Um estudo para examinar a eficácia e a segurança do posaconazol quando introduzido precocemente no tratamento de infecções fúngicas refratárias (P05090 AM2) (TIP)
9 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase II sobre o tratamento de infecções fúngicas refratárias com posaconazol. O estudo "TIP".
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do posaconazol no tratamento precoce de infecções fúngicas em participantes refratários, intolerantes ou impedidos clinicamente de monoterapia de primeira linha ou terapia antifúngica combinada de primeira linha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, infecções fúngicas invasivas (IFI) tornaram-se cada vez mais comuns entre pessoas imunocomprometidas, incluindo órgãos sólidos ou receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas, pessoas com infecção por HIV, pessoas com malignidades hematológicas e indivíduos em regimes de drogas imunossupressoras.
Há uma alta taxa de morbidade e mortalidade associada à IFI.
Na última década, houve um aumento na resistência aos agentes antifúngicos comumente usados e uma mudança epidemiológica para cepas mais resistentes aos medicamentos.
Isso demonstrou a necessidade do desenvolvimento de uma nova geração de azóis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção fúngica invasiva comprovada ou provável (IFI), incluindo infecção por avanço durante o tratamento antifúngico por pelo menos 7 dias.
- Refratário ou intolerante à terapia antifúngica anterior, ou clinicamente incapaz de receber terapia antifúngica padrão.
- Idade ≥13 anos.
- Espera-se que sobreviva > 1 mês.
- Teste de gravidez negativo (soro ou urina) no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Bilirrubina sérica > 10 vezes o limite superior do normal (ULN).
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >10 vezes LSN.
- Alergia documentada a azóis.
- Incapaz de tomar medicamentos em suspensão oral ou alimentação enteral.
- Grávida ou amamentando.
- Os participantes que receberam um medicamento experimental podem ser inscritos se o medicamento experimental foi administrado 30 dias antes do registro no estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador.
- Requer cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posaconazol
A suspensão oral de posaconazol foi administrada na dose de 400 mg duas vezes ao dia (bis in die, BID) com alimentos ou 200 mg quatro vezes ao dia (quater in die, QID) sem alimentos por um período mínimo de 1 mês.
|
A suspensão oral de posaconazol foi administrada na dose de 400 mg duas vezes ao dia (bis in die, BID) com alimentos ou 200 mg quatro vezes ao dia (quater in die, QID) sem alimentos por um período mínimo de 1 mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 12 semanas ou no final do tratamento
Prazo: Até 6 meses
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A resposta completa foi definida como a resolução de todos os sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
Resposta parcial foi definida como melhora clinicamente significativa em sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução ≥50% no tamanho ou número da lesão
Prazo: Até 6 meses
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A redução no tamanho da lesão foi analisada por tomografia computadorizada (TC).
Uma resposta de imagem foi definida como >=50% de redução no tamanho da lesão para doença pulmonar e cerebral ou >=50% de redução no número de lesões para doença hepática.
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Até 6 meses
|
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Porcentagem de participantes com CR ou PR em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
|
A resposta completa foi definida como a resolução de todos os sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
Resposta parcial foi definida como melhora clinicamente significativa em sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
|
Até 12 semanas
|
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Porcentagem de participantes com CR ou PR em 4 semanas e em 26 semanas
Prazo: Até 26 semanas
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A resposta completa foi definida como a resolução de todos os sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
Resposta parcial foi definida como melhora clinicamente significativa em sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
|
Até 26 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de infecção após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Até 6 meses
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A sobrevida livre de infecção foi a proporção de participantes avaliáveis incluídos na análise de eficácia que estão livres de infecção e vivos 6 meses após a visita da última dose.
Livre de infecção é definido como a resolução dos sinais e sintomas de infecção.
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Até 6 meses
|
|
Sobrevivência geral em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O número total de participantes sobreviventes foi avaliado em 3 meses.
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3 meses
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Número de participantes com resposta ao posaconazol em terapia combinada
Prazo: Até 6 meses
|
A resposta completa foi definida como a resolução de todos os sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
Resposta parcial foi definida como melhora clinicamente significativa em sinais e sintomas clínicos atribuíveis e anormalidades radiológicas e micológicas, se presentes no início do estudo.
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Até 6 meses
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao uso do medicamento em estudo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P05090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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