クローン病のセルトリズマブ ペゴル患者の長期療法の安全性を評価する研究
2018年7月10日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
第 IIIb 相、多国籍、非盲検、C87085 の後続試験は、ヒト化抗 TNF-α モノクローナル抗体のペグ化 Fab' フラグメントであるセルトリズマブ ペゴールの長期安全性を評価するためにデザインされ、0、2 週目に投与されますC87085 試験に参加した中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、その後 4、その後 4 週間ごとに
この研究の主な目的は、研究 C87085 [NCT00552058] に参加している被験者におけるセルトリズマブ ペゴルによる長期治療の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以下で構成されていました：
- 導入期（0、2、4週目に投与）
- 維持投与（260週目まで4週間ごとに投与）
- 262週目に行われた治療訪問の終了/離脱訪問および安全性フォローアップ訪問（SFU;最終投与の12週間後）
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ
- 284
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Littleton、Colorado、アメリカ
- 285
-
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Florida
-
New Port Richey、Florida、アメリカ
- 278
-
Winter Park、Florida、アメリカ
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ
- 275
-
Monroe、Louisiana、アメリカ
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ
- 281
-
Towson、Maryland、アメリカ
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 296
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- 305
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- 308
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 290
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- 161
-
Haifa、イスラエル
- 164
-
Holon、イスラエル
- 167
-
Kfar Saba、イスラエル
- 163
-
Petha Tikva、イスラエル
- 166
-
Tel Aviv、イスラエル
- 160
-
Zerifin、イスラエル
- 169
-
-
-
-
-
Padova、イタリア
- 176
-
Roma、イタリア
- 171
-
Roma、イタリア
- 174
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk、ウクライナ
- 258
-
Donetsk、ウクライナ
- 251
-
Kiev、ウクライナ
- 256
-
Kiev、ウクライナ
- 259
-
Lviv、ウクライナ
- 257
-
Simferopol、ウクライナ
- 254
-
-
-
-
-
Tallin、エストニア
- 100
-
Tartu、エストニア
- 101
-
-
-
-
-
Bankstown、オーストラリア
- 14
-
Fitzroy、オーストラリア
- 11
-
Fremantle、オーストラリア
- 13
-
Garran、オーストラリア
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア
- 20
-
Footscray、Victoria、オーストラリア
- 12
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- 16
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア
- 270
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 67
-
Kingston、Ontario、カナダ
- 62
-
London、Ontario、カナダ
- 63
-
London、Ontario、カナダ
- 70
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 66
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 68
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ
- 95
-
Hradek Kralove、チェコ
- 97
-
Praha 7、チェコ
- 98
-
-
-
-
-
Homburg、ドイツ
- 140
-
Kiel、ドイツ
- 137
-
Ulm、ドイツ
- 144
-
Wilhelmshaven、ドイツ
- 130
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- 201
-
Christchurch、ニュージーランド
- 200
-
Hamilton、ニュージーランド
- 203
-
-
Auckland
-
Milford、Auckland、ニュージーランド
- 202
-
-
Wellington
-
Newton、Wellington、ニュージーランド
- 204
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 151
-
Budapest、ハンガリー
- 155
-
Budapest、ハンガリー
- 156
-
Gyor、ハンガリー
- 154
-
Nagykanizsa、ハンガリー
- 150
-
Szeged、ハンガリー
- 153
-
Szombathely、ハンガリー
- 152
-
-
-
-
-
Belo-Horizonte、ブラジル
- 45
-
Curitiba、ブラジル
- 41
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 51
-
Santos、ブラジル
- 53
-
Sao Paulo、ブラジル
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル
- 52
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー
- 32
-
Gent、ベルギー
- 31
-
Leuven、ベルギー
- 35
-
Liege、ベルギー
- 34
-
Roeselare、ベルギー
- 30
-
-
-
-
-
Czestochowa、ポーランド
- 217
-
Czestochowa、ポーランド
- 218
-
Lodz、ポーランド
- 210
-
Warszawa、ポーランド
- 211
-
Warszawa、ポーランド
- 212
-
Wroclaw、ポーランド
- 213
