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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Posaconazol bei frühzeitiger Einführung in die Behandlung refraktärer Pilzinfektionen (P05090 AM2) (TIP)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-II-Studie zur Behandlung refraktärer Pilzinfektionen mit Posaconazol. Die „TIP“-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Posaconazol in der frühen Behandlung von Pilzinfektionen bei Teilnehmern zu bewerten, die auf eine Erstlinien-Monotherapie oder eine Erstlinien-Kombinationstherapie mit Antimykotika refraktär, intolerant oder medizinisch ausgeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten sind invasive Pilzinfektionen (IFI) bei immungeschwächten Menschen immer häufiger aufgetreten, darunter bei Empfängern solider Organe oder hämatopoetischer Stammzelltransplantate, bei Menschen mit HIV-Infektion, bei Menschen mit hämatologischen Malignomen und bei Menschen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Mit IFI ist eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Im letzten Jahrzehnt kam es zu einer Zunahme der Resistenzen gegen häufig verwendete Antimykotika und zu einer epidemiologischen Verlagerung hin zu arzneimittelresistenteren Stämmen. Dies hat gezeigt, dass die Entwicklung einer neuen Generation von Azolen erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion (IFI), einschließlich Durchbruchinfektion, während einer antimykotischen Behandlung für mindestens 7 Tage.
  • Refraktär oder unverträglich gegenüber einer vorherigen Antimykotika-Therapie oder medizinisch nicht in der Lage, eine Standard-Antimykotika-Therapie zu erhalten.
  • Alter ≥13 Jahre alt.
  • Überleben voraussichtlich > 1 Monat.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) zu Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Serumbilirubin > 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10-fache ULN.
  • Dokumentierte Allergie gegen Azole.
  • Es ist nicht möglich, Medikamente zur oralen Suspension oder enterale Ernährung einzunehmen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnehmer, die ein Prüfpräparat erhalten haben, dürfen eingeschrieben werden, wenn das Prüfpräparat 30 Tage vor der Studienregistrierung verabreicht wurde, es sei denn, der Sponsor hat dies genehmigt.
  • Erfordert eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol
Die orale Posaconazol-Suspension wurde als 400 mg zweimal täglich (bis in die, BID) mit Nahrung oder 200 mg viermal täglich (quater in die, QID) ohne Nahrung für mindestens 1 Monat verabreicht.
Arzneimittel: Posaconazol
Die orale Posaconazol-Suspension wurde als 400 mg zweimal täglich (bis in die, BID) mit Nahrung oder 200 mg viermal täglich (quater in die, QID) ohne Nahrung für mindestens 1 Monat verabreicht.
Andere Namen:
  • Noxafil®
  • SCH056592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) bis 12 Wochen oder Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Als vollständiges Ansprechen wurde das Verschwinden aller darauf zurückzuführenden klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren. Eine partielle Reaktion wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung der zuordenbaren klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Läsionsgröße oder -anzahl um ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Verringerung der Läsionsgröße wurde mittels Computertomographie (CT) analysiert. Eine bildgebende Reaktion wurde definiert als eine Verringerung der Läsionsgröße um mehr als 50 % bei Lungen- und Hirnerkrankungen oder eine Verringerung der Anzahl der Läsionen um mehr als 50 % bei Lebererkrankungen.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Als vollständiges Ansprechen wurde das Verschwinden aller darauf zurückzuführenden klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren. Eine partielle Reaktion wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung der zuordenbaren klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach 4 Wochen und nach 26 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Als vollständiges Ansprechen wurde das Verschwinden aller darauf zurückzuführenden klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren. Eine partielle Reaktion wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung der zuordenbaren klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit infektionsfreiem Überleben nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das infektionsfreie Überleben war der Anteil der in die Wirksamkeitsanalyse einbezogenen auswertbaren Teilnehmer, die 6 Monate nach dem letzten Dosisbesuch infektionsfrei und am Leben waren. Unter infektionsfrei versteht man das Abklingen der Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtzahl der teilnehmenden Überlebenden wurde auf 3 Monate geschätzt.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Posaconazol in der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Als vollständiges Ansprechen wurde das Verschwinden aller darauf zurückzuführenden klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren. Eine partielle Reaktion wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung der zuordenbaren klinischen Anzeichen und Symptome sowie radiologischer und mykologischer Anomalien definiert, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

JSS Medical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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