Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná injekce oktreotidu LAR v akromegalii

13. srpna 2018 aktualizováno: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Studie ke zjištění, zda ultrazvukové vedení zlepšuje podávání a účinnost intramuskulární injekce dlouhodobě působícího oktreotidu při léčbě akromegalie

Přibližně polovina pacientů s akromegalií nereaguje na léčbu ligandy somatostatinových receptorů, jako je oktreotid LAR. To může být způsobeno nedostatečným podáním léku, pokud je standardní péče pravidelná injekce podávána nepřesně do intramuskulárního (IM) kompartmentu. Ultrazvukové navádění IM injekcí může zlepšit přesnost umístění IM injekcí a zvýšit hladiny léčiva, čímž se zlepší účinnost oktreotidu LAR při léčbě akromegalie. Účelem této studie je určit, zda se hladiny léčiva oktreotidu LAR liší, pokud je podáván ultrazvukem řízenou im injekcí nebo pravidelnou IM injekcí u pacientů s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní akromegalie na základě průkazu nádoru hypofýzy
  • Historické hladiny sérového inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-I nebo nedostatečná suprese růstového hormonu (GH) < 1 ng/ml během orálního glukózového tolerančního testu
  • Předchozí léčba stabilní dávkou oktreotidu LAR po dobu minimálně 3 měsíců
  • Žádná předchozí léčba stabilní dávkou oktreotidu LAR po dobu nejméně 3 měsíců po podání 3 měsíců oktreotidu LAR během zaváděcí fáze před jakoukoli jinou aktivitou související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotná nebo kojená
  • Současné žlučové kameny
  • Onemocnění jater v anamnéze, s výjimkou pacientů s < 3 X ULN LFT, které svědčí pro steatózu jater
  • Minulá nebo současná anamnéza rakoviny, s výjimkou bazaliomu nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Anamnéza léčby glukokortikoidy během posledních 6 měsíců, současná léčba jakýmikoli chemoterapeutiky nebo exogenní terapie růstovým hormonem
  • Anamnéza zkoumaných léků podaných nebo přijatých do 30 dnů od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na oktreotid LAR
  • Jakákoli jiná doprovodná onemocnění nebo terapie, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušovaly hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo zvyšovaly riziko přerušení nebo ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem naváděné im injekce oktreotidu LAR
Subjekty dostávaly injekci oktreotidu LAR 30 mg ultrazvukem řízenou im gluteální injekcí každých 28 dní po dobu 3 měsíců.
Lék: Octreotid LAR 30 MG injekce
Stabilní dávka 30 mg oktreotidu LAR nebo dávka stanovená historickým dávkováním, podávaná každých 28 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR
Aktivní komparátor: Pravidelné im injekce oktreotidu LAR
Subjekty dostávaly injekci oktreotidu LAR 30 mg prostřednictvím pravidelných intramuskulárních injekcí do gluteálního svalu každých 28 dní po dobu 3 měsíců
Lék: Octreotid LAR 30 MG injekce
Stabilní dávka 30 mg oktreotidu LAR nebo dávka stanovená historickým dávkováním, podávaná každých 28 dní po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina oktreotidu v plazmě po každé fázi léčby
Časové okno: 3 měsíce
Venózní odběr byl proveden při každé návštěvě bezprostředně před každou IM injekcí. Hladiny byly měřeny při každé návštěvě a průměr pro skupinu byl vypočten po každé fázi léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IGF-1 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Venózní odběr byl proveden při každé návštěvě bezprostředně před každou IM injekcí. Hladiny byly měřeny při každé návštěvě a průměr pro skupinu byl vypočten po každé fázi léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Carmichael, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octreotid LAR 30 MG injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit