Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности позаконазола при раннем введении в лечение рефрактерных грибковых инфекций (P05090 AM2) (TIP)

9 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы II по лечению резистентных грибковых инфекций позаконазолом. Исследование "ТИП".

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности позаконазола при раннем лечении грибковых инфекций у участников, которые не поддаются лечению, имеют непереносимость или противопоказаны по медицинским показаниям для монотерапии первой линии или комбинированной противогрибковой терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия инвазивные грибковые инфекции (IFI) стали все более распространенными среди людей с ослабленным иммунитетом, включая реципиентов паренхиматозных органов или гемопоэтических стволовых клеток, людей с ВИЧ-инфекцией, людей с гематологическими злокачественными новообразованиями и лиц, принимающих иммуносупрессивные лекарственные схемы. Существует высокий уровень заболеваемости и смертности, связанный с ИФИ. За последнее десятилетие наблюдается рост резистентности к обычно используемым противогрибковым препаратам и эпидемиологический сдвиг в сторону более устойчивых к лекарственным препаратам штаммов. Это продемонстрировало необходимость разработки нового поколения азолов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная или вероятная инвазивная грибковая инфекция (IFI), включая прорывную инфекцию во время противогрибкового лечения в течение не менее 7 дней.
  • Рефрактерность или непереносимость предшествующей противогрибковой терапии, или невозможность стандартной противогрибковой терапии по медицинским показаниям.
  • Возраст ≥13 лет.
  • Ожидается, что выживет > 1 месяца.
  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) на исходном уровне для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Билирубин сыворотки более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке >10 раз выше ВГН.
  • Документированная аллергия на азолы.
  • Невозможно принимать пероральные суспензии или энтеральное питание.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Участники, получившие исследуемый препарат, могут быть зачислены, если исследуемый препарат был введен за 30 дней до регистрации в исследовании, если только это не одобрено Спонсором.
  • Требуется операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позаконазол
Пероральную суспензию позаконазола принимали в дозе 400 мг два раза в день (bis in die, BID) с пищей или по 200 мг четыре раза в день (quater in die, QID) без еды в течение как минимум 1 месяца.
Лекарство: Позаконазол
Пероральную суспензию позаконазола принимали в дозе 400 мг два раза в день (bis in die, BID) с пищей или по 200 мг четыре раза в день (quater in die, QID) без еды в течение как минимум 1 месяца.
Другие имена:
  • Ноксафил®
  • SCH056592

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) к 12 неделям или концу лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Полный ответ определяли как исчезновение всех атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также рентгенологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне. Частичный ответ определяли как клинически значимое улучшение атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также радиологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥50% уменьшением размера или количества поражений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уменьшение размера поражения анализировали с помощью компьютерной томографии (КТ). Реакция визуализации определялась как >=50% уменьшение размера поражений при легочных и церебральных заболеваниях или >=50% уменьшение количества поражений при заболеваниях печени.
До 6 месяцев
Процент участников с CR или PR через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Полный ответ определяли как исчезновение всех атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также рентгенологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне. Частичный ответ определяли как клинически значимое улучшение атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также радиологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне.
До 12 недель
Процент участников с CR или PR через 4 недели и через 26 недель
Временное ограничение: До 26 недель
Полный ответ определяли как исчезновение всех атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также рентгенологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне. Частичный ответ определяли как клинически значимое улучшение атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также радиологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне.
До 26 недель
Процент участников с безинфекционной выживаемостью после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: До 6 месяцев
Безинфекционная выживаемость представляла собой долю поддающихся оценке участников, включенных в анализ эффективности, которые не инфицированы и живы через 6 месяцев после визита с последней дозой. Отсутствие инфекции определяется как исчезновение признаков и симптомов инфекции.
До 6 месяцев
Общая выживаемость через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество выживших участников оценивали через 3 месяца.
3 месяца
Количество участников с ответом на посаконазол в комбинированной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Полный ответ определяли как исчезновение всех атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также рентгенологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне. Частичный ответ определяли как клинически значимое улучшение атрибутивных клинических признаков и симптомов, а также радиологических и микологических отклонений, если они присутствовали на исходном уровне.
До 6 месяцев
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

JSS Medical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться