超声引导奥曲肽 LAR 注射治疗肢端肥大症
2018年8月13日 更新者：John Carmichael、Cedars-Sinai Medical Center
确定超声引导是否改善肌内注射长效奥曲肽治疗肢端肥大症的递送和疗效的研究
大约一半的肢端肥大症患者对生长抑素受体配体如奥曲肽 LAR 的治疗没有反应。
如果在肌内 (IM) 隔室中不准确地输送常规注射护理标准，则这可能是由于药物输送不足。
IM 注射的超声引导可以提高 IM 注射位置的准确性并增加药物水平，从而提高奥曲肽 LAR 治疗肢端肥大症的疗效。
本研究的目的是确定在肢端肥大症患者中通过超声引导肌内注射或常规肌内注射给予奥曲肽 LAR 药物水平是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据垂体瘤证据诊断活动性肢端肥大症
- 历史血清胰岛素样生长因子 (IGF)-I 水平或在口服葡萄糖耐量试验期间缺乏生长激素 (GH) 抑制 < 1 ng/mL
- 先前使用稳定剂量的奥曲肽 LAR 治疗至少 3 个月
- 在任何其他研究相关活动之前的磨合期接受 3 个月的奥曲肽 LAR 后至少 3 个月未接受过稳定剂量的奥曲肽 LAR 治疗
排除标准：
- 不受控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 当前胆结石
- 肝病史，但< 3 X ULN LFTs 指示肝脂肪变性的患者除外
- 过去或现在的癌症病史，基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 过去 6 个月内有糖皮质激素治疗史，目前正在接受任何化疗药物或外源性 GH 治疗
- 进入研究后 30 天内服用或接受研究药物的历史
- 已知对奥曲肽 LAR 过敏
- 研究者或申办者认为会干扰疗效或安全性评估或增加研究中断或终止风险的任何其他伴随疾病或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥曲肽 LAR 的超声引导 IM 注射
受试者每 28 天通过超声引导下肌注臀部注射奥曲肽 LAR 30 mg，持续 3 个月。
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稳定剂量的 30 mg 奥曲肽 LAR，或根据历史剂量确定的剂量，每 28 天给药一次，持续 3 个月。
其他名称：
|
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有源比较器：定期肌内注射奥曲肽 LAR
受试者每 28 天通过定期肌内注射臀肌注射奥曲肽 LAR 30 mg，持续 3 个月
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稳定剂量的 30 mg 奥曲肽 LAR，或根据历史剂量确定的剂量，每 28 天给药一次，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗阶段后的血浆奥曲肽水平
大体时间：3个月
|
在每次 IM 注射前立即在每次就诊时进行静脉取样。
在每次就诊时测量水平，并在每个治疗阶段后计算该组的平均值。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 IGF-1 水平
大体时间：3个月
|
在每次 IM 注射前立即在每次就诊时进行静脉取样。
在每次就诊时测量水平，并在每个治疗阶段后计算该组的平均值。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Carmichael, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月31日
首次发布 (估计)
2007年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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