Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet Octreotid LAR-injektion ved akromegali

13. august 2018 opdateret af: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Undersøgelse for at afgøre, om ultralydsvejledning forbedrer levering og effektivitet af intramuskulær injektion af langtidsvirkende octreotid i behandlingen af ​​akromegali

Cirka halvdelen af ​​patienter med akromegali reagerer ikke på behandling med somatostatinreceptorligander såsom octreotid LAR. Dette kan skyldes utilstrækkelig lægemiddeltilførsel, hvis den almindelige standardindsprøjtning afgives unøjagtigt i det intramuskulære (IM) rum. Ultralydsvejledning af IM-injektioner kan forbedre nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​IM-injektioner og øge lægemiddelniveauerne og derved forbedre effektiviteten af ​​octreotid LAR til behandling af akromegali. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om octreotid LAR-lægemiddelniveauer er forskellige, hvis de gives ved ultralydsvejledt IM-injektion eller ved almindelig IM-injektion hos patienter med akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv akromegali baseret på tegn på en hypofysetumor
  • Historiske serum insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-I niveauer eller mangel på suppression af væksthormon (GH) < 1 ng/ml under en oral glukosetolerancetest
  • Tidligere behandling med en stabil dosis af octreotid LAR i mindst 3 måneder
  • Ingen tidligere behandling med en stabil dosis af octreotid LAR i mindst 3 måneder efter at have modtaget 3 måneders octreotid LAR under en indkøringsfase forud for enhver anden undersøgelsesrelateret aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende galdesten
  • Anamnese med leversygdom, undtagen patienter med < 3 X ULN LFT'er, der tyder på hepatisk steatose
  • Tidligere eller nuværende kræfthistorie, undtagen basalcellekarcinom eller in situ kræft i livmoderhalsen
  • Anamnese med glukokortikoidbehandling inden for de seneste 6 måneder, nuværende behandling med kemoterapeutiske midler eller eksogen GH-behandling
  • Anamnese med forsøgslægemidler, der er administreret eller modtaget inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Kendt overfølsomhed over for octreotid LAR
  • Enhver anden samtidig sygdom eller behandling, der ville forstyrre evaluering af effektivitet eller sikkerhed eller øge risikoen for undersøgelsesafbrydelse eller seponering efter investigatorens eller sponsorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyds-guidede IM-injektioner af octreotid LAR
Forsøgspersonerne fik octreotid LAR 30 mg injektion via ultralydsvejledt IM gluteal injektion hver 28. dag i 3 måneder.
Medicin: Octreotid LAR 30 MG injektion
Stabil dosis på 30 mg octreotid LAR, eller en dosis bestemt ved historisk dosering, leveret hver 28. dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Sandostatin LAR
Aktiv komparator: Regelmæssige IM-injektioner af octreotid LAR
Forsøgspersoner fik octreotid LAR 30 mg injektion via regelmæssige IM gluteale injektioner hver 28. dag i 3 måneder
Medicin: Octreotid LAR 30 MG injektion
Stabil dosis på 30 mg octreotid LAR, eller en dosis bestemt ved historisk dosering, leveret hver 28. dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Sandostatin LAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-oktreotidniveau efter hver behandlingsfase
Tidsramme: 3 måneder
Venøs prøvetagning blev udført ved hvert besøg umiddelbart før hver IM-injektion. Niveauer blev målt ved hvert besøg, og gennemsnittet for gruppen blev beregnet efter hver behandlingsfase.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF-1 niveau
Tidsramme: 3 måneder
Venøs prøvetagning blev udført ved hvert besøg umiddelbart før hver IM-injektion. Niveauer blev målt ved hvert besøg, og gennemsnittet for gruppen blev beregnet efter hver behandlingsfase.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Carmichael, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner