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Ultraschallgesteuerte Octreotid-LAR-Injektion bei Akromegalie

13. August 2018 aktualisiert von: John Carmichael, Cedars-Sinai Medical Center

Studie zur Feststellung, ob die Ultraschallführung die Verabreichung und Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von langwirksamem Octreotid bei der Behandlung von Akromegalie verbessert

Ungefähr die Hälfte der Patienten mit Akromegalie spricht nicht auf die Behandlung mit Somatostatin-Rezeptorliganden wie Octreotid LAR an. Dies kann auf eine unzureichende Medikamentenverabreichung zurückzuführen sein, wenn die reguläre Standardinjektion im intramuskulären (IM) Kompartiment ungenau erfolgt. Die Ultraschallführung von IM-Injektionen kann die Genauigkeit der Platzierung von IM-Injektionen verbessern und die Arzneimittelspiegel erhöhen, wodurch die Wirksamkeit von Octreotid LAR bei der Behandlung von Akromegalie verbessert wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die LAR-Arzneimittelspiegel von Octreotid unterscheiden, wenn sie bei Patienten mit Akromegalie durch ultraschallgesteuerte IM-Injektion oder durch regelmäßige IM-Injektion verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven Akromegalie basierend auf dem Nachweis eines Hypophysentumors
  • Historische Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF)-I oder mangelnde Unterdrückung des Wachstumshormons (GH) < 1 ng/ml während eines oralen Glukosetoleranztests
  • Vorherige Behandlung mit einer stabilen Dosis Octreotid LAR über mindestens 3 Monate
  • Keine vorherige Behandlung mit einer stabilen Dosis Octreotid LAR für mindestens 3 Monate nach Erhalt von 3 Monaten Octreotid LAR während einer Einlaufphase vor jeder anderen studienbezogenen Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Gallensteine
  • Lebererkrankung in der Anamnese, außer bei Patienten mit < 3-fachem ULN-LFT, was auf eine Lebersteatose hinweist
  • Frühere oder aktuelle Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses
  • Anamnese einer Glukokortikoidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Behandlung mit Chemotherapeutika oder exogener Wachstumshormontherapie
  • Vorgeschichte von Prüfpräparaten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt verabreicht oder erhalten wurden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Octreotid LAR
  • Alle anderen Begleiterkrankungen oder Therapien, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Risiko einer Studienunterbrechung oder eines Studienabbruchs erhöhen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte IM-Injektionen von Octreotid LAR
Die Probanden erhielten 3 Monate lang alle 28 Tage eine 30-mg-Octreotid-LAR-Injektion mittels ultraschallgeführter IM-Injektion in den Gesäßmuskel.
Arzneimittel: Octreotid LAR 30 MG Injektion
Stabile Dosis von 30 mg Octreotid LAR oder eine durch historische Dosierungen bestimmte Dosis, verabreicht alle 28 Tage über 3 Monate.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR
Aktiver Komparator: Regelmäßige IM-Injektionen von Octreotid LAR
Die Probanden erhielten 3 Monate lang alle 28 Tage eine Injektion von 30 mg Octreotid LAR über regelmäßige IM-Injektionen in den Gesäßmuskel
Arzneimittel: Octreotid LAR 30 MG Injektion
Stabile Dosis von 30 mg Octreotid LAR oder eine durch historische Dosierungen bestimmte Dosis, verabreicht alle 28 Tage über 3 Monate.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Octreotidspiegel nach jeder Behandlungsphase
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Besuch wurde unmittelbar vor jeder IM-Injektion eine venöse Probenahme durchgeführt. Die Werte wurden bei jedem Besuch gemessen und der Mittelwert für die Gruppe nach jeder Behandlungsphase berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Besuch wurde unmittelbar vor jeder IM-Injektion eine venöse Probenahme durchgeführt. Die Werte wurden bei jedem Besuch gemessen und der Mittelwert für die Gruppe nach jeder Behandlungsphase berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: John Carmichael, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11482
  • CSMS995BUS60 (Andere Kennung: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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