Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция октреотида LAR под ультразвуковым контролем при акромегалии

13 августа 2018 г. обновлено: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Исследование для определения того, улучшает ли ультразвуковой контроль доставку и эффективность внутримышечной инъекции октреотида длительного действия при лечении акромегалии

Примерно половина пациентов с акромегалией не реагируют на лечение лигандами соматостатиновых рецепторов, такими как октреотид LAR. Это может быть связано с неадекватной доставкой лекарственного средства, если стандартная регулярная инъекция неточно доставляется внутримышечно (в/м). Ультразвуковой контроль внутримышечных инъекций может улучшить точность размещения внутримышечных инъекций и повысить уровень препарата, тем самым повышая эффективность октреотида LAR для лечения акромегалии. Цель этого исследования - определить, различаются ли уровни препарата октреотид LAR при внутримышечном введении под ультразвуковым контролем или при регулярном внутримышечном введении у пациентов с акромегалией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз активной акромегалии на основании признаков опухоли гипофиза
  • Исторические уровни сывороточного инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I или отсутствие подавления гормона роста (GH) < 1 нг/мл во время перорального теста на толерантность к глюкозе
  • Предшествующее лечение стабильной дозой октреотида LAR в течение не менее 3 месяцев.
  • Отсутствие предыдущего лечения стабильной дозой октреотида LAR в течение как минимум 3 месяцев после получения 3 месяцев октреотида LAR во время подготовительной фазы перед любой другой деятельностью, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущие камни в желчном пузыре
  • Заболевания печени в анамнезе, за исключением пациентов с <3 х ВГН LFT, указывающими на стеатоз печени.
  • Рак в анамнезе или в настоящее время, за исключением базально-клеточной карциномы или рака in situ шейки матки
  • Терапия глюкокортикоидами в анамнезе в течение последних 6 месяцев, текущее лечение любыми химиотерапевтическими средствами или экзогенная терапия ГР
  • История исследуемых препаратов, введенных или полученных в течение 30 дней после включения в исследование
  • Известная гиперчувствительность к октреотиду LAR.
  • Любые другие сопутствующие заболевания или терапия, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности или увеличить риск прерывания или прекращения исследования, по мнению исследователя или спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В/м инъекции октреотида ЛАР под контролем УЗИ
Субъекты получали инъекцию октреотида LAR 30 мг посредством внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу под ультразвуковым контролем каждые 28 дней в течение 3 месяцев.
Лекарство: Октреотид ЛАР 30 мг для инъекций
Стабильная доза 30 мг октреотида LAR или доза, определяемая историческим дозированием, доставляется каждые 28 дней в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР
Активный компаратор: Регулярные внутримышечные инъекции октреотида ЛАР
Субъекты получали инъекцию октреотида LAR 30 мг посредством регулярных внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу каждые 28 дней в течение 3 месяцев.
Лекарство: Октреотид ЛАР 30 мг для инъекций
Стабильная доза 30 мг октреотида LAR или доза, определяемая историческим дозированием, доставляется каждые 28 дней в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень октреотида в плазме после каждой фазы лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Венозные пробы выполняли при каждом посещении непосредственно перед каждой внутримышечной инъекцией. Уровни измеряли при каждом посещении, а среднее значение для группы рассчитывали после каждой фазы лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ИФР-1 в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Венозные пробы выполняли при каждом посещении непосредственно перед каждой внутримышечной инъекцией. Уровни измеряли при каждом посещении, а среднее значение для группы рассчитывали после каждой фазы лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: John Carmichael, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Другой идентификатор: Other)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться