Tutkimus Crohnin tautia sairastavien sertolitsumabipegol-potilaiden pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Vaihe IIIb, monikansallinen, avoin, jatkokoe C87085:lle, joka on suunniteltu arvioimaan sertolitsumabipegolin, humanisoidun monoklonaalisen anti-TNF-alfa-vasta-aineen pegyloidun Fab'-fragmentin, pitkän aikavälin turvallisuutta, annettu viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat osallistuneet tutkimukseen C87085
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen Certolizumab Pegol -hoidon turvallisuutta niillä henkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen C87085 [NCT00552058].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui:
- Induktiojakso (annostus viikoilla 0, 2 ja 4)
- Ylläpitoannostelu (annostus 4 viikon välein viikkoon 260 asti)
- Hoidon lopetuskäynti, joka tapahtui viikolla 262/Peruutuskäynti ja turvallisuuden seurantakäynti (SFU; 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bankstown, Australia
- 14
-
Fitzroy, Australia
- 11
-
Fremantle, Australia
- 13
-
Garran, Australia
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- 20
-
Footscray, Victoria, Australia
- 12
-
Parkville, Victoria, Australia
- 16
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- 32
-
Gent, Belgia
- 31
-
Leuven, Belgia
- 35
-
Liege, Belgia
- 34
-
Roeselare, Belgia
- 30
-
-
-
-
-
Belo-Horizonte, Brasilia
- 45
-
Curitiba, Brasilia
- 41
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- 51
-
Santos, Brasilia
- 53
-
Sao Paulo, Brasilia
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- 52
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 161
-
Haifa, Israel
- 164
-
Holon, Israel
- 167
-
Kfar Saba, Israel
- 163
-
Petha Tikva, Israel
- 166
-
Tel Aviv, Israel
- 160
-
Zerifin, Israel
- 169
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- 176
-
Roma, Italia
- 171
-
Roma, Italia
- 174
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- 270
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 67
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 62
-
London, Ontario, Kanada
- 63
-
London, Ontario, Kanada
- 70
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 66
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 68
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- 191
-
Riga, Latvia
- 192
-
Riga, Latvia
- 193
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- 217
-
Czestochowa, Puola
- 218
-
Lodz, Puola
- 210
-
Warszawa, Puola
- 211
-
Warszawa, Puola
- 212
-
Wroclaw, Puola
- 213
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania
- 221
-
Constanta, Romania
- 225
-
-
-
-
-
Homburg, Saksa
- 140
-
Kiel, Saksa
- 137
-
Ulm, Saksa
- 144
-
Wilhelmshaven, Saksa
- 130
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
- 95
-
Hradek Kralove, Tšekki
- 97
-
Praha 7, Tšekki
- 98
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraina
- 258
-
Donetsk, Ukraina
- 251
-
Kiev, Ukraina
- 256
-
Kiev, Ukraina
- 259
-
Lviv, Ukraina
- 257
-
Simferopol, Ukraina
- 254
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 151
-
Budapest, Unkari
- 155
-
Budapest, Unkari
- 156
-
Gyor, Unkari
- 154
-
Nagykanizsa, Unkari
- 150
-
Szeged, Unkari
- 153
-
Szombathely, Unkari
- 152
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- 201
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- 200
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- 203
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Uusi Seelanti
- 202
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, Uusi Seelanti
- 204
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 232
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 230
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 234
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- 233
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- 100
-
Tartu, Viro
- 101
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- 284
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
- 285
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- 278
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- 275
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- 281
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 296
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- 305
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 308
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 290
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui tutkimukseen C87085 [NCT00552058], jossa tutkittava suoritti tutkimuksen viikolla 6
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ota käynnillä 1 rintakehän röntgenkuva, jonka pätevä radiologi tai keuhkolääkäri lukee ilman merkkejä nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai vanhasta inaktiivisesta tuberkuloosista
- Tutkittava on osallistunut tuberkuloosikyselyyn ja sitoutunut noudattamaan tarvittaessa tuberkuloosin ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on meneillään oleva vakava haittatapahtuma, jonka on arvioitu liittyvän tutkimuslääkitykseen, tai hänellä on vakava haittatapahtuma, jota ei vieläkään voida arvioida
- Tutkittavalla on väliaikainen sairaus, joka vaatii hoidon lopettamista, kuten vakava infektio (esim. tuberkuloosi, keuhkokuume, sepsis, pyelonefriitti, fistelipaise)
- Kohde ei ole yhteensopiva tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoidon kanssa (tarvittaessa)
- Koehenkilölle on käynnillä 1 tehty rintakehän röntgenkuvaus, joka osoittaa poikkeavuuden, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai puberteetin jälkeinen mies, joka ei harjoita tehokasta ehkäisyä
- Koehenkilö odottaa saavansa minkä tahansa elävän viruksen tai bakteerin rokotuksen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, kokeen aikana tai 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Certolitsumab Pegol
Certolitsumab Pegol 200 mg/pullo; 400 mg ihonalaisesti viikoilla 0, 2 ja 4, sen jälkeen 400 mg ihonalaisesti 4 viikon välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tutkimuksen C87088 aikana (enintään 272 viikkoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta turvallisuusseurantajakson loppuun (jopa 272 viikkoa)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Tutkimuksen alusta turvallisuusseurantajakson loppuun (jopa 272 viikkoa)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksen C87088 aikana (enintään 272 viikkoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta turvallisuusseurantajakson loppuun (jopa 272 viikkoa)
|
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa pysyvään/merkittäviin vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Tutkimuksen alusta turvallisuusseurantajakson loppuun (jopa 272 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) remission (HBI ≤ 4) tutkimuksen päättymiskäynnillä (viikko 262)
Aikaikkuna: Viikko 262
|
HBI-remissio määritellään HBI:n kokonaispistemääräksi, joka on 4 pistettä tai vähemmän.
HBI-pistemäärä koostuu kliinisistä parametreista, jotka koskevat yleistä hyvinvointia (0-4), vatsakipua (0-3), nestemäisten ulosteiden lukumäärää päivässä, vatsan massaa (0-3) ja komplikaatioita (8 kohdetta, pisteet 1 per kohta). ) alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Kolme ensimmäistä parametria pisteytetään edelliseltä päivältä.
|
Viikko 262
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisen suolistosairauden (IBDQ) remission (IBDQ ≥ 170) tutkimuksen päättymiskäynnillä (viikko 262)
Aikaikkuna: Viikko 262
|
IBDQ-remissio määritellään siten, että IBDQ:n kokonaispistemäärä on 170 pistettä tai enemmän.
IBDQ-pisteet koostuvat 32 kysymyksestä, joista jokaisen arvo on 1–7. Kokonaispisteet vaihtelevat 32–224.
|
Viikko 262
|
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa 1 vuoden jälkeen (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Plasmanäytteet Certolizumab Pegolin määritystä varten otettiin ennen Certolizumab Pegol -annosta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-CZP-vasta-ainetila milloin tahansa Feeder-tutkimuksen C87085 viikosta 0 C87088:n tutkimuksen päättymiskäyntiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen C87085 [NCT00552058] viikosta 0 C87088:n tutkimuksen loppuunsaattamiskäyntiin (viikko 262) (jopa 268 viikkoa)
|
Koehenkilöt lasketaan Certolizumab Pegol -vasta-ainepositiivisiksi, jos heillä on vähintään yksi positiivinen tulos edellisen tutkimuksen C87085 [NCT00552058] viikolta 0 viimeiseen käyntiin tässä tutkimuksessa.
Positiivinen tulos määritellään anti-CZP-vasta-ainetasoksi > 2,4 yksikköä/ml.
|
Tutkimuksen C87085 [NCT00552058] viikosta 0 C87088:n tutkimuksen loppuunsaattamiskäyntiin (viikko 262) (jopa 268 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C87088
- 2007-002716-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .