Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​posaconazol, når det introduceres tidligt i behandlingen af ​​refraktære svampeinfektioner (P05090 AM2) (TIP)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II-studie om behandling af refraktære svampeinfektioner med posaconazol. "TIP"-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​posaconazol i den tidlige behandling af svampeinfektioner hos deltagere, som er refraktære over for, intolerante over for eller medicinsk udelukket fra første-line monoterapi eller første-line kombination antifungal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste to årtier er invasive svampeinfektioner (IFI) blevet mere og mere almindelige blandt immunkompromitterede mennesker, herunder fastorgan- eller hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere, dem med HIV-infektion, dem med hæmatologiske maligniteter og individer på immunsuppressive lægemiddelregimer. Der er en høj morbiditet og dødelighed forbundet med IFI. I løbet af det seneste årti har der været en stigning i resistens over for almindeligt anvendte svampedræbende midler og et epidemiologisk skift til mere lægemiddelresistente stammer. Dette har vist behovet for udvikling af en ny generation af azoler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI) inklusive gennembrudsinfektion, mens du har været i behandling mod svamp i mindst 7 dage.
  • Refraktær eller intolerant over for tidligere svampedræbende behandling, eller medicinsk ude af stand til at modtage standard antisvampebehandling.
  • Alder ≥13 år.
  • Forventes at overleve >1 måned.
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumbilirubin >10 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >10 gange ULN.
  • Dokumenteret allergi over for azoler.
  • Ude af stand til at tage oral suspension medicin eller enteral ernæring.
  • Gravid eller ammende.
  • Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel, har tilladelse til at blive tilmeldt, hvis forsøgslægemidlet blev givet 30 dage før undersøgelsesregistreringen, medmindre det er godkendt af sponsoren.
  • Kræver operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posaconazol
Posaconazol oral suspension blev administreret som 400 mg to gange dagligt (bis in die, BID) med mad eller 200 mg fire gange dagligt (quater in die, QID) uden mad i mindst 1 måned.
Medicin: Posaconazol
Posaconazol oral suspension blev administreret som 400 mg to gange dagligt (bis in die, BID) med mad eller 200 mg fire gange dagligt (quater in die, QID) uden mad i mindst 1 måned.
Andre navne:
  • Noxafil®
  • SCH056592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 12 uger eller afslutning af behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Komplet respons blev defineret som opløsning af alle tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline. Delvis respons blev defineret som klinisk meningsfuld forbedring af tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥50 % fald i læsionsstørrelse eller antal
Tidsramme: Op til 6 måneder
Reduktion i læsionsstørrelse blev analyseret ved computertomografi (CT) scanning. Et billeddannende respons blev defineret som >=50% reduktion i læsionsstørrelse for lunge- og cerebral sygdom eller >=50% reduktion i antallet af læsioner for leversygdom.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med CR eller PR med 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Komplet respons blev defineret som opløsning af alle tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline. Delvis respons blev defineret som klinisk meningsfuld forbedring af tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med CR eller PR med 4 uger og 26 uger
Tidsramme: Op til 26 uger
Komplet respons blev defineret som opløsning af alle tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline. Delvis respons blev defineret som klinisk meningsfuld forbedring af tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline.
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere med infektionsfri overlevelse efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 6 måneder
Infektionsfri overlevelse var andelen af ​​evaluerbare deltagere inkluderet i effektivitetsanalysen, som er infektionsfrie og i live 6 måneder efter sidste dosisbesøg. Infektionsfri er defineret som løsningen af ​​tegn og symptomer på infektion.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det samlede antal overlevende deltagere blev vurderet til 3 måneder.
3 måneder
Antal deltagere med respons på posaconazol i kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Komplet respons blev defineret som opløsning af alle tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline. Delvis respons blev defineret som klinisk meningsfuld forbedring af tilskrivelige kliniske tegn og symptomer og radiologiske og mykologiske abnormiteter, hvis de var til stede ved baseline.
Op til 6 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

JSS Medical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner