Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie Octreotydu LAR pod kontrolą USG w akromegalii

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie mające na celu ustalenie, czy prowadzenie ultrasonografii poprawia dostarczanie i skuteczność wstrzyknięć domięśniowych długo działającego oktreotydu w leczeniu akromegalii

Około połowa pacjentów z akromegalią nie reaguje na leczenie ligandami receptora somatostatyny, takimi jak oktreotyd LAR. Może to być spowodowane nieodpowiednim dostarczaniem leku, jeśli standardowa regularna iniekcja jest niedokładnie podawana do przedziału domięśniowego (im.). Ultrasonograficzne prowadzenie wstrzyknięć domięśniowych może poprawić dokładność umieszczania wstrzyknięć domięśniowych i zwiększyć stężenie leku, poprawiając w ten sposób skuteczność oktreotydu LAR w leczeniu akromegalii. Celem tego badania jest ustalenie, czy stężenia leku oktreotydu LAR różnią się, jeśli jest on podawany w iniekcji domięśniowej pod kontrolą USG lub w zwykłej iniekcji domięśniowej u pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czynnej akromegalii na podstawie cech guza przysadki
  • Historyczne poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I w surowicy lub brak supresji hormonu wzrostu (GH) < 1 ng/ml podczas doustnego testu obciążenia glukozą
  • Wcześniejsze leczenie stabilną dawką oktreotydu LAR przez co najmniej 3 miesiące
  • Brak wcześniejszego leczenia stałą dawką oktreotydu LAR przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu 3 miesięcy oktreotydu LAR podczas fazy wstępnej przed jakąkolwiek inną czynnością związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne kamienie żółciowe
  • Choroba wątroby w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z wartościami LFT < 3 x GGN wskazującymi na stłuszczenie wątroby
  • Przeszła lub aktualna historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia leczenia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecne leczenie jakimikolwiek chemioterapeutykami lub egzogennym hormonem wzrostu
  • Historia leków eksperymentalnych podawanych lub otrzymywanych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na oktreotyd LAR
  • Wszelkie inne współistniejące choroby lub leczenie, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub zwiększyć ryzyko przerwania lub przerwania badania w opinii badacza lub sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcje domięśniowe oktreotydu LAR pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymywali oktreotyd LAR w dawce 30 mg we wstrzyknięciu domięśniowym pod kontrolą USG co 28 dni przez 3 miesiące.
Lek: Oktreotyd LAR 30 MG Wstrzyknięcie
Stabilna dawka 30 mg oktreotydu LAR lub dawka ustalona na podstawie historycznych dawek, podawana co 28 dni przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR
Aktywny komparator: Regularne wstrzyknięcia domięśniowe oktreotydu LAR
Pacjenci otrzymywali oktreotyd LAR w dawce 30 mg we wstrzyknięciach poprzez regularne wstrzyknięcia domięśniowe w pośladki co 28 dni przez 3 miesiące
Lek: Oktreotyd LAR 30 MG Wstrzyknięcie
Stabilna dawka 30 mg oktreotydu LAR lub dawka ustalona na podstawie historycznych dawek, podawana co 28 dni przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom oktreotydu w osoczu po każdej fazie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki żylne pobierano podczas każdej wizyty bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem domięśniowym. Poziomy mierzono podczas każdej wizyty, a po każdej fazie leczenia obliczano średnią dla grupy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki żylne pobierano podczas każdej wizyty bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem domięśniowym. Poziomy mierzono podczas każdej wizyty, a po każdej fazie leczenia obliczano średnią dla grupy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John Carmichael, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj