Uno studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza del posaconazolo quando introdotto precocemente nel trattamento delle infezioni fungine refrattarie (P05090 AM2) (TIP)
9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase II sul trattamento delle infezioni fungine refrattarie con posaconazolo. Lo studio "TIP".
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di posaconazolo nel trattamento precoce delle infezioni fungine nei partecipanti che sono refrattari, intolleranti o preclusi dal punto di vista medico dalla monoterapia di prima linea o dalla terapia antifungina di combinazione di prima linea.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, le infezioni fungine invasive (IFI) sono diventate sempre più comuni tra le persone immunocompromesse, compresi i trapiantati di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche, quelli con infezione da HIV, quelli con neoplasie ematologiche e individui in regimi di farmaci immunosoppressivi.
C'è un alto tasso di morbilità e mortalità associato a IFI.
Negli ultimi dieci anni, c'è stato un aumento della resistenza agli agenti antimicotici di uso comune e uno spostamento epidemiologico verso ceppi più resistenti ai farmaci.
Ciò ha dimostrato la necessità di sviluppare una nuova generazione di azoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione fungina invasiva provata o probabile (IFI) inclusa infezione da rottura durante il trattamento antimicotico per almeno 7 giorni.
- Refrattaria o intollerante a una precedente terapia antifungina o clinicamente incapace di ricevere una terapia antifungina standard.
- Età ≥13 anni.
- Sopravvivenza prevista > 1 mese.
- Test di gravidanza negativo (siero o urina) al basale per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Bilirubina sierica > 10 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 10 volte ULN.
- Allergia documentata agli azoli.
- Incapace di assumere farmaci di sospensione orale o nutrizione enterale.
- Incinta o allattamento.
- I partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale possono essere arruolati se il farmaco sperimentale è stato somministrato 30 giorni prima della registrazione allo studio, salvo approvazione da parte dello Sponsor.
- Richiede un intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posaconazolo
Posaconazolo sospensione orale è stato somministrato come 400 mg due volte al giorno (bis in die, BID) con il cibo o 200 mg quattro volte al giorno (quater in die, QID) senza cibo per un minimo di 1 mese.
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Posaconazolo sospensione orale è stato somministrato come 400 mg due volte al giorno (bis in die, BID) con il cibo o 200 mg quattro volte al giorno (quater in die, QID) senza cibo per un minimo di 1 mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro 12 settimane o alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La risposta completa è stata definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
La risposta parziale è stata definita come miglioramento clinicamente significativo dei segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione ≥50% della dimensione o del numero della lesione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La riduzione delle dimensioni della lesione è stata analizzata mediante tomografia computerizzata (TC).
Una risposta di imaging è stata definita come >=50% di riduzione delle dimensioni della lesione per malattia polmonare e cerebrale o >=50% di riduzione del numero di lesioni per malattia epatica.
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con una CR o PR entro 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La risposta completa è stata definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
La risposta parziale è stata definita come miglioramento clinicamente significativo dei segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
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Fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con CR o PR entro 4 settimane e entro 26 settimane
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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La risposta completa è stata definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
La risposta parziale è stata definita come miglioramento clinicamente significativo dei segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
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Fino a 26 settimane
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da infezione dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La sopravvivenza libera da infezione era la percentuale di partecipanti valutabili inclusi nell'analisi di efficacia che erano liberi da infezione e vivi a 6 mesi dall'ultima visita di somministrazione.
L'assenza di infezione è definita come la risoluzione di segni e sintomi di infezione.
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Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza globale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero totale di partecipanti sopravvissuti è stato valutato a 3 mesi.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con risposta al posaconazolo nella terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La risposta completa è stata definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
La risposta parziale è stata definita come miglioramento clinicamente significativo dei segni e sintomi clinici attribuibili e delle anomalie radiologiche e micologiche, se presenti al basale.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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