26 週間の二重盲検試験 CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] を完了したクローン病 (CD) の被験者における CDP870 の後続安全性試験 (PRECiSE 3)
2018年7月5日 更新者：UCB Pharma SA
アクティブな患者の治療における、ヒト化抗TNF PEGコンジュゲートCDP870 400 mg sc（4週間ごとに投与）による慢性療法の安全性を評価するための第III相多国籍、多施設、非盲検、安全性研究以前に研究CDP870-031またはCDP870-032を完了したクローン病
26 週間の盲検試験 (CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425]) を完了したクローン病患者における CDP870 (4 週間ごとに 400 mg) の非盲検追跡安全性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
596
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 45102
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- 45144
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ
- 45095
-
San Diego、California、アメリカ
- 45006
-
San Diego、California、アメリカ
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- 45094
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- 45029
-
Miami、Florida、アメリカ
- 45087
-
Plantation、Florida、アメリカ
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 45143
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus、Indiana、アメリカ
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ
- 45105
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ
- 45033
-
Laurel、Maryland、アメリカ
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ
- 45035
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ
- 45124
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ
- 45009
-
New York、New York、アメリカ
- 45070
-
Rochester、New York、アメリカ
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 45003
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 45081
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 45091
-
Dayton、Ohio、アメリカ
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 45039
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- 45084
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- 45113
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 45119
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 45071
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- 45022
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 45139
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 45020
-
South Ogden、Utah、アメリカ
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ
- 45078
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- 45135
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- 26004
-
Haifa、イスラエル
- 26007
-
Jerusalem、イスラエル
- 26006
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- 27002
-
Milano、イタリア
- 27001
-
Palermo、イタリア
- 27004
-
Roma、イタリア
- 27007
-
Roma、イタリア
- 27006
-
-
-
-
-
Crimean Autonomy、ウクライナ
- 43005
-
Dniepropetrovsk、ウクライナ
- 43008
-
Dniepropetrovsk、ウクライナ
- 43002
-
Donetsk、ウクライナ
- 43004
-
Kharkov、ウクライナ
- 43001
-
Kiev、ウクライナ
- 43007
-
Lviv、ウクライナ
- 43003
-
Odessa、ウクライナ
- 43006
-
-
-
-
-
Tallin、エストニア
- 20001
-
Tartu、エストニア
- 20002
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- 11001
-
Ballarat、オーストラリア
- 11016
-
Bankstown、オーストラリア
- 11011
-
Box Hill、オーストラリア
- 11007
-
Frankston、オーストラリア
- 11013
-
Fremantle、オーストラリア
- 11010
-
Garran、オーストラリア
- 11015
-
Herston、オーストラリア
- 11017
-
Lauceston、オーストラリア
- 11014
-
Melbourne、オーストラリア
- 11003
-
Melbourne、オーストラリア
- 11004
-
New Lambton、オーストラリア
- 11005
-
Newtown、オーストラリア
- 11018
-
Parkville、オーストラリア
- 11012
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- 46005
-
Linz、オーストリア
- 46006
-
Wien、オーストリア
- 46002
-
-
-
-
-
Halifax、カナダ
- 16014
-
Ottawa、カナダ
- 16021
-
Toronto、カナダ
- 16013
-
Vancouver、カナダ
- 16001
-
Vancouver、カナダ
- 16010
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- 48001
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 36002
-
Singapore、シンガポール
- 36001
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 41001
-
