Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet oktreotid LAR-injeksjon ved akromegali

13. august 2018 oppdatert av: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Studie for å avgjøre om ultralydveiledning forbedrer levering og effektivitet av intramuskulær injeksjon av langtidsvirkende oktreotid ved behandling av akromegali

Omtrent halvparten av pasientene med akromegali responderer ikke på behandling med somatostatinreseptorligander som oktreotid LAR. Dette kan skyldes utilstrekkelig medikamenttilførsel hvis den vanlige injeksjonen av standard omsorg er unøyaktig gitt i det intramuskulære (IM) kammeret. Ultralydveiledning av IM-injeksjoner kan forbedre nøyaktigheten av plassering av IM-injeksjoner og øke medikamentnivåene, og dermed forbedre effekten av oktreotid LAR for behandling av akromegali. Hensikten med denne studien er å bestemme om oktreotid LAR medikamentnivåer er forskjellige hvis de gis ved ultralydveiledet IM-injeksjon eller ved vanlig IM-injeksjon hos pasienter med akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv akromegali basert på bevis på en hypofysesvulst
  • Historiske serum insulinlignende vekstfaktor (IGF)-I nivåer eller mangel på undertrykkelse av veksthormon (GH) < 1 ng/ml under en oral glukosetoleransetest
  • Tidligere behandling med stabil dose oktreotid LAR i minst 3 måneder
  • Ingen tidligere behandling med en stabil dose av oktreotid LAR i minst 3 måneder etter å ha mottatt 3 måneder med oktreotid LAR under en innkjøringsfase før annen studierelatert aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Gravid eller ammer
  • Nåværende gallestein
  • Anamnese med leversykdom, unntatt pasienter med < 3 X ULN LFT som indikerer leversteatose
  • Tidligere eller nåværende historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom eller in situ kreft i livmorhalsen
  • Anamnese med glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene, nåværende behandling med kjemoterapeutiske midler eller eksogen GH-behandling
  • Historie om undersøkelsesmedisiner administrert eller mottatt innen 30 dager etter studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor oktreotid LAR
  • Eventuelle andre samtidige sykdommer eller behandlinger som vil forstyrre evaluering av effekt eller sikkerhet eller øke risikoen for studieavbrudd eller seponering etter etterforskerens eller sponsorens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet IM-injeksjoner av oktreotid LAR
Forsøkspersonene fikk oktreotid LAR 30 mg injeksjon via ultralydveiledet IM gluteal injeksjon hver 28. dag i 3 måneder.
Legemiddel: Octreotid LAR 30 MG Injeksjon
Stabil dose på 30 mg oktreotid LAR, eller en dose bestemt ved historisk dosering, gitt hver 28. dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Sandostatin LAR
Aktiv komparator: Regelmessige IM-injeksjoner av oktreotid LAR
Pasienter fikk oktreotid LAR 30 mg injeksjon via vanlige IM gluteale injeksjoner hver 28. dag i 3 måneder
Legemiddel: Octreotid LAR 30 MG Injeksjon
Stabil dose på 30 mg oktreotid LAR, eller en dose bestemt ved historisk dosering, gitt hver 28. dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Sandostatin LAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma oktreotidnivå etter hver behandlingsfase
Tidsramme: 3 måneder
Venøs prøvetaking ble utført ved hvert besøk rett før hver IM-injeksjon. Nivåene ble målt ved hvert besøk og gjennomsnittet for gruppen ble beregnet etter hver behandlingsfase.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF-1 nivå
Tidsramme: 3 måneder
Venøs prøvetaking ble utført ved hvert besøk rett før hver IM-injeksjon. Nivåene ble målt ved hvert besøk og gjennomsnittet for gruppen ble beregnet etter hver behandlingsfase.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Carmichael, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Octreotid LAR 30 MG Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere