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Iniezione ecoguidata di octreotide LAR nell'acromegalia

13 agosto 2018 aggiornato da: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Studio per determinare se la guida ecografica migliora l'erogazione e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di octreotide a lunga durata d'azione nel trattamento dell'acromegalia

Circa la metà dei pazienti con acromegalia non risponde al trattamento con ligandi del recettore della somatostatina come l'octreotide LAR. Ciò può essere dovuto a una somministrazione inadeguata del farmaco se l'iniezione regolare standard di cura viene erogata in modo impreciso nel compartimento intramuscolare (IM). La guida ecografica delle iniezioni IM può migliorare l'accuratezza del posizionamento delle iniezioni IM e aumentare i livelli di farmaco, migliorando così l'efficacia dell'octreotide LAR per il trattamento dell'acromegalia. Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli del farmaco octreotide LAR differiscono se somministrato mediante iniezione IM guidata da ultrasuoni o mediante iniezione IM regolare in pazienti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acromegalia attiva basata sull'evidenza di un tumore ipofisario
  • Livelli sierici storici del fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I o mancanza di soppressione dell'ormone della crescita (GH) < 1 ng/mL durante un test orale di tolleranza al glucosio
  • Precedente trattamento con una dose stabile di octreotide LAR per almeno 3 mesi
  • Nessun precedente trattamento con una dose stabile di octreotide LAR per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto 3 mesi di octreotide LAR durante una fase di rodaggio prima di qualsiasi altra attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non controllato
  • Incinta o allattamento
  • Calcoli biliari attuali
  • Storia di malattia epatica, ad eccezione dei pazienti con LFT < 3 X ULN indicativi di steatosi epatica
  • Storia passata o attuale di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro in situ della cervice
  • Storia di terapia con glucocorticoidi negli ultimi 6 mesi, trattamento in corso con qualsiasi agente chemioterapico o terapia con GH esogeno
  • Storia di farmaci sperimentali somministrati o ricevuti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota all'octreotide LAR
  • Qualsiasi altra malattia o terapia concomitante che possa interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o aumentare il rischio di interruzione o interruzione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni IM ecoguidate di octreotide LAR
I soggetti hanno ricevuto l'iniezione di octreotide LAR 30 mg tramite iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 28 giorni per 3 mesi.
Droga: Octreotide LAR 30 MG Iniezione
Dose stabile di 30 mg di octreotide LAR, o una dose determinata dal dosaggio storico, somministrata ogni 28 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR
Comparatore attivo: Regolari iniezioni IM di octreotide LAR
I soggetti hanno ricevuto l'iniezione di octreotide LAR 30 mg tramite iniezioni IM glutee regolari ogni 28 giorni per 3 mesi
Droga: Octreotide LAR 30 MG Iniezione
Dose stabile di 30 mg di octreotide LAR, o una dose determinata dal dosaggio storico, somministrata ogni 28 giorni per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di octreotide dopo ogni fase di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il campionamento venoso è stato eseguito ad ogni visita immediatamente prima di ogni iniezione IM. I livelli sono stati misurati ad ogni visita e la media per il gruppo è stata calcolata dopo ogni fase di trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di IGF-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Il campionamento venoso è stato eseguito ad ogni visita immediatamente prima di ogni iniezione IM. I livelli sono stati misurati ad ogni visita e la media per il gruppo è stata calcolata dopo ogni fase di trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: John Carmichael, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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