Studie zkoumající účinnost a bezpečnost posakonazolu při jeho časném zavedení do léčby refrakterních plísňových infekcí (P05090 AM2) (TIP)
9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze II o léčbě refrakterních plísňových infekcí posakonazolem. Studie "TIP".
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost posakonazolu při časné léčbě mykotických infekcí u účastníků, kteří jsou refrakterní na monoterapii první linie nebo kombinovanou antimykotikum první linie, netolerují ji nebo je z lékařského hlediska vyloučena.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích se invazivní plísňové infekce (IFI) staly stále častějšími mezi imunokompromitovanými lidmi, včetně příjemců transplantovaných solidních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk, pacientů s infekcí HIV, pacientů s hematologickými malignitami a jedinců na imunosupresivních léčebných režimech.
S IFI je spojena vysoká míra nemocnosti a mortality.
Během posledního desetiletí došlo ke zvýšení rezistence vůči běžně používaným antimykotikům a epidemiologickému posunu ke kmenům, které jsou rezistentnější vůči lékům.
To prokázalo potřebu vývoje nové generace azolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná nebo pravděpodobná invazivní mykotická infekce (IFI) včetně průlomové infekce při antimykotické léčbě po dobu alespoň 7 dnů.
- Refrakterní nebo netolerantní k předchozí antimykotické léčbě nebo z lékařského hlediska neschopní přijímat standardní antimykotické terapie.
- Věk ≥13 let.
- Očekává se, že přežije > 1 měsíc.
- Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) na začátku pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Sérový bilirubin >10násobek horní hranice normálu (ULN).
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >10krát ULN.
- Dokumentovaná alergie na azoly.
- Nelze užívat perorální suspenzní léky nebo enterální výživu.
- Těhotné nebo kojící.
- Účastníci, kteří obdrželi testovaný lék, mohou být zapsáni, pokud jim byl testovaný lék podán 30 dní před registrací do studie, pokud to neschválí sponzor.
- Vyžaduje chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posakonazol
Perorální suspenze posakonazolu byla podávána jako 400 mg dvakrát denně (bis in die, BID) s jídlem nebo 200 mg čtyřikrát denně (quater in die, QID) bez jídla po dobu minimálně 1 měsíce.
|
Perorální suspenze posakonazolu byla podávána jako 400 mg dvakrát denně (bis in die, BID) s jídlem nebo 200 mg čtyřikrát denně (quater in die, QID) bez jídla po dobu minimálně 1 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) do 12 týdnů nebo do konce léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
Částečná odpověď byla definována jako klinicky významné zlepšení přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ≥50% snížením velikosti nebo počtu lézí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zmenšení velikosti lézí bylo analyzováno pomocí počítačové tomografie (CT).
Zobrazovací odpověď byla definována jako >=50% zmenšení velikosti lézí u plicních a mozkových onemocnění nebo >=50% snížení počtu lézí u jaterních onemocnění.
|
Až 6 měsíců
|
|
Procento účastníků s CR nebo PR do 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
Částečná odpověď byla definována jako klinicky významné zlepšení přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
|
Až 12 týdnů
|
|
Procento účastníků s CR nebo PR do 4 týdnů a do 26 týdnů
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
Částečná odpověď byla definována jako klinicky významné zlepšení přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
|
Až 26 týdnů
|
|
Procento účastníků s přežitím bez infekce po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přežití bez infekce byl podíl hodnotitelných účastníků zahrnutých do analýzy účinnosti, kteří byli bez infekce a byli naživu 6 měsíců po návštěvě poslední dávky.
Bezinfekčnost je definována jako vymizení známek a příznaků infekce.
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet přeživších účastníků byl hodnocen po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s odezvou na posakonazol v kombinované terapii
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
Částečná odpověď byla definována jako klinicky významné zlepšení přiřaditelných klinických příznaků a symptomů a radiologických a mykologických abnormalit, pokud byly přítomny na začátku studie.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související s užíváním studovaného léčiva či nikoli.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
Další identifikační čísla studie
- P05090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .