난치성 진균 감염의 치료 초기에 포사코나졸을 도입했을 때의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구(P05090 AM2) (TIP)
2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
포사코나졸에 의한 불응성 진균 감염의 치료에 관한 2상 연구. "TIP" 연구.
이 연구의 목적은 1차 단일 요법 또는 1차 조합 항진균 요법에 불응성, 내약성 또는 의학적으로 배제된 참가자의 진균 감염의 조기 치료에서 포사코나졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 침습성 진균 감염(IFI)은 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식 수용자, HIV 감염자, 혈액 악성 종양 환자, 면역억제제 요법을 받는 개인을 포함하여 면역이 약화된 사람들 사이에서 점점 더 흔해졌습니다.
IFI와 관련된 높은 이환율과 사망률이 있습니다.
지난 10년 동안 일반적으로 사용되는 항진균제에 대한 내성이 증가했으며 더 많은 약물 내성 균주로 역학적 변화가 있었습니다.
이것은 차세대 아졸 개발의 필요성을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 7일 동안 항진균제 치료를 받는 동안 돌발 감염을 포함하여 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI).
- 이전의 항진균 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 의학적으로 표준 항진균 요법을 받을 수 없습니다.
- 연령 ≥13세.
- 1개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성에 대한 기준선에서 음성 임신 검사(혈청 또는 소변).
제외 기준:
- 혈청 빌리루빈 >정상 상한치(ULN)의 10배.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >10배 ULN.
- 아졸에 대한 문서화된 알레르기.
- 경구 서스펜션 약물이나 경장 영양을 복용할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물을 받은 참가자는 스폰서가 승인하지 않는 한 연구 등록 30일 전에 연구 약물을 제공한 경우 등록이 허용됩니다.
- 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사코나졸
포사코나졸 경구 현탁액은 음식과 함께 400mg 1일 2회(비스 인 다이, BID) 또는 음식 없이 1일 4회(쿼터 인 다이, QID) 200mg을 최소 1개월 동안 투여했습니다.
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포사코나졸 경구 현탁액은 음식과 함께 400mg 1일 2회(비스 인 다이, BID) 또는 음식 없이 1일 4회(쿼터 인 다이, QID) 200mg을 최소 1개월 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 또는 치료 종료 시점까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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완전 반응은 기준선에 존재하는 경우 모든 원인이 있는 임상 징후 및 증상과 방사선학적 및 진균학적 이상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
부분 반응은 기준선에 존재하는 경우 원인이 되는 임상 징후 및 증상, 방사선학적 및 진균학적 이상에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의되었습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기 또는 수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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병변 크기의 감소는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 분석되었습니다.
이미징 반응은 폐 및 뇌 질환에 대한 병변 크기의 >=50% 감소 또는 간 질환에 대한 병변 수의 >=50% 감소로 정의되었습니다.
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최대 6개월
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12주까지 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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완전 반응은 기준선에 존재하는 경우 모든 원인이 있는 임상 징후 및 증상과 방사선학적 및 진균학적 이상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
부분 반응은 기준선에 존재하는 경우 원인이 되는 임상 징후 및 증상, 방사선학적 및 진균학적 이상에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의되었습니다.
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최대 12주
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4주 및 26주까지 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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완전 반응은 기준선에 존재하는 경우 모든 원인이 있는 임상 징후 및 증상과 방사선학적 및 진균학적 이상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
부분 반응은 기준선에 존재하는 경우 원인이 되는 임상 징후 및 증상, 방사선학적 및 진균학적 이상에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의되었습니다.
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최대 26주
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연구 약물의 마지막 투여 후 감염 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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무감염 생존율은 효능 분석에 포함된 평가 가능한 참가자 중 감염이 없고 마지막 투여 방문 후 6개월째 생존한 비율이었습니다.
Infection-free는 감염 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
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최대 6개월
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3개월에 전체 생존
기간: 3 개월
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참가자 생존자의 총 수는 3개월에 평가되었습니다.
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3 개월
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병용 요법에서 포사코나졸에 반응한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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완전 반응은 기준선에 존재하는 경우 모든 원인이 있는 임상 징후 및 증상과 방사선학적 및 진균학적 이상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
부분 반응은 기준선에 존재하는 경우 원인이 되는 임상 징후 및 증상, 방사선학적 및 진균학적 이상에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의되었습니다.
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최대 6개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