말단 비대증에 초음파 유도 Octreotide LAR 주입
2018년 8월 13일 업데이트: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center
초음파 유도가 말단비대증 치료에서 지속형 옥트레오타이드의 전달 및 근육내 주사의 효능을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 연구
말단 비대증 환자의 약 절반은 octreotide LAR과 같은 소마토스타틴 수용체 리간드를 사용한 치료에 반응하지 않습니다.
이것은 치료 표준 주사가 근육내(IM) 구획에서 부정확하게 전달되는 경우 약물 전달이 부적절하기 때문일 수 있습니다.
IM 주사의 초음파 유도는 IM 주사 배치의 정확성을 개선하고 약물 수준을 증가시켜 말단 비대증 치료를 위한 octreotide LAR의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 말단 비대증 환자에서 초음파 유도 IM 주사 또는 정기적인 IM 주사에 의해 제공되는 경우 octreotide LAR 약물 수준이 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌하수체 종양의 증거에 근거한 활동성 말단비대증의 진단
- 과거 혈청 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 수치 또는 경구 포도당 내성 검사 중 성장 호르몬(GH) < 1 ng/mL 억제 부족
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 octreotide LAR을 사용한 이전 치료
- 다른 연구 관련 활동 이전 준비 단계에서 3개월 동안 octreotide LAR을 투여받은 후 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 octreotide LAR로 이전에 치료하지 않음
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 담석
- 간 지방증을 나타내는 < 3 X ULN LFT 환자를 제외한 간 질환의 병력
- 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 암의 과거 또는 현재 병력
- 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드 요법의 병력, 임의의 화학요법제 또는 외인성 GH 요법을 사용한 현재 치료
- 연구 시작 30일 이내에 투여 또는 받은 연구 약물의 이력
- octreotide LAR에 알려진 과민증
- 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 시험자 또는 후원자의 의견으로 연구 중단 또는 중단 위험을 증가시키는 기타 수반되는 질병 또는 치료법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Octreotide LAR의 초음파 유도 IM 주사
피험자들은 3개월 동안 28일마다 초음파 유도 IM 둔부 주사를 통해 octreotide LAR 30mg 주사를 받았습니다.
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3개월 동안 28일마다 전달되는 30mg octreotide LAR의 안정적인 용량 또는 과거 용량에 따라 결정된 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: Octreotide LAR의 정기적 IM 주사
피험자는 3개월 동안 28일마다 정기적인 IM 둔근 주사를 통해 octreotide LAR 30mg 주사를 받았습니다.
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3개월 동안 28일마다 전달되는 30mg octreotide LAR의 안정적인 용량 또는 과거 용량에 따라 결정된 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 단계 후 혈장 Octreotide 수준
기간: 3 개월
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정맥 샘플링은 각각의 IM 주입 직전에 각각의 방문에서 수행되었습니다.
방문할 때마다 수준을 측정하고 각 치료 단계 후에 그룹의 평균을 계산했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IGF-1 수준
기간: 3 개월
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정맥 샘플링은 각각의 IM 주입 직전에 각각의 방문에서 수행되었습니다.
방문할 때마다 수준을 측정하고 각 치료 단계 후에 그룹의 평균을 계산했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Carmichael, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11482
- CSMS995BUS60 (기타 식별자: Other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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