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Injeção de Octreotida LAR Guiada por Ultrassom na Acromegalia

13 de agosto de 2018 atualizado por: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Estudo para determinar se a orientação por ultrassom melhora a administração e a eficácia da injeção intramuscular de octreotida de ação prolongada no tratamento da acromegalia

Aproximadamente metade dos pacientes com acromegalia não responde ao tratamento com ligantes de receptores de somatostatina, como octreotida LAR. Isso pode ser devido à administração inadequada do medicamento se a injeção regular padrão de cuidado for administrada de forma imprecisa no compartimento intramuscular (IM). A orientação por ultrassom de injeções IM pode melhorar a precisão da colocação de injeções IM e aumentar os níveis de drogas, melhorando assim a eficácia de octreotida LAR para o tratamento da acromegalia. O objetivo deste estudo é determinar se os níveis da droga octreotida LAR diferem se administrados por injeção IM guiada por ultrassom ou por injeção IM regular em pacientes com acromegalia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acromegalia ativa com base na evidência de um tumor hipofisário
  • Níveis séricos históricos de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I ou falta de supressão do hormônio do crescimento (GH) < 1 ng/mL durante um teste oral de tolerância à glicose
  • Tratamento prévio com dose estável de octreotida LAR por pelo menos 3 meses
  • Nenhum tratamento anterior com uma dose estável de octreotida LAR por pelo menos 3 meses após receber 3 meses de octreotida LAR durante uma fase inicial antes de qualquer outra atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Grávida ou amamentando
  • cálculos biliares atuais
  • História de doença hepática, exceto pacientes com < 3 X ULN LFTs indicativos de esteatose hepática
  • História passada ou atual de câncer, exceto carcinoma basocelular ou câncer in situ do colo do útero
  • História de terapia com glicocorticóides nos últimos 6 meses, tratamento atual com qualquer agente quimioterápico ou terapia exógena com GH
  • História de drogas experimentais administradas ou recebidas dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a octreotida LAR
  • Quaisquer outras doenças concomitantes ou terapia que possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança ou aumentar o risco de interrupção ou descontinuação do estudo na opinião do investigador ou patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções IM guiadas por ultrassom de octreotida LAR
Os indivíduos receberam injeção de octreotida LAR 30 mg via injeção glútea IM guiada por ultrassom a cada 28 dias durante 3 meses.
Medicamento: Injeção de Octreotida LAR 30 MG
Dose estável de 30 mg de octreotida LAR, ou uma dose determinada pela dosagem histórica, administrada a cada 28 dias durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Sandostatina LAR
Comparador Ativo: Injeções IM regulares de octreotida LAR
Os indivíduos receberam injeção de octreotida LAR 30 mg por meio de injeções glúteas IM regulares a cada 28 dias durante 3 meses
Medicamento: Injeção de Octreotida LAR 30 MG
Dose estável de 30 mg de octreotida LAR, ou uma dose determinada pela dosagem histórica, administrada a cada 28 dias durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Sandostatina LAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de octreotida plasmática após cada fase de tratamento
Prazo: 3 meses
A amostragem venosa foi realizada em cada visita imediatamente antes de cada injeção IM. Os níveis foram medidos em cada visita e a média para o grupo foi calculada após cada fase do tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de IGF-1
Prazo: 3 meses
A amostragem venosa foi realizada em cada visita imediatamente antes de cada injeção IM. Os níveis foram medidos em cada visita e a média para o grupo foi calculada após cada fase do tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: John Carmichael, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Outro identificador: Other)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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