Stockholm、スウェーデン
- 41004
-
Umea、スウェーデン
- 41002
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 40009
-
-
-
-
-
Celje、スロベニア
- 38001
-
Ljubljana、スロベニア
- 38003
-
Novo Mesto、スロベニア
- 38004
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- 35001
-
Belgrade、セルビア
- 35002
-
Belgrade、セルビア
- 35004
-
Belgrade、セルビア
- 35005
-
Nis、セルビア
- 35003
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 18003
-
Ceske Budejovice、チェコ
- 18011
-
Hradek Kralove、チェコ
- 18006
-
Melnik、チェコ
- 18009
-
Olomouc、チェコ
- 18007
-
Olomouc、チェコ
- 18008
-
Pardubice、チェコ
- 18010
-
Plzen - Lochotin、チェコ
- 18005
-
Praha 10、チェコ
- 18012
-
Praha 2、チェコ
- 18004
-
Praha 4、チェコ
- 18002
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- 19004
-
Aarhus、デンマーク
- 19002
-
Copenhagen、デンマーク
- 19009
-
Copenhagen、デンマーク
- 19008
-
Glostrup、デンマーク
- 19001
-
Herlev、デンマーク
- 19010
-
Hvidovre、デンマーク
- 19007
-
Odense C、デンマーク
- 19005
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 22002
-
Berlin、ドイツ
- 22009
-
Berlin、ドイツ
- 22006
-
Cologne、ドイツ
- 22021
-
Dresden、ドイツ
- 22026
-
Göttingen、ドイツ
- 22013
-
Hannover、ドイツ
- 22017
-
Kiel、ドイツ
- 22015
-
Leipzig、ドイツ
- 22024
-
Magdeburg、ドイツ
- 22003
-
Minden、ドイツ
- 22001
-
Münster、ドイツ
- 22008
-
Wilhelmshaven、ドイツ
- 22005
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- 31002
-
Christchurch、ニュージーランド
- 31001
-
Hamilton、ニュージーランド
- 31005
-
Tauranga、ニュージーランド
- 31003
-
Tauranga、ニュージーランド
- 31004
-
-
-
-
-
Hamar、ノルウェー
- 32009
-
Haugesund、ノルウェー
- 32001
-
Oslo、ノルウェー
- 32005
-
Oslo、ノルウェー
- 32008
-
Tromso、ノルウェー
- 32004
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 24002
-
Budapest、ハンガリー
- 24012
-
Budapest、ハンガリー
- 24015
-
Debrecen、ハンガリー
- 24001
-
Dunaujvaros、ハンガリー
- 24014
-
Gyor、ハンガリー
- 24010
-
Gyula、ハンガリー
- 24005
-
Pecs、ハンガリー
- 24009
-
Szeged、ハンガリー
- 24008
-
Szekszard、ハンガリー
- 24011
-
Veszprem、ハンガリー
- 24007
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- 15001
-
Sofia、ブルガリア
- 15002
-
-
-
-
-
Minsk、ベラルーシ
- 12001
-
Minsk、ベラルーシ
- 12003
-
Vitebsk、ベラルーシ
- 12002
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 13004
-
Gent、ベルギー
- 13001
-
Liege、ベルギー
- 13002
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 33022
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 33004
-
Cracow、ポーランド
- 33002
-
Krakow、ポーランド
- 33010
-
Lodz、ポーランド
- 33011
-
Lodz、ポーランド
- 33012
-
Lublin、ポーランド
- 33019
-
Opole、ポーランド
- 33020
-
Sopot、ポーランド
- 33003
-
Szczecin、ポーランド
- 33013
-
Warsaw、ポーランド
- 33007
-
Warszawa、ポーランド
- 33009
-
Warszawa、ポーランド
- 33001
-
Warszawa、ポーランド
- 33016
-
Wroclaw、ポーランド
- 33006
-
Wroclaw、ポーランド
- 33021
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- 28001
-
Riga、ラトビア
- 28003
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 29001
-
-
-
-
-
Lipetsk、ロシア連邦
- 34017
-
Moscow、ロシア連邦
- 34006
-
Moscow、ロシア連邦
- 34015
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- 34016
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 34001
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 34005
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 34007
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 34013
-
Volgograd、ロシア連邦
- 34008
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- 39016
-
Cape Town、南アフリカ
- 39003
-
Cape Town、南アフリカ
- 39017
-
Durban、南アフリカ
- 39011
-
Goodwood、南アフリカ
- 39012
-
Johannesburg、南アフリカ
- 39010
-
Johannesburg、南アフリカ
- 39002
-
Johannesburg、南アフリカ
- 39007
-
Johannesburg、南アフリカ
- 39013
-
Midrand、南アフリカ
- 39008
-
PORT Elisabeth、南アフリカ
- 39004
-
Pretoria、南アフリカ
- 39006
-
Pretoria、南アフリカ
- 39014
-
Pretoria、南アフリカ
- 39019
-
-
-
-
-
Shatin、香港
- 23002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] 臨床試験のいずれかに参加し、被験者が 26 週目に試験を完了した。 -被験者は、以前の研究でアクティブまたはプラセボ、または両方の治療を受けた可能性があります
