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Un estudio para examinar la eficacia y seguridad de posaconazol cuando se introduce temprano en el tratamiento de infecciones fúngicas refractarias (P05090 AM2) (TIP)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase II sobre el tratamiento de infecciones fúngicas refractarias con posaconazol. El estudio "TIP".

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de posaconazol en el tratamiento temprano de infecciones fúngicas en participantes refractarios, intolerantes o médicamente excluidos de la monoterapia de primera línea o la terapia antifúngica combinada de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, las infecciones fúngicas invasivas (IFI) se han vuelto cada vez más comunes entre las personas inmunodeprimidas, incluidos los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos, aquellos con infección por VIH, aquellos con neoplasias malignas hematológicas y personas con regímenes de medicamentos inmunosupresores. Existe una alta tasa de morbilidad y mortalidad asociada con IFI. Durante la última década, ha habido un aumento en la resistencia a los agentes antimicóticos de uso común y un cambio epidemiológico hacia cepas más resistentes a los medicamentos. Esto ha demostrado la necesidad del desarrollo de una nueva generación de azoles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección micótica invasiva (IFI) comprobada o probable, incluida la infección intercurrente durante el tratamiento antimicótico durante al menos 7 días.
  • Refractario o intolerante a la terapia antimicótica anterior, o médicamente incapaz de recibir la terapia antimicótica estándar.
  • Edad ≥13 años.
  • Se espera que sobreviva >1 mes.
  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) al inicio del estudio para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina sérica >10 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >10 veces el ULN.
  • Alergia documentada a los azoles.
  • Incapaz de tomar medicamentos de suspensión oral o alimentación enteral.
  • Embarazada o amamantando.
  • Los participantes que hayan recibido un fármaco en investigación pueden inscribirse si el fármaco en investigación se administró 30 días antes del registro en el estudio, a menos que lo apruebe el patrocinador.
  • Requiere cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posaconazol
La suspensión oral de posaconazol se administró como 400 mg dos veces al día (bis in die, BID) con alimentos o 200 mg cuatro veces al día (cuatro en die, QID) sin alimentos durante un mínimo de 1 mes.
Droga: Posaconazol
La suspensión oral de posaconazol se administró como 400 mg dos veces al día (bis in die, BID) con alimentos o 200 mg cuatro veces al día (cuatro en die, QID) sin alimentos durante un mínimo de 1 mes.
Otros nombres:
  • Noxafil®
  • SCH056592

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) a las 12 semanas o al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La respuesta completa se definió como la resolución de todos los signos y síntomas clínicos atribuibles y las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio. La respuesta parcial se definió como una mejora clínicamente significativa en los signos y síntomas clínicos atribuibles y en las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ≥50 % de disminución en el tamaño o número de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La reducción del tamaño de la lesión se analizó mediante tomografía computarizada (TC). Una respuesta de imagen se definió como una reducción >=50% en el tamaño de la lesión para enfermedad pulmonar y cerebral o una reducción >=50% en el número de lesiones para enfermedad hepática.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con CR o PR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
La respuesta completa se definió como la resolución de todos los signos y síntomas clínicos atribuibles y las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio. La respuesta parcial se definió como una mejora clínicamente significativa en los signos y síntomas clínicos atribuibles y en las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio.
Hasta 12 Semanas
Porcentaje de participantes con RC o PR a las 4 semanas y a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
La respuesta completa se definió como la resolución de todos los signos y síntomas clínicos atribuibles y las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio. La respuesta parcial se definió como una mejora clínicamente significativa en los signos y síntomas clínicos atribuibles y en las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio.
Hasta 26 semanas
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de infección después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La supervivencia libre de infección fue la proporción de participantes evaluables incluidos en el análisis de eficacia que están libres de infección y vivos a los 6 meses después de la visita de la última dosis. Libre de infección se define como la resolución de los signos y síntomas de infección.
Hasta 6 meses
Supervivencia general a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El número total de supervivientes de los participantes se evaluó a los 3 meses.
3 meses
Número de participantes con respuesta a posaconazol en terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La respuesta completa se definió como la resolución de todos los signos y síntomas clínicos atribuibles y las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio. La respuesta parcial se definió como una mejora clínicamente significativa en los signos y síntomas clínicos atribuibles y en las anomalías radiológicas y micológicas, si estaban presentes al inicio del estudio.
Hasta 6 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un evento adverso (AE) es cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del fármaco del estudio.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

JSS Medical Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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