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Inyección de Octreotide LAR guiada por ultrasonido en acromegalia

13 de agosto de 2018 actualizado por: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio para determinar si la guía por ultrasonido mejora la administración y la eficacia de la inyección intramuscular de octreotida de acción prolongada en el tratamiento de la acromegalia

Aproximadamente la mitad de los pacientes con acromegalia no responden al tratamiento con ligandos de receptores de somatostatina como octreotide LAR. Esto puede deberse a una administración inadecuada del fármaco si la inyección regular estándar de atención se administra incorrectamente en el compartimento intramuscular (IM). La guía por ultrasonido de las inyecciones IM puede mejorar la precisión de la colocación de las inyecciones IM y aumentar los niveles del fármaco, mejorando así la eficacia de octreotide LAR para el tratamiento de la acromegalia. El propósito de este estudio es determinar si los niveles del fármaco octreotide LAR difieren si se administra mediante inyección IM guiada por ecografía o mediante inyección IM regular en pacientes con acromegalia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de acromegalia activa basado en la evidencia de un tumor hipofisario
  • Niveles históricos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-I en suero o falta de supresión de la hormona del crecimiento (GH) < 1 ng/mL durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
  • Tratamiento previo con una dosis estable de octreotide LAR durante al menos 3 meses
  • Sin tratamiento previo con una dosis estable de octreotide LAR durante al menos 3 meses después de recibir 3 meses de octreotide LAR durante una fase de preinclusión previa a cualquier otra actividad relacionada con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no controlada
  • embarazada o amamantando
  • Cálculos biliares actuales
  • Antecedentes de enfermedad hepática, excepto pacientes con LFT < 3 X ULN indicativos de esteatosis hepática
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de cáncer, excepto carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
  • Antecedentes de tratamiento con glucocorticoides en los últimos 6 meses, tratamiento actual con cualquier agente quimioterapéutico o tratamiento con GH exógena
  • Historial de medicamentos en investigación administrados o recibidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad conocida a octreotide LAR
  • Cualquier otra enfermedad o terapia concomitante que pudiera interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad o aumentar el riesgo de interrupción o suspensión del estudio en opinión del investigador o patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones IM guiadas por ecografía de octreotide LAR
Los sujetos recibieron una inyección de 30 mg de octreotida LAR a través de una inyección IM en los glúteos guiada por ecografía cada 28 días durante 3 meses.
Droga: Inyección de octreotida LAR 30 MG
Dosis estable de 30 mg de octreotide LAR, o una dosis determinada por dosificación histórica, administrada cada 28 días durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR
Comparador activo: Inyecciones IM periódicas de octreotide LAR
Los sujetos recibieron una inyección de octreotida LAR de 30 mg a través de inyecciones IM regulares en los glúteos cada 28 días durante 3 meses
Droga: Inyección de octreotida LAR 30 MG
Dosis estable de 30 mg de octreotide LAR, o una dosis determinada por dosificación histórica, administrada cada 28 días durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de octreotida en plasma después de cada fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El muestreo venoso se realizó en cada visita inmediatamente antes de cada inyección IM. Los niveles se midieron en cada visita y se calculó la media del grupo después de cada fase de tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de IGF-1
Periodo de tiempo: 3 meses
El muestreo venoso se realizó en cada visita inmediatamente antes de cada inyección IM. Los niveles se midieron en cada visita y se calculó la media del grupo después de cada fase de tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: John Carmichael, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Otro identificador: Other)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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