難治性真菌感染症の治療初期にポサコナゾールを導入した場合の有効性と安全性を調べる研究 (P05090 AM2) (TIP)
2017年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ポサコナゾールによる難治性真菌感染症の治療に関する第 II 相研究。 「TIP」研究。
この研究の目的は、第一選択の単剤療法または第一選択の併用抗真菌療法に抵抗性、不耐性、または医学的に除外されている参加者における真菌感染症の早期治療におけるポサコナゾールの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間で、浸潤性真菌感染症 (IFI) は、固形臓器または造血幹細胞移植レシピエント、HIV 感染症患者、血液悪性腫瘍患者、免疫抑制剤治療を受けている患者など、免疫不全状態の人々の間でますます一般的になりました。
IFI に関連する罹患率と死亡率は高くなっています。
過去 10 年間で、一般的に使用される抗真菌薬に対する耐性が増加し、より薬剤耐性のある菌株への疫学的な移行が見られました。
これは、新世代のアゾールの開発の必要性を実証しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも7日間の抗真菌治療中の突破感染を含む、証明されたまたはその可能性のある侵襲性真菌感染症（IFI）。
- 以前の抗真菌療法に抵抗性または不耐性であるか、医学的に標準的な抗真菌療法を受けることができない。
- 年齢 13 歳以上。
- 1か月以上生存すると予想されます。
- 妊娠の可能性のある女性のベースラインで妊娠検査 (血清または尿) が陰性である場合。
除外基準:
- 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 10 倍を超えています。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 10 倍を超える。
- アゾールに対するアレルギーが記録されている。
- 経口懸濁薬や経腸栄養を服用できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験薬の投与を受けた参加者は、治験登録の 30 日前に治験薬が投与されていれば、治験依頼者の承認がない限り、登録することが許可されます。
- 手術が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポサコナゾール
ポサコナゾール経口懸濁液は、食物とともに 400 mg を 1 日 2 回（bis in die、BID）、または食物なしで 200 mg を 1 日 4 回（quater in die、QID）として、少なくとも 1 か月間投与しました。
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ポサコナゾール経口懸濁液は、食物とともに 400 mg を 1 日 2 回（bis in die、BID）、または食物なしで 200 mg を 1 日 4 回（quater in die、QID）として、少なくとも 1 か月間投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間または治療終了までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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完全寛解は、原因となるすべての臨床徴候および症状、ならびにベースラインで存在する場合には放射線学的異常および真菌学的異常が解消することと定義された。
部分奏効は、ベースラインで存在する場合、原因となる臨床徴候および症状、ならびに放射線学的および菌学的異常における臨床的に意味のある改善として定義されました。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変サイズまたは数が 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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病変サイズの縮小は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって分析されました。
画像反応は、肺疾患および脳疾患の場合は病変サイズの 50% 以上の減少、肝疾患の場合は病変数の 50% 以上の減少として定義されました。
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最長6ヶ月
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12週間までにCRまたはPRが得られた参加者の割合
時間枠：最大12週間
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完全寛解は、原因となるすべての臨床徴候および症状、ならびにベースラインで存在する場合には放射線学的異常および真菌学的異常が解消することと定義された。
部分奏効は、ベースラインで存在する場合、原因となる臨床徴候および症状、ならびに放射線学的および菌学的異常における臨床的に意味のある改善として定義されました。
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最大12週間
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4週間までと26週間までにCRまたはPRが得られた参加者の割合
時間枠：最長26週間
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完全寛解は、原因となるすべての臨床徴候および症状、ならびにベースラインで存在する場合には放射線学的異常および真菌学的異常が解消することと定義された。
部分奏効は、ベースラインで存在する場合、原因となる臨床徴候および症状、ならびに放射線学的および菌学的異常における臨床的に意味のある改善として定義されました。
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最長26週間
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研究薬の最終投与後に無感染生存した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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無感染生存率は、有効性分析に含まれる評価可能な参加者のうち、最終投与来院後 6 か月の時点で感染がなく生存している人の割合でした。
感染のない状態とは、感染の兆候や症状が消失したことと定義されます。
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最長6ヶ月
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3か月後の全生存率
時間枠：3ヶ月
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参加者の生存者の総数は 3 か月後に評価されました。
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3ヶ月
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併用療法においてポサコナゾールに反応した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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完全寛解は、原因となるすべての臨床徴候および症状、ならびにベースラインで存在する場合には放射線学的異常および真菌学的異常が解消することと定義された。
部分奏効は、ベースラインで存在する場合、原因となる臨床徴候および症状、ならびに放射線学的および菌学的異常における臨床的に意味のある改善として定義されました。
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最長6ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象（AE）とは、治験薬の使用に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬投与に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化を指します。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。