Efficacy and Safety of CDP870 and Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in Subjects With Rheumatoid Arthritis
3 сентября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Efficacy and Safety of CDP870 400 mg in Combination With Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in the Treatment of the Signs and Symptoms of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Partial Responders to Methotrexate
The main purpose of the study was to determine the efficacy of CDP870 in treating RA signs/symptoms in patients who were partial responders to MTX.
Other purposes were to show additional efficacy without increased toxicity and the immunogenic response to CDP870 during combined CDP870 and MTX therapy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- male/female, 18-75 years old, inclusive
- diagnosis of adult-onset RA
- had active disease
- had received methotrexate
- on a stable dose of folic acid
Exclusion Criteria:
- contraindication for methotrexate or anti-TNF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
American college of Rheumatolofy (ACR)-20 responder rate at Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость
|
|
health outcomes measures
|
|
immunogenic profile of CDP870 plus methotrexate
|
|
systemic exposure of CDP870
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- C87014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CDP870
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.Завершенный
-
UCB PharmaЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Германия, Испания, Швейцария, Канада, Нидерланды, Австрия, Швеция
-
UCB Pharma SAЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Беларусь, Бельгия, Болгария, Канада, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Российская Федерация, Сербия, Сингапур, Словения, Южная Африка, ... и более
-
UCB Pharma SAЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Австралия, Австрия, Беларусь, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Российская Федерация, Сербия, Сингапур, Словения, Южная Африка, Испания, Украин... и более
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.Завершенный
-
UCB CelltechПрекращеноБолезнь КронаСоединенные Штаты, Канада, Новая Зеландия, Австралия
-
UCB PharmaЗавершенныйРевматоидный артритПольша, Германия, Австрия, Франция, Италия
-
UCB PharmaЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Австралия, Италия, Украина, Германия, Бельгия, Израиль, Румыния, Канада, Новая Зеландия, Бразилия, Эстония, Российская Федерация, Чили, Австрия, Польша, Венгрия, Латвия, Чехия, Финляндия
-
UCB PharmaЗавершенныйРевматоидный артритФранция, Польша, Германия, Австрия, Италия
-
UCB PharmaЗавершенный