Tutkimus posakonatsolin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi, kun se otettiin käyttöön varhaisessa vaiheessa tulenkestävän sieni-infektion hoidossa (P05090 AM2) (TIP)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II tutkimus refraktoristen sieni-infektioiden hoidosta posakonatsolilla. "TIP"-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida posakonatsolin tehoa ja turvallisuutta sieni-infektioiden varhaisessa hoidossa osallistujilla, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä sitä tai jotka ovat lääketieteellisesti estyneet ensimmäisen linjan monoterapiasta tai ensimmäisen linjan sienilääkkeiden yhdistelmähoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana invasiiviset sieni-infektiot (IFI) ovat yleistyneet immuunipuutteisten ihmisten keskuudessa, mukaan lukien kiinteiden elinten tai hematopoieettisten kantasolujen siirron saajat, HIV-tartunnan saaneet, hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat henkilöt ja henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
IFI:hen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Viimeisen vuosikymmenen aikana vastustuskyky yleisesti käytetyille sienilääkkeille on lisääntynyt ja epidemiologinen siirtyminen lääkeresistenttimpiin kantoihin.
Tämä on osoittanut uuden atsolisukupolven kehittämisen tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI), mukaan lukien läpilyöntiinfektio sienilääkehoidon aikana vähintään 7 päivää.
- Ei kestä tai ei siedä aikaisempaa sienilääkehoitoa tai ei lääketieteellisesti pysty saamaan tavanomaista sienilääkitystä.
- Ikä ≥13 vuotta vanha.
- Odotettu selviytyvän yli 1 kuukauden.
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin bilirubiini > 10 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 kertaa ULN.
- Dokumentoitu allergia atsoleille.
- Ei voi ottaa oraalisuspensiolääkkeitä tai enteraalista ruokintaa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tutkimuslääkettä saaneet osallistujat voivat ilmoittautua mukaan, jos tutkimuslääke on annettu 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
- Vaatii leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posakonatsoli
Posakonatsoli-oraalisuspensiota annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa (bis in die, BID) ruoan kanssa tai 200 mg neljä kertaa päivässä (quater in die, QID) ilman ruokaa vähintään 1 kuukauden ajan.
|
Posakonatsoli-oraalisuspensiota annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa (bis in die, BID) ruoan kanssa tai 200 mg neljä kertaa päivässä (quater in die, QID) ilman ruokaa vähintään 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) 12 viikon kuluttua tai hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien aiheellisten kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiologisten ja mykologisten poikkeavuuksien häviämiseksi, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Osittainen vaste määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi parantumiseksi aiheutettavissa olevissa kliinisissä oireissa ja radiologisissa ja mykologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli lähtötilanteessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden leesion koko tai lukumäärä on pienentynyt ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Leesion koon pieneneminen analysoitiin tietokonetomografialla (CT).
Kuvausvaste määriteltiin >=50 % leesion koon pienenemiseksi keuhkosairauden ja aivosairauden osalta tai >=50 % leesioiden määrän vähenemisenä maksasairauden osalta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR tai PR 12 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien aiheellisten kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiologisten ja mykologisten poikkeavuuksien häviämiseksi, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Osittainen vaste määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi parantumiseksi aiheutettavissa olevissa kliinisissä oireissa ja radiologisissa ja mykologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli lähtötilanteessa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR 4 viikkoa ja 26 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien aiheellisten kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiologisten ja mykologisten poikkeavuuksien häviämiseksi, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Osittainen vaste määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi parantumiseksi aiheutettavissa olevissa kliinisissä oireissa ja radiologisissa ja mykologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli lähtötilanteessa.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infektiovapaa eloonjääminen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Infektiosta vapaa eloonjääminen oli niiden arvioitavien osallistujien osuus, jotka sisältyivät tehokkuusanalyysiin ja jotka ovat infektiovapaita ja elossa 6 kuukautta viimeisen annoskäynnin jälkeen.
Infektiovapaalla tarkoitetaan infektion merkkien ja oireiden häviämistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien eloonjääneiden kokonaismäärä arvioitiin 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Posakonatsolille yhdistelmähoitoon reagoineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien aiheellisten kliinisten merkkien ja oireiden sekä radiologisten ja mykologisten poikkeavuuksien häviämiseksi, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Osittainen vaste määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi parantumiseksi aiheutettavissa olevissa kliinisissä oireissa ja radiologisissa ja mykologisissa poikkeavuuksissa, jos niitä oli lähtötilanteessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen riippumatta siitä, katsotaan sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .