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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeittherapie von Certolizumab-Pegol-Patienten mit Morbus Crohn

10. Juli 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multinationale Open-Label-Folgestudie der Phase IIIb zu C87085 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Certolizumab Pegol, einem pegylierten Fab-Fragment eines humanisierten monoklonalen Anti-TNF-alpha-Antikörpers, verabreicht in den Wochen 0 und 2 und 4 und danach alle 4 Wochen bei Probanden mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die an Studie C87085 teilgenommen haben

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Langzeittherapie mit Certolizumab Pegol bei den an Studie C87085 [NCT00552058] teilnehmenden Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus:

  • Induktionsphase (Dosierung in den Wochen 0, 2 und 4)
  • Erhaltungsdosierung (Dosierung alle 4 Wochen bis Woche 260)
  • Behandlungsende-Besuch in Woche 262/Entzugsbesuch und Sicherheits-Folgebesuch (SFU; 12 Wochen nach der letzten Dosis)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • 14
      • Fitzroy, Australien
        • 11
      • Fremantle, Australien
        • 13
      • Garran, Australien
        • 18
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 15
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • 20
      • Footscray, Victoria, Australien
        • 12
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 16
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • 32
      • Gent, Belgien
        • 31
      • Leuven, Belgien
        • 35
      • Liege, Belgien
        • 34
      • Roeselare, Belgien
        • 30
  • Brasilien
      • Belo-Horizonte, Brasilien
        • 45
      • Curitiba, Brasilien
        • 41
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 51
      • Santos, Brasilien
        • 53
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 55
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • 52
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland
        • 140
      • Kiel, Deutschland
        • 137
      • Ulm, Deutschland
        • 144
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • 130
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 100
      • Tartu, Estland
        • 101
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 161
      • Haifa, Israel
        • 164
      • Holon, Israel
        • 167
      • Kfar Saba, Israel
        • 163
      • Petha Tikva, Israel
        • 166
      • Tel Aviv, Israel
        • 160
      • Zerifin, Israel
        • 169
  • Italien
      • Padova, Italien
        • 176
      • Roma, Italien
        • 171
      • Roma, Italien
        • 174
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 64
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • 60
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 67
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 62
      • London, Ontario, Kanada
        • 63
      • London, Ontario, Kanada
        • 70
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 66
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 68
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • 191
      • Riga, Lettland
        • 192
      • Riga, Lettland
        • 193
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • 201
      • Christchurch, Neuseeland
        • 200
      • Hamilton, Neuseeland
        • 203
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland
        • 202
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Neuseeland
        • 204
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 217
      • Czestochowa, Polen
        • 218
      • Lodz, Polen
        • 210
      • Warszawa, Polen
        • 211
      • Warszawa, Polen
        • 212
      • Wroclaw, Polen
        • 213
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • 221
      • Constanta, Rumänien
        • 225
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 232
      • Moscow, Russische Föderation
        • 230
      • Moscow, Russische Föderation
        • 234
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • 233
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 95
      • Hradek Kralove, Tschechien
        • 97
      • Praha 7, Tschechien
        • 98
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • 258
      • Donetsk, Ukraine
        • 251
      • Kiev, Ukraine
        • 256
      • Kiev, Ukraine
        • 259
      • Lviv, Ukraine
        • 257
      • Simferopol, Ukraine
        • 254
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 151
      • Budapest, Ungarn
        • 155
      • Budapest, Ungarn
        • 156
      • Gyor, Ungarn
        • 154
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • 150
      • Szeged, Ungarn
        • 153
      • Szombathely, Ungarn
        • 152
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 284
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 285
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • 278
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 276
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 279
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 275
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 307
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 281
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 295
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 310
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 298
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 272
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 296
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 289
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 280
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 305
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 306
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 308
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 290
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nahm an Studie C87085 [NCT00552058] teil, in der der Proband die Studie in Woche 6 abschloss
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss
  • Lassen Sie bei Visite 1 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs anfertigen, die von einem qualifizierten Radiologen oder Lungenarzt begutachtet wird, ohne Anzeichen einer aktuellen aktiven Tuberkulose (TB) oder alten inaktiven TB
  • Der Proband hat an einer TB-Umfrage teilgenommen und verpflichtet sich, gegebenenfalls die TB-Prophylaxe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als mit der Studienmedikation zusammenhängend bewertet wurde, oder erleidet ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das immer noch nicht bewertbar ist
  • Das Subjekt hat eine interkurrente Krankheit, die einen Abbruch der Behandlung erfordert, wie z. B. eine schwere Infektion (z. TB, Lungenentzündung, Sepsis, Pyelonephritis, Fistelabszess)
  • Das Subjekt ist nicht konform mit der TB-Prophylaxebehandlung (falls zutreffend)
  • Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, die eine Anomalie zeigt, die auf eine Bösartigkeit oder aktive Infektion, einschließlich TB, hindeutet
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer nach der Pubertät, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Der Proband erwartet, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie oder 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Impfung mit lebenden Viren oder Bakterien zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/Durchstechflasche; 400 mg subkutan in Woche 0, 2 und 4, danach 400 mg subkutan alle 4 Wochen.
Biologisch: Cimzia
  • Wirkstoff: Certolizumab Pegol
  • Darreichungsform: erste rekonstituierte, lyophilisierte Pulverformulierung von CZP und nach Umsetzung von Änderung 2 (nachdem 401 Probanden aufgenommen wurden) Fertigspritze
  • Konzentration: 200 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Subkutane Anwendung
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Certolizumab Pegol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Dauer der Studie C87088 (bis zu 272 Wochen)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 272 Wochen)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 272 Wochen)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Dauer der Studie C87088 (bis zu 272 Wochen)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 272 Wochen)
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine Infektion ist, die parenterale Antibiotika erfordert, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 272 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Remission des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) (HBI ≤ 4) beim Studienabschlussbesuch (Woche 262) erreichten
Zeitfenster: Woche 262
Eine HBI-Remission ist definiert als HBI-Gesamtwert von 4 Punkten oder weniger. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 bis 4), Bauchschmerzen (0 bis 3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 bis 3) und Komplikationen (8 Punkte, Punktzahl 1 pro Punkt ) niedrigere Werte, die auf ein besseres Wohlbefinden hindeuten. Die ersten drei Parameter werden für den Vortag gewertet.
Woche 262
Prozentsatz der Probanden, die eine Remission im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) (IBDQ ≥ 170) beim Studienabschlussbesuch (Woche 262) erreichten
Zeitfenster: Woche 262
Eine IBDQ-Remission ist definiert als ein IBDQ-Gesamtwert von 170 Punkten oder mehr. Die IBDQ-Punktzahl besteht aus 32 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 7. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224.
Woche 262
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol nach 1 Jahr (Woche 52)
Zeitfenster: Woche 52
Plasmaproben zur Bestimmung von Certolizumab Pegol wurden vor der Verabreichung von Certolizumab Pegol entnommen.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-CZP-Antikörperstatus zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 0 der Feeder-Studie C87085 bis zum Studienabschlussbesuch in C87088
Zeitfenster: Von Woche 0 der Studie C87085 [NCT00552058] bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 262) von C87088 (bis zu 268 Wochen)
Patienten werden als Antikörper-positiv für Certolizumab Pegol gezählt, wenn sie mindestens ein positives Ergebnis von Woche 0 in der vorherigen Studie C87085 [NCT00552058] bis zum letzten Besuch in dieser Studie haben. Ein positives Ergebnis ist definiert als Anti-CZP-Antikörperspiegel > 2,4 Einheiten/ml.
Von Woche 0 der Studie C87085 [NCT00552058] bis zum Studienabschlussbesuch (Woche 262) von C87088 (bis zu 268 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87088
  • 2007-002716-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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