Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu oktreotidi LAR-injektio akromegaliassa

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako ultraääniohjaus pitkävaikutteisen oktreotidin lihaksensisäisen injektion antamista ja tehoa akromegalian hoidossa

Noin puolet akromegaliapotilaista ei reagoi hoitoon somatostatiinireseptorin ligandeilla, kuten oktreotidi LAR. Tämä voi johtua riittämättömästä lääkkeen annostelusta, jos tavallisen hoidon säännöllinen injektio annetaan epätarkasti lihaksensisäiseen (IM) osastoon. IM-injektioiden ultraääniohjaus voi parantaa IM-injektioiden sijoittamisen tarkkuutta ja lisätä lääketasoja, mikä parantaa oktreotidi LAR:n tehoa akromegalian hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroavatko oktreotidin LAR-lääketasot, jos ne annetaan ultraääniohjatulla IM-injektiolla tai tavallisella IM-injektiolla akromegaliaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen akromegalian diagnoosi perustuu todisteisiin aivolisäkkeen kasvaimesta
  • Historialliset seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF)-I-tasot tai kasvuhormonin (GH) suppression puute < 1 ng/ml oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
  • Aiempi hoito vakaalla octreotide LAR -annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ei aikaisempaa hoitoa vakaalla oktreotidi LAR-annoksella vähintään 3 kuukauteen sen jälkeen, kun oktreotidi LARia on saatu 3 kuukauden ajan sisäänajovaiheen aikana ennen muuta tutkimukseen liittyvää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyiset sappikivet
  • Aiemmin maksasairaus, paitsi potilaat, joiden LFT-arvot ovat < 3 x ULN, mikä viittaa maksan steatoosiin
  • Aiempi tai nykyinen syöpähistoria, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Glukokortikoidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana, nykyinen hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai eksogeeninen GH-hoito
  • Tutkimuslääkkeiden historia, jotka on annettu tai vastaanotettu 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Tunnettu yliherkkyys oktreotidi LAR:lle
  • Kaikki muut samanaikaiset sairaudet tai terapiat, jotka häiritsevät tehon tai turvallisuuden arviointia tai lisäävät tutkimuksen keskeytymisen tai keskeyttämisen riskiä tutkijan tai toimeksiantajan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktreotidi LAR:n ultraääniohjatut im-injektiot
Koehenkilöt saivat oktreotidia LAR 30 mg injektiona ultraääniohjatulla IM gluteaaliruiskeella 28 päivän välein 3 kuukauden ajan.
Lääke: Octreotide LAR 30 MG -injektio
Vakaa 30 mg:n oktreotidi-LAR-annos tai aiemman annostuksen perusteella määritetty annos, joka annetaan 28 päivän välein 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR
Active Comparator: Säännölliset oktreotidi LAR-injektiot
Koehenkilöt saivat oktreotidi LAR 30 mg -injektiona tavanomaisina IM gluteaaliruiskeina 28 päivän välein 3 kuukauden ajan
Lääke: Octreotide LAR 30 MG -injektio
Vakaa 30 mg:n oktreotidi-LAR-annos tai aiemman annostuksen perusteella määritetty annos, joka annetaan 28 päivän välein 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman oktreotiditaso jokaisen hoitovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskimonäytteet otettiin jokaisella käynnillä välittömästi ennen jokaista IM-injektiota. Tasot mitattiin jokaisella käynnillä ja ryhmän keskiarvo laskettiin jokaisen hoitovaiheen jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IGF-1-taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskimonäytteet otettiin jokaisella käynnillä välittömästi ennen jokaista IM-injektiota. Tasot mitattiin jokaisella käynnillä ja ryhmän keskiarvo laskettiin jokaisen hoitovaiheen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: John Carmichael, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Muu tunniste: Other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Octreotide LAR 30 MG -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa