En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langtidsbehandling af Certolizumab Pegol-patienter med Crohns sygdom
10. juli 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH
Et fase IIIb, multinationalt, åbent, opfølgende forsøg til C87085 designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed af Certolizumab Pegol, et pegyleret Fab'-fragment af et humaniseret anti-TNF-alfa monoklonalt antistof, administreret i uge 0, 2 og 4, og derefter hver 4. uge derefter i forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som har deltaget i undersøgelse C87085
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling med Certolizumab Pegol hos de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelse C87085 [NCT00552058].
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af:
- Induktionsperiode (dosering ved uge 0, 2 og 4)
- Vedligeholdelsesdosering (dosering hver 4. uge op til uge 260)
- Afslutning af behandlingsbesøg, der fandt sted ved uge 262/tilbagetrækningsbesøg og et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU; 12 uger efter sidste dosis)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bankstown, Australien
- 14
-
Fitzroy, Australien
- 11
-
Fremantle, Australien
- 13
-
Garran, Australien
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- 20
-
Footscray, Victoria, Australien
- 12
-
Parkville, Victoria, Australien
- 16
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- 32
-
Gent, Belgien
- 31
-
Leuven, Belgien
- 35
-
Liege, Belgien
- 34
-
Roeselare, Belgien
- 30
-
-
-
-
-
Belo-Horizonte, Brasilien
- 45
-
Curitiba, Brasilien
- 41
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- 51
-
Santos, Brasilien
- 53
-
Sao Paulo, Brasilien
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- 52
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 67
-
Kingston, Ontario, Canada
- 62
-
London, Ontario, Canada
- 63
-
London, Ontario, Canada
- 70
-
Toronto, Ontario, Canada
- 66
-
Toronto, Ontario, Canada
- 68
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- 232
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 230
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 234
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation
- 233
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- 100
-
Tartu, Estland
- 101
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater
- 284
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater
- 285
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
- 278
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- 275
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater
- 281
-
Towson, Maryland, Forenede Stater
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 296
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- 305
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- 308
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- 290
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 161
-
Haifa, Israel
- 164
-
Holon, Israel
- 167
-
Kfar Saba, Israel
- 163
-
Petha Tikva, Israel
- 166
-
Tel Aviv, Israel
- 160
-
Zerifin, Israel
- 169
-
-
-
-
-
Padova, Italien
- 176
-
Roma, Italien
- 171
-
Roma, Italien
- 174
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- 191
-
Riga, Letland
- 192
-
Riga, Letland
- 193
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- 201
-
Christchurch, New Zealand
- 200
-
Hamilton, New Zealand
- 203
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, New Zealand
- 202
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, New Zealand
- 204
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen
- 217
-
Czestochowa, Polen
- 218
-
Lodz, Polen
- 210
-
Warszawa, Polen
- 211
-
Warszawa, Polen
- 212
-
Wroclaw, Polen
- 213
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumænien
- 221
-
Constanta, Rumænien
- 225
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- 95
-
Hradek Kralove, Tjekkiet
- 97
-
Praha 7, Tjekkiet
- 98
-
-
-
-
-
Homburg, Tyskland
- 140
-
Kiel, Tyskland
- 137
-
Ulm, Tyskland
- 144
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- 130
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraine
- 258
-
Donetsk, Ukraine
- 251
-
Kiev, Ukraine
- 256
-
Kiev, Ukraine
- 259
-
Lviv, Ukraine
- 257
-
Simferopol, Ukraine
- 254
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 151
-
Budapest, Ungarn
- 155
-
Budapest, Ungarn
- 156
-
Gyor, Ungarn
- 154
-
Nagykanizsa, Ungarn
- 150
-
Szeged, Ungarn
- 153
-
Szombathely, Ungarn
- 152
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- 270
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson deltog i undersøgelse C87085 [NCT00552058], hvor forsøgspersonen afsluttede undersøgelsen i uge 6
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Få taget et røntgenbillede af thorax ved besøg 1, som læses af en kvalificeret radiolog eller lungelæge, uden tegn på aktuel aktiv tuberkulose (TB) eller gammel inaktiv TB
- Forsøgspersonen har taget en TB-undersøgelse og er forpligtet til at overholde TB-profylakse, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen oplever en igangværende alvorlig bivirkning, der vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicin eller oplever en alvorlig bivirkning, som stadig ikke kan vurderes
- Forsøgspersonen har en sammenfaldende sygdom, der kræver afslutning af behandlingen, såsom en alvorlig infektion (f. TB, lungebetændelse, sepsis, pyelonefritis, fistelabscess)
- Forsøgspersonen er ikke-kompatibel med TB profylaktisk behandling (hvis relevant)
- Forsøgsperson har fået et røntgenbillede af thorax ved besøg 1, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktiv infektion, inklusive TB
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd efter puberteten, der ikke praktiserer effektiv prævention
- Forsøgspersonen forventer at modtage enhver levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelsesmedicin, under forsøget eller 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/hætteglas; 400 mg subkutant i uge 0, 2 og 4, derefter 400 mg subkutant hver 4. uge.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen C87088 (op til 272 uger)
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 272 uger)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra studiestart til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 272 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen C87088 (op til 272 uger)
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 272 uger)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, er en infektion, der kræver parenteral antibiotika, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra studiestart til slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 272 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Harvey Bradshaw Index (HBI) remission (HBI ≤ 4) ved studieafslutningsbesøg (uge 262)
Tidsramme: Uge 262
|
HBI-remission er defineret som en samlet HBI-score på 4 point eller mindre.
HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
De første tre parametre er scoret for den foregående dag.
|
Uge 262
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) remission (IBDQ ≥ 170) ved studieafslutningsbesøg (uge 262)
Tidsramme: Uge 262
|
IBDQ-remission er defineret som at have en samlet IBDQ-score på 170 point eller mere.
IBDQ-score består af 32 spørgsmål, der hver har en score på 1 til 7. Samlet score spænder fra 32 til 224.
|
Uge 262
|
|
Plasmakoncentration af Certolizumab Pegol efter 1 år (uge 52)
Tidsramme: Uge 52
|
Plasmaprøver til bestemmelse af Certolizumab Pegol blev taget før administration af Certolizumab Pegol.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med positiv anti-CZP-antistofstatus på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 0 i feeder-undersøgelsen C87085 til undersøgelsens afslutningsbesøg i C87088
Tidsramme: Fra uge 0 af undersøgelse C87085 [NCT00552058] til studieafslutningsbesøg (uge 262) af C87088 (op til 268 uger)
|
Forsøgspersoner tælles som antistofpositive over for Certolizumab Pegol, hvis de har mindst ét positivt resultat fra uge 0 i det tidligere studie C87085 [NCT00552058] til det sidste besøg i denne undersøgelse.
Et positivt resultat er defineret som anti-CZP-antistofniveauer > 2,4 enheder/ml.
|
Fra uge 0 af undersøgelse C87085 [NCT00552058] til studieafslutningsbesøg (uge 262) af C87088 (op til 268 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
1. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C87088
- 2007-002716-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .