Une étude pour examiner l'efficacité et l'innocuité du posaconazole lorsqu'il est introduit au début du traitement des infections fongiques réfractaires (P05090 AM2) (TIP)
9 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase II sur le traitement des infections fongiques réfractaires avec le posaconazole. L'étude "TIP".
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du posaconazole dans le traitement précoce des infections fongiques chez les participants réfractaires, intolérants ou médicalement exclus de la monothérapie de première intention ou de la thérapie antifongique combinée de première intention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, les infections fongiques invasives (IFI) sont devenues de plus en plus courantes chez les personnes immunodéprimées, y compris les receveurs de greffes d'organes solides ou de cellules souches hématopoïétiques, les personnes infectées par le VIH, les personnes atteintes d'hémopathies malignes et les personnes sous traitement immunosuppresseur.
Il existe un taux élevé de morbidité et de mortalité associé à l'IFI.
Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation de la résistance aux agents antifongiques couramment utilisés et un changement épidémiologique vers des souches plus résistantes aux médicaments.
Cela a démontré la nécessité de développer une nouvelle génération d'azoles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection fongique invasive (IFI) avérée ou probable, y compris une infection percée pendant un traitement antifongique pendant au moins 7 jours.
- Réfractaire ou intolérant à un traitement antifongique antérieur, ou médicalement incapable de recevoir un traitement antifongique standard.
- Âge ≥13 ans.
- Devrait survivre > 1 mois.
- Test de grossesse négatif (sérum ou urine) au départ pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Bilirubine sérique > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 10 fois la LSN.
- Allergie documentée aux azoles.
- Incapable de prendre des médicaments en suspension orale ou une alimentation entérale.
- Enceinte ou allaitante.
- Les participants qui ont reçu un médicament expérimental sont autorisés à être inscrits si le médicament expérimental a été administré 30 jours avant l'inscription à l'étude, sauf approbation du promoteur.
- Nécessite une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Posaconazole
La suspension buvable de posaconazole a été administrée à raison de 400 mg deux fois par jour (bis in die, BID) avec de la nourriture ou de 200 mg quatre fois par jour (quater in die, QID) sans nourriture pendant au moins 1 mois.
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La suspension buvable de posaconazole a été administrée à raison de 400 mg deux fois par jour (bis in die, BID) avec de la nourriture ou de 200 mg quatre fois par jour (quater in die, QID) sans nourriture pendant au moins 1 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à 12 semaines ou à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La réponse complète a été définie comme la résolution de tous les signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
La réponse partielle a été définie comme une amélioration cliniquement significative des signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une diminution ≥ 50 % de la taille ou du nombre de lésions
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La réduction de la taille des lésions a été analysée par tomodensitométrie (TDM).
Une réponse d'imagerie a été définie comme >=50% de réduction de la taille des lésions pour les maladies pulmonaires et cérébrales ou >=50% de réduction du nombre de lésions pour les maladies du foie.
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants avec une RC ou une RP à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La réponse complète a été définie comme la résolution de tous les signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
La réponse partielle a été définie comme une amélioration cliniquement significative des signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants avec RC ou RP à 4 semaines et à 26 semaines
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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La réponse complète a été définie comme la résolution de tous les signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
La réponse partielle a été définie comme une amélioration cliniquement significative des signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
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Jusqu'à 26 semaines
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Pourcentage de participants ayant survécu sans infection après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La survie sans infection était la proportion de participants évaluables inclus dans l'analyse d'efficacité qui sont sans infection et en vie 6 mois après la dernière visite de dose.
L'absence d'infection est définie comme la résolution des signes et symptômes d'infection.
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Jusqu'à 6 mois
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Survie globale à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le nombre total de participants survivants a été évalué à 3 mois.
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3 mois
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Nombre de participants ayant répondu au posaconazole en thérapie combinée
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La réponse complète a été définie comme la résolution de tous les signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
La réponse partielle a été définie comme une amélioration cliniquement significative des signes et symptômes cliniques attribuables et des anomalies radiologiques et mycologiques, si elles étaient présentes au départ.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Première publication (Estimation)
30 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P05090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .