Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pozakonazolu wprowadzonego na wczesnym etapie leczenia opornych na leczenie zakażeń grzybiczych (P05090 AM2) (TIP)
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy II dotyczące leczenia opornych zakażeń grzybiczych za pomocą pozakonazolu. Badanie „TIP”.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pozakonazolu we wczesnym leczeniu zakażeń grzybiczych u uczestników, którzy są oporni, nietolerujący lub medycznie wykluczeni z monoterapii pierwszego rzutu lub skojarzonej terapii przeciwgrzybiczej pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad inwazyjne zakażenia grzybicze (IFI) stały się coraz częstsze wśród osób z obniżoną odpornością, w tym biorców przeszczepów narządu stałego lub hematopoetycznych komórek macierzystych, osób zakażonych wirusem HIV, osób z nowotworami hematologicznymi oraz osób przyjmujących leki immunosupresyjne.
Istnieje wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności związany z IFI.
W ciągu ostatniej dekady nastąpił wzrost oporności na powszechnie stosowane środki przeciwgrzybicze i zmiana epidemiologiczna na bardziej lekooporne szczepy.
Pokazało to potrzebę opracowania nowej generacji azoli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniona lub prawdopodobna inwazyjna infekcja grzybicza (IFI), w tym infekcja przełomowa podczas leczenia przeciwgrzybiczego przez co najmniej 7 dni.
- Oporny lub nietolerujący wcześniejszej terapii przeciwgrzybiczej lub medycznie niezdolny do otrzymania standardowej terapii przeciwgrzybiczej.
- Wiek ≥13 lat.
- Oczekuje się, że przeżyje > 1 miesiąc.
- Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie bilirubiny w surowicy >10 razy górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy >10 razy GGN.
- Udokumentowana alergia na azole.
- Nie można przyjmować leków w postaci zawiesiny doustnej ani żywienia dojelitowego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek, mogą zostać zarejestrowani, jeśli badany lek został podany 30 dni przed rejestracją badania, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
- Wymaga operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozakonazol
Zawiesinę doustną pozakonazolu podawano w dawce 400 mg dwa razy na dobę (bis in die, BID) z jedzeniem lub 200 mg cztery razy dziennie (ćwierć doby, QID) bez jedzenia przez co najmniej 1 miesiąc.
|
Zawiesinę doustną pozakonazolu podawano w dawce 400 mg dwa razy na dobę (bis in die, BID) z jedzeniem lub 200 mg cztery razy dziennie (ćwierć doby, QID) bez jedzenia przez co najmniej 1 miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) do 12 tygodni lub do końca leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako klinicznie znaczącą poprawę w zakresie przypisywanych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ≥50% spadkiem wielkości lub liczby zmian
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie rozmiaru zmiany analizowano za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Odpowiedź obrazowania zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie wielkości zmian chorobowych w przypadku chorób płuc i mózgu lub >=50% zmniejszenie liczby zmian chorobowych w przypadku chorób wątroby.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z CR lub PR w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako klinicznie znaczącą poprawę w zakresie przypisywanych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z CR lub PR do 4 tygodni i do 26 tygodni
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako klinicznie znaczącą poprawę w zakresie przypisywanych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
|
Do 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od infekcji po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od infekcji było odsetkiem ocenianych uczestników włączonych do analizy skuteczności, którzy są wolni od infekcji i żyją po 6 miesiącach od wizyty po ostatniej dawce.
Wolny od infekcji definiuje się jako ustąpienie oznak i objawów infekcji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowitą liczbę uczestników, którzy przeżyli, oceniono na 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na pozakonazol w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako klinicznie znaczącą poprawę w zakresie przypisywanych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz nieprawidłowości radiologicznych i mikologicznych, jeśli występowały na początku badania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem badanego leku.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- Pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .