がセルトリズマブ ペゴル（CZP）を投与された6週間の二重盲検主試験C87037（NCT00291668）の開始時と比較して、8週目、12週目、16週目、20週目および24週目にセルトリズマブ ペゴル（CZP）400 mgを液体製剤で皮下投与0、2、4週目に200mg。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
対象者がセルトリズマブ ペゴル 400 mg を投与された 6 週間の二重盲検主試験 C87037 (NCT00291668) の開始時と比較して、8、12、16、20 および 24 週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg を液体製剤で皮下投与しました。 0、2、4週目。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
実験的：CZP 400mg / CZP 400mg
この延長試験ではセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg / 二重盲検本試験ではセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg (NCT00291668)
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
セルトリズマブ ペゴール (CZP) 400 mg を液体製剤で 0 週目にプラセボを投与した 6 週間の二重盲検主試験 C87037 (NCT00291668) の開始と比較して 8、12、16、20 および 24 週目に皮下投与。 2と4。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
対象者がセルトリズマブ ペゴル（CZP）を投与された6週間の二重盲検主試験C87037（NCT00291668）の開始時と比較して、8週目、12週目、16週目、20週目および24週目にセルトリズマブ ペゴル（CZP）400 mgを液体製剤で皮下投与0、2、4週目に200mg。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
生物学的：セルトリズマブ ペゴル (CZP)
対象者がセルトリズマブ ペゴル 400 mg を投与された 6 週間の二重盲検主試験 C87037 (NCT00291668) の開始時と比較して、8、12、16、20 および 24 週目にセルトリズマブ ペゴル (CZP) 400 mg を液体製剤で皮下投与しました。 0、2、4週目。
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：8週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
8週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
12週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：12週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
12週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
16週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：16週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
16週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
20週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：20週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
20週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
24週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：24週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
24週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
8週目のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
12週目のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
16週目のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
20週目のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
24週目のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
26週目のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
最終来院時のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの0週目からの変化[完了者の場合は26週目、早期離脱者の場合は離脱来院時]
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
8週目のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
12週目のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
16週目のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
20週目のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
24週目のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
最終来院時のクローン病活動性指数（CDAI）反応者の割合[完了者の場合は26週目、または早期離脱者の場合は離脱来院時]
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
CDAI 応答者は、臨床応答 (0 週目から CDAI スコアが 100 ポイント以上低下) または寛解 (CDAI ≤150) を達成した被験者です。 CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
8週目に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：8週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
8週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
12週目に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：12週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
12週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
16週目に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：16週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
16週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
20週目に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：20週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
20週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
24週目に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：24週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
24週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
26週目に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：26週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
26週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
最終来院時に寛解を達成した被験者の割合（完了者の場合は26週目、または早期離脱の場合は離脱来院時）
時間枠：最終来院（完了者の場合は6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI スコアが 150 以下の場合は寛解を示し、スコアが 450 を超える場合は非常に重度の疾患を示します。
最終来院（完了者の場合は6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
病気が進行するまでの時間
時間枠：6 週目から 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第6週」は二重盲検主研究における最後の来院であり、「第26週」はこの延長研究における最初の来院から18週間後である。

