Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van posaconazol te onderzoeken wanneer het vroeg in de behandeling van refractaire schimmelinfecties wordt geïntroduceerd (P05090 AM2) (TIP)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase II-onderzoek naar de behandeling van refractaire schimmelinfecties met posaconazol. De "TIP"-studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van posaconazol bij de vroege behandeling van schimmelinfecties bij deelnemers die refractair zijn voor, intolerant zijn voor of medisch uitgesloten zijn van eerstelijns monotherapie of eerstelijns antischimmeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia zijn invasieve schimmelinfecties (IFI) steeds vaker voorgekomen bij immuungecompromitteerde mensen, waaronder ontvangers van vaste-orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantaties, mensen met een hiv-infectie, mensen met hematologische maligniteiten en personen die immunosuppressieve medicijnen gebruiken. Er is een hoge morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met IFI. In het afgelopen decennium is er een toename van de resistentie tegen veelgebruikte antischimmelmiddelen en een epidemiologische verschuiving naar meer resistente stammen. Dit heeft de noodzaak aangetoond van de ontwikkeling van een nieuwe generatie azolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie (IFI) inclusief doorbraakinfectie tijdens antischimmelbehandeling gedurende ten minste 7 dagen.
  • Ongevoelig of intolerant voor eerdere antischimmeltherapie, of medisch niet in staat om standaard antischimmeltherapie te krijgen.
  • Leeftijd ≥13 jaar.
  • Zal naar verwachting >1 maand overleven.
  • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) bij baseline voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumbilirubine >10 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >10 keer ULN.
  • Gedocumenteerde allergie voor azolen.
  • Niet in staat orale suspensiemedicatie of enterale voeding in te nemen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, mogen worden ingeschreven als het onderzoeksgeneesmiddel 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie is gegeven, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
  • Vereist een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posaconazol
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik werd toegediend als 400 mg tweemaal daags (bis in die, BID) met voedsel of 200 mg viermaal daags (quater in die, QID) zonder voedsel gedurende minimaal 1 maand.
Geneesmiddel: Posaconazol
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik werd toegediend als 400 mg tweemaal daags (bis in die, BID) met voedsel of 200 mg viermaal daags (quater in die, QID) zonder voedsel gedurende minimaal 1 maand.
Andere namen:
  • Noxafil®
  • SCH056592

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) na 12 weken of einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle verbetering van toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥50% afname van de grootte of het aantal laesies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vermindering van de grootte van de laesie werd geanalyseerd door computertomografie (CT) scan. Een beeldvormingsrespons werd gedefinieerd als >=50% vermindering van de laesiegrootte voor long- en hersenziekte of >=50% vermindering van het aantal laesies voor leverziekte.
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met een CR of PR in 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle verbetering van toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline.
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met CR of PR met 4 weken en met 26 weken
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle verbetering van toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline.
Tot 26 weken
Percentage deelnemers met infectievrije overleving na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Infectievrije overleving was het aantal evalueerbare deelnemers die in de werkzaamheidsanalyse waren opgenomen en die 6 maanden na het laatste dosisbezoek infectievrij en in leven waren. Infectievrij wordt gedefinieerd als het verdwijnen van tekenen en symptomen van infectie.
Tot 6 maanden
Totale overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het totale aantal overlevenden van de deelnemers werd vastgesteld op 3 maanden.
3 maanden
Aantal deelnemers met respons op posaconazol in combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle verbetering van toerekenbare klinische tekenen en symptomen en radiologische en mycologische afwijkingen, indien aanwezig bij baseline.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

JSS Medical Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posaconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren