Efficacy and Safety of CDP870 and Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in Subjects With Rheumatoid Arthritis
3 settembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Efficacy and Safety of CDP870 400 mg in Combination With Methotrexate Compared to Methotrexate Alone in the Treatment of the Signs and Symptoms of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Partial Responders to Methotrexate
The main purpose of the study was to determine the efficacy of CDP870 in treating RA signs/symptoms in patients who were partial responders to MTX.
Other purposes were to show additional efficacy without increased toxicity and the immunogenic response to CDP870 during combined CDP870 and MTX therapy.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male/female, 18-75 years old, inclusive
- diagnosis of adult-onset RA
- had active disease
- had received methotrexate
- on a stable dose of folic acid
Exclusion Criteria:
- contraindication for methotrexate or anti-TNF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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American college of Rheumatolofy (ACR)-20 responder rate at Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sicurezza e tollerabilità
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health outcomes measures
|
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immunogenic profile of CDP870 plus methotrexate
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systemic exposure of CDP870
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Certolizumab Pegol
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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