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- 191
-
Riga、ラトビア
- 192
-
Riga、ラトビア
- 193
-
-
-
-
-
Cluj Napoca、ルーマニア
- 221
-
Constanta、ルーマニア
- 225
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- 232
-
Moscow、ロシア連邦
- 230
-
Moscow、ロシア連邦
- 234
-
St Petersburg、ロシア連邦
- 233
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は試験 C87085 [NCT00552058] に参加し、被験者は 6 週目に試験を完了しました
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。これは、研究関連の手順の前に取得する必要があります
- 訪問 1 で胸部 X 線を撮影し、有資格の放射線科医または呼吸器内科医が読み取り、現在の活動性結核 (TB) または古い非活動性結核の証拠がない
- -被験者は結核調査を受けており、該当する場合は結核予防を遵守することを約束しています
除外基準:
- -被験者は、治験薬に関連すると評価された進行中の重大な有害事象を経験している、またはまだ評価できない重大な有害事象を経験している
- 被験者は、重篤な感染症（例： 結核、肺炎、敗血症、腎盂腎炎、瘻孔膿瘍）
- -被験者は結核予防治療に準拠していません（該当する場合）
- -被験者は来院1時に胸部X線検査を受け、結核を含む悪性腫瘍または活動性感染症を示唆する異常を示しています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊を実践していない妊娠可能年齢または思春期後の男性の女性
- -被験者は、最初の治験薬投与から3か月以内、治験中、または治験薬の最後の投与から3か月以内に生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けることを期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 200 mg/バイアル; 0、2、4 週目に 400 mg を皮下投与、その後は 4 週間ごとに 400 mg を皮下投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究C87088（最大272週間）の期間中に少なくとも1つの有害事象（AE）を有する被験者の割合
時間枠：治験開始から安全性追跡調査期間終了まで（最長272週間）
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AE は、医薬品を投与された対象者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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治験開始から安全性追跡調査期間終了まで（最長272週間）
|
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研究C87088（最大272週間）の期間中に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の割合
時間枠：治験開始から安全性追跡調査期間終了まで（最長272週間）
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、永続的/重大な身体障害/無能力をもたらす、非経口抗生物質を必要とする感染症である、先天性異常/先天性欠損症である、任意の用量で発生する不都合な医学的出来事として定義されます。 、または重要な医療イベントです。
|
治験開始から安全性追跡調査期間終了まで（最長272週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究完了訪問時（262週）にハービー・ブラッドショー指数（HBI）寛解（HBI ≤ 4）を達成した被験者の割合
時間枠：262週目
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HBI 寛解は、HBI スコアの合計が 4 ポイント以下の場合と定義されます。
HBI スコアは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤 (0 ～ 3)、および合併症 (8 項目、項目ごとにスコア 1) の臨床パラメーターで構成されます。 ) スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
最初の 3 つのパラメーターは、前日のスコアです。
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262週目
|
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研究完了訪問時（262週）に炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の寛解（IBDQ≧170）を達成した被験者の割合
時間枠：262週目
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IBDQ 寛解は、IBDQ スコアの合計が 170 ポイント以上であると定義されます。
IBDQ スコアは、それぞれ 1 ～ 7 のスコアを持つ 32 の質問で構成されます。全体のスコアは 32 ～ 224 の範囲です。
|
262週目
|
|
1年後（52週）のセルトリズマブ ペゴルの血漿濃度
時間枠：52週目
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セルトリズマブ ペゴールを測定するための血漿サンプルは、セルトリズマブ ペゴールの投与前に採取されました。
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52週目
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フィーダー研究 C87085 の第 0 週から C87088 の研究完了訪問までの任意の時点で陽性の抗 CZP 抗体状態を有する被験者の割合
時間枠：研究 C87085 [NCT00552058] の 0 週から C87088 の研究完了来院 (262 週) まで (最大 268 週)
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被験者は、以前の試験 C87085 [NCT00552058] の 0 週目から本試験の最終来院までに少なくとも 1 つの陽性結果が得られた場合、セルトリズマブ ペゴルに対する抗体陽性としてカウントされます。
陽性結果は、抗 CZP 抗体レベル > 2.4 単位/mL として定義されます。
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研究 C87085 [NCT00552058] の 0 週から C87088 の研究完了来院 (262 週) まで (最大 268 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。