- -被験者は提供された情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- -適格なピボタル研究CDP870-031 [NCT00152490]またはCDP870-032 [NCT00152425]への被験者の参加を妨げたであろう除外基準。 ただし、セルトリズマブペゴルの臨床試験への以前の参加を除外する基準は適用されません。 さらに、エントリー時の臨床疾患活動指数 (CDAI) スコアに制限はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルトリズマブ ペゴル
2週目から362週目まで4週間ごとに400mg皮下注射。
|
皮下注射用液体、200mg/ml。
2 週目に 400 mg、その後 362 週まで 4 週間ごと。
この研究では、最大84か月の治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究 CDP870-033 (最大 84 か月) の期間中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した被験者の割合
時間枠：試験開始（0 週）から試験終了（364 週）および安全性フォローアップ（374 週）まで最大 84 か月
|
AE は、医薬品を投与された対象者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
|
試験開始（0 週）から試験終了（364 週）および安全性フォローアップ（374 週）まで最大 84 か月
|
|
この研究期間中に少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の割合 CDP870-033 (最大 84 か月)
時間枠：試験開始（0 週）から試験終了（364 週）および安全性フォローアップ（374 週）まで最大 84 か月
|
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、永続的/重大な身体障害/無能力をもたらす、非経口抗生物質を必要とする感染症である、先天性異常/先天性欠損症である、任意の用量で発生する不都合な医学的出来事として定義されます。 、または重要な医療イベントです。
|
試験開始（0 週）から試験終了（364 週）および安全性フォローアップ（374 週）まで最大 84 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究完了来院時または（早期）離脱来院時にハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）寛解（HBI ≤ 4）を達成した被験者の割合
時間枠：研究完了訪問（364週）/（早期）離脱訪問
|
HBI 寛解は、合計 HBI スコアが 4 ポイント以下の場合と定義されます。
HBI スコアは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤 (0 ～ 3)、および合併症 (8 項目、項目ごとにスコア 1) の臨床パラメーターで構成されます。 ) スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
最初の 3 つのパラメーターは、前日のスコアです。
|
研究完了訪問（364週）/（早期）離脱訪問
|
|
フィーダー研究 CDP870-031 または CDP870-032 の第 0 週からの研究完了訪問時または (早期) 離脱訪問時の Harvey Bradshaw Index (HBI) 反応 (HBI 変化 >=3) における被験者の割合
時間枠：研究 CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] の 0 週から、この研究の研究完了訪問 (364 週) (最大 90 か月) または (早期) 中止訪問まで
|
反応は、Harvey Bradshaw Index (HBI) スコアの合計が 3 ポイント以上低下した場合と定義されます。
HBI スコアは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤 (0 ～ 3)、および合併症 (8 項目、項目ごとにスコア 1) の臨床パラメーターで構成されます。 ) スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
最初の 3 つのパラメーターは、前日のスコアです。
|
研究 CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] の 0 週から、この研究の研究完了訪問 (364 週) (最大 90 か月) または (早期) 中止訪問まで
|
|
試験完了来院時または（早期）離脱来院時のセルトリズマブ ペゴルの血漿濃度
時間枠：研究完了訪問（364週）/（早期）離脱訪問
|
セルトリズマブ ペゴールを測定するための血漿サンプルは、セルトリズマブ ペゴールの投与前に採取されました。
|
研究完了訪問（364週）/（早期）離脱訪問
|
|
フィーダー研究 CDP870-031 または CDP870-032 の第 0 週から CDP870-033 の研究完了訪問までの任意の時点で陽性の抗 CZP 抗体状態を有する被験者の割合
時間枠：研究 CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] の 0 週から CDP870-033 の研究完了来院 (364 週) まで (最大 90 か月)
|
以前の試験 CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] のいずれかで 0 週目から本試験の最終来院までに少なくとも 1 つの陽性結果が得られた場合、被験者はセルトリズマブ ペゴルに対する抗体陽性としてカウントされます。
陽性結果は、抗 CZP 抗体レベル > 2.4 単位/mL として定義されます。
|
研究 CDP870-031 [NCT00152490] または CDP870-032 [NCT00152425] の 0 週から CDP870-033 の研究完了来院 (364 週) まで (最大 90 か月)
|
|
試験完了来院時または（早期）離脱来院時のC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：研究完了訪問（364週）/（早期）離脱訪問
|
研究完了訪問（364週）/（早期）離脱訪問
|
|
|
258週目の訪問時または（早期）離脱訪問時の糞便カルプロテクチンレベル（258週目より前の場合）
時間枠：Week 258 / (Early) Withdrawal Visit, Week 258 より前の場合
|
Week 258 / (Early) Withdrawal Visit, Week 258 より前の場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
セルトリズマブ ペゴル (CDP870)の臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完了
-
UCB Pharma完了クローン病アメリカ, フランス, イタリア, イギリス, ベルギー, ドイツ, スペイン, スイス, カナダ, オランダ, オーストリア, スウェーデン
-
UCB Pharma SA完了クローン病アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ブルガリア, カナダ, チェコ, デンマーク, エストニア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロベニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完了
-
University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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