病気の進行までの時間は、次の中で最も早いものとして定義されます。

  • 6週目からクローン病活動性指数（CDAI）スコアが100ポイント以上に上昇し、少なくとも2回の連続来院でCDAIが175ポイントを超えるまでの時間、
  • レスキュー療法を使用する時期、または、
  • 被験者が研究から撤退するまでの時間。
6 週目から 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第6週」は二重盲検主研究における最後の来院であり、「第26週」はこの延長研究における最初の来院から18週間後である。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアの 0 週目から 8 週目への変化
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
IBDQ グローバル スコアは 32 の回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアの 0 週目から 12 週目への変化
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
IBDQ グローバル スコアは 32 の回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアの 0 週目から 16 週目への変化
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
IBDQ グローバル スコアは 32 の回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアの 0 週目から 20 週目への変化
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
IBDQ グローバル スコアは 32 の回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアの 0 週目から 24 週目への変化
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
IBDQ グローバル スコアは 32 の回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアの 0 週目から 26 週目への変化
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
IBDQ グローバル スコアは 32 の回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）グローバルスコアにおける0週目から最後の来院（完了者の場合は26週目、早期離脱の場合は離脱来院）までの変化
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) グローバル スコアは、それぞれ 0 ～ 7 の範囲の 32 の回答の合計であり、したがって、グローバル スコアの範囲は 0 ～ 224 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアの 0 週目から 8 週目への変化
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
IBDQ 腸ドメイン サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアの 0 週目から 12 週目への変化
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
IBDQ 腸ドメイン サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアの 0 週目から 16 週目への変化
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
IBDQ 腸ドメイン サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアの 0 週目から 20 週目への変化
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
IBDQ 腸ドメイン サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアの 0 週目から 24 週目への変化
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
IBDQ 腸ドメイン サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアの 0 週目から 26 週目への変化
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
IBDQ 腸ドメイン サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の腸領域サブスコアにおける0週目から最後の来院（完了者の場合は26週目、早期離脱の場合は離脱来院）までの変化
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の腸ドメイン サブスコアは、それぞれ 0 ～ 7 の範囲の 8 つの回答の合計であり、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 全身ドメイン サブスコアの 0 週目から 8 週目への変化
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
IBDQ Systemic Domain サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 全身ドメイン サブスコアの 0 週目から 12 週目への変化
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
IBDQ Systemic Domain サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 全身ドメイン サブスコアの 0 週目から 16 週目への変化
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
IBDQ Systemic Domain サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 全身ドメイン サブスコアの 0 週目から 20 週目への変化
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
IBDQ Systemic Domain サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 全身ドメイン サブスコアの 0 週目から 24 週目への変化
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
IBDQ Systemic Domain サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 全身ドメイン サブスコアの 0 週目から 26 週目への変化
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
IBDQ Systemic Domain サブスコアは 8 つの応答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の全身領域サブスコアにおける0週目から最後の来院（完了者の場合は26週目、早期離脱の場合は離脱来院）までの変化
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の全身領域サブスコアは、それぞれ 0 ～ 7 の範囲の 8 つの回答の合計であり、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 感情領域サブスコアの 0 週目から 8 週目への変化
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
IBDQ 感情領域サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 感情領域サブスコアの 0 週目から 12 週目への変化
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
IBDQ 感情領域サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 感情領域サブスコアの 0 週目から 16 週目への変化
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
IBDQ 感情領域サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 感情領域サブスコアの 0 週目から 20 週目への変化
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
IBDQ 感情領域サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 感情領域サブスコアの 0 週目から 24 週目までの変化
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
IBDQ 感情領域サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 感情領域サブスコアの 0 週目から 26 週目への変化
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
IBDQ 感情領域サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）感情領域サブスコアにおける0週目から最後の来院（完了者の場合は26週目、早期離脱の場合は離脱来院）までの変化
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 感情領域サブスコアは、それぞれ 0 ～ 7 の範囲の 8 つの回答の合計であり、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の社会領域サブスコアの 0 週目から 8 週目への変化
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
IBDQ ソーシャル ドメイン サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 社会領域サブスコアの 0 週目から 12 週目への変化
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
IBDQ ソーシャル ドメイン サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の社会領域サブスコアの 0 週目から 16 週目への変化
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
IBDQ ソーシャル ドメイン サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の社会領域サブスコアの 0 週目から 20 週目への変化
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
IBDQ ソーシャル ドメイン サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 社会領域サブスコアの 0 週目から 24 週目への変化
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
IBDQ ソーシャル ドメイン サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 社会領域サブスコアの 0 週目から 26 週目への変化
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
IBDQ ソーシャル ドメイン サブスコアは 8 つの回答の合計であり、それぞれの範囲は 0 ～ 7 であるため、サブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）社会領域サブスコアにおける0週目から最後の来院（完了者の場合は26週目、早期離脱の場合は離脱来院）までの変化
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) 社会領域サブスコアは、それぞれ 0 ～ 7 の範囲の 8 つの回答の合計であり、したがってサブスコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：0 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第０週」は、二重盲検主研究におけるベースライン来院である。
0 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第０週」は、二重盲検主研究におけるベースライン来院である。
26週目のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：26週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
26週目（6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始と比較）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
最終来院時のC反応性タンパク質（CRP）レベル（完了者の場合は26週目、または早期離脱の場合は離脱来院時）
時間枠：最終来院（完了者の場合は6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
最終来院（完了者の場合は6週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
8週目と0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルの比率
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
12週目と0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルの比
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
16週目と0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルの比率
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
20週目と0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルの比率
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
24週目と0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルの比率
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
26週目と0週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルの比率
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
最終来院時（完了者の場合は26週目、早期離脱の場合は離脱来院時）の0週目に対するC反応性タンパク質（CRP）レベルの比
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
8週目でクローン病活動性指数（CDAI）スコアが0週目から70ポイント以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 8 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 8 週」は、この延長研究の最初の訪問です。
12週目でクローン病活動性指数（CDAI）スコアが0週目から70ポイント以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 12 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 12 週」は、この延長研究における最初の訪問から 4 週間後です。
16週目でクローン病活動性指数（CDAI）スコアが0週目から70ポイント以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 16 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 16 週」は、この延長研究における最初の訪問から 8 週間後です。
20週目に0週目から70ポイント以上のクローン病活動性指数（CDAI）スコアの低下を達成した被験者の割合
時間枠：0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 20 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 20 週」は、この延長研究における最初の訪問から 12 週間後です。
24週目でクローン病活動性指数（CDAI）スコアが0週目から70ポイント以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 24 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 24 週」は、この延長研究における最初の訪問から 16 週間後です。
26週目でクローン病活動性指数（CDAI）スコアが0週目から70ポイント以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
0 週目および 26 週目 (6 週間の二重盲検主試験 (NCT00291668) の開始と比較)。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
最終来院時（完了者の場合は26週目、早期離脱者の場合は離脱来院時）、0週目からクローン病活動性指数（CDAI）スコアが70点以上の低下を達成した被験者の割合
時間枠：０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。
CDAI は、クローン病患者の症状を定量化するために使用されます。 150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。
０週目および最後の来院（完了者の場合は６週間の二重盲検主試験（NCT00291668）の開始から26週目、または早期離脱の場合は離脱来院）。 「第 26 週」は、この延長研究における最初の訪問から 18 週間後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Japan Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月27日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

セルトリズマブ ペゴル (CZP)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する