先端巨大症に対する超音波ガイド下オクトレオチド LAR 注射
2018年8月13日 更新者：John Carmichael、Cedars-Sinai Medical Center
超音波ガイドが先端巨大症の治療における長時間作用型オクトレオチドの筋肉内注射の送達と有効性を改善するかどうかを決定する研究
先端巨大症患者の約半数は、オクトレオチド LAR などのソマトスタチン受容体リガンドによる治療に反応しません。
これは、標準治療の定期注射が筋肉内 (IM) コンパートメントに不正確に送達されている場合、薬物送達が不適切であることが原因である可能性があります。
ＩＭ注射の超音波誘導は、ＩＭ注射の配置の正確性を改善し、薬物レベルを増加させ、それによって先端巨大症の治療におけるオクトレオチドＬＡＲの有効性を改善する可能性がある。
この研究の目的は、先端巨大症患者に超音波ガイド下 IM 注射を行った場合と通常の IM 注射を行った場合で、オクトレオチド LAR 薬剤レベルが異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下垂体腫瘍の証拠に基づく活動性先端巨大症の診断
- 経口ブドウ糖負荷試験中の血清インスリン様成長因子 (IGF)-I レベルの履歴、または成長ホルモン (GH) の抑制の欠如が 1 ng/mL 未満である
- -少なくとも3か月間、安定用量のオクトレオチドLARによる以前の治療歴がある
- -他の研究関連活動前の慣らし期間中に3か月間オクトレオチドLARを受けた後、少なくとも3か月間安定用量のオクトレオチドLARによる以前の治療を受けていない
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在の胆石
- 肝疾患の病歴（脂肪肝を示す3 X ULN LFT未満の患者を除く）
- 過去または現在のがんの病歴（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- 過去6か月以内の糖質コルチコイド療法歴、化学療法剤または外因性GH療法による現在の治療歴
- -治験登録後30日以内に投与または受領した治験薬の履歴
- オクトレオチドLARに対する既知の過敏症
- 有効性または安全性の評価を妨げる、または研究者またはスポンサーの意見で研究の中断または中止のリスクを高める可能性のあるその他の付随疾患または治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクトレオチド LAR の超音波ガイド下 IM 注射
被験者は、3か月間、28日ごとに超音波ガイド下IM臀部注射によりオクトレオチドLAR 30mg注射を受けた。
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30 mg のオクトレオチド LAR の安定用量、または過去の投与量によって決定された用量を 3 か月間 28 日ごとに投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オクトレオチドLARの定期的なIM注射
被験者は、3か月間、28日ごとに定期的なIM臀部注射によりオクトレオチドLAR 30 mg注射を受けました。
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30 mg のオクトレオチド LAR の安定用量、または過去の投与量によって決定された用量を 3 か月間 28 日ごとに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療段階後の血漿オクトレオチドレベル
時間枠：3ヶ月
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静脈サンプリングは、各来院時、各 IM 注射の直前に実行されました。
レベルは来院ごとに測定され、各治療段階後にグループの平均値が計算されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清IGF-1レベル
時間枠：3ヶ月
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静脈サンプリングは、各来院時、各 IM 注射の直前に実行されました。
レベルは来院ごとに測定され、各治療段階後にグループの平均値が計算されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Carmichael, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11482
- CSMS995BUS60 (その他の識別子：Other)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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