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Uno studio per valutare la sicurezza della terapia a lungo termine dei pazienti con certolizumab pegol con malattia di Crohn

10 luglio 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Uno studio di fase IIIb, multinazionale, in aperto, successivo a C87085 progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di Certolizumab Pegol, un frammento peghilato Fab' di un anticorpo monoclonale umanizzato anti-TNF-alfa, somministrato alle settimane 0, 2 e 4, e successivamente ogni 4 settimane, in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno partecipato allo studio C87085

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con Certolizumab Pegol nei soggetti che partecipano allo studio C87085 [NCT00552058].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in:

  • Periodo di induzione (dosaggio alle settimane 0, 2 e 4)
  • Dosaggio di mantenimento (dosaggio ogni 4 settimane fino alla settimana 260)
  • Visita di fine trattamento avvenuta alla settimana 262/visita di sospensione e visita di follow-up di sicurezza (SFU; 12 settimane dopo la dose finale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • 14
      • Fitzroy, Australia
        • 11
      • Fremantle, Australia
        • 13
      • Garran, Australia
        • 18
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 15
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 20
      • Footscray, Victoria, Australia
        • 12
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 16
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 270
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • 32
      • Gent, Belgio
        • 31
      • Leuven, Belgio
        • 35
      • Liege, Belgio
        • 34
      • Roeselare, Belgio
        • 30
  • Brasile
      • Belo-Horizonte, Brasile
        • 45
      • Curitiba, Brasile
        • 41
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • 51
      • Santos, Brasile
        • 53
      • Sao Paulo, Brasile
        • 55
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • 52
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 64
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • 60
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 67
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 62
      • London, Ontario, Canada
        • 63
      • London, Ontario, Canada
        • 70
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 66
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 68
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 95
      • Hradek Kralove, Cechia
        • 97
      • Praha 7, Cechia
        • 98
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 100
      • Tartu, Estonia
        • 101
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • 232
      • Moscow, Federazione Russa
        • 230
      • Moscow, Federazione Russa
        • 234
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • 233
  • Germania
      • Homburg, Germania
        • 140
      • Kiel, Germania
        • 137
      • Ulm, Germania
        • 144
      • Wilhelmshaven, Germania
        • 130
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • 161
      • Haifa, Israele
        • 164
      • Holon, Israele
        • 167
      • Kfar Saba, Israele
        • 163
      • Petha Tikva, Israele
        • 166
      • Tel Aviv, Israele
        • 160
      • Zerifin, Israele
        • 169
  • Italia
      • Padova, Italia
        • 176
      • Roma, Italia
        • 171
      • Roma, Italia
        • 174
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • 191
      • Riga, Lettonia
        • 192
      • Riga, Lettonia
        • 193
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • 201
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 200
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • 203
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nuova Zelanda
        • 202
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nuova Zelanda
        • 204
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • 217
      • Czestochowa, Polonia
        • 218
      • Lodz, Polonia
        • 210
      • Warszawa, Polonia
        • 211
      • Warszawa, Polonia
        • 212
      • Wroclaw, Polonia
        • 213
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • 221
      • Constanta, Romania
        • 225
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • 284
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • 285
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • 278
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 276
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 279
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • 275
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • 307
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • 281
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • 295
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
        • 310
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • 298
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 272
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 296
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 289
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 280
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 305
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 306
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 308
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 290
  • Ucraina
      • Dniepropetrovsk, Ucraina
        • 258
      • Donetsk, Ucraina
        • 251
      • Kiev, Ucraina
        • 256
      • Kiev, Ucraina
        • 259
      • Lviv, Ucraina
        • 257
      • Simferopol, Ucraina
        • 254
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 151
      • Budapest, Ungheria
        • 155
      • Budapest, Ungheria
        • 156
      • Gyor, Ungheria
        • 154
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • 150
      • Szeged, Ungheria
        • 153
      • Szombathely, Ungheria
        • 152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio C87085 [NCT00552058] in cui il soggetto ha completato lo studio alla settimana 6
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Sottoporsi a una radiografia del torace alla Visita 1 che viene letta da un radiologo qualificato o da uno pneumologo, senza evidenza di tubercolosi (TB) attualmente attiva o vecchia tubercolosi inattiva
  • Il soggetto ha partecipato a un sondaggio sulla tubercolosi e si impegna a rispettare la profilassi della tubercolosi, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta vivendo un evento avverso grave in corso valutato come correlato al farmaco in studio o sta vivendo un evento avverso grave che non è ancora valutabile
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente che richiede l'interruzione del trattamento, come un'infezione grave (ad es. tubercolosi, polmonite, sepsi, pielonefrite, ascesso fistoloso)
  • Il soggetto non è conforme al trattamento profilattico per la tubercolosi (se applicabile)
  • Il soggetto ha avuto una radiografia del torace alla Visita 1 che mostra un'anomalia indicativa di un tumore maligno o di un'infezione attiva, inclusa la tubercolosi
  • Donna incinta o che allatta
  • Donne in età fertile o maschi dopo la pubertà che non praticano un efficace controllo delle nascite
  • Il soggetto si aspetta di ricevere qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio o 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/flaconcino; 400 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 2 e 4, successivamente 400 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Biologico: Cimzia
  • Principio attivo: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: prima formulazione in polvere ricostituita e liofilizzata di CZP e dopo l'implementazione dell'emendamento 2 (dopo l'arruolamento di 401 soggetti) siringa preriempita
  • Concentrazione: 200 mg/ml
  • Via di somministrazione: uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Certolizumab Pegol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso (AE) durante la durata dello studio C87088 (fino a 272 settimane)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza (fino a 272 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'inizio dello studio alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza (fino a 272 settimane)
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante la durata dello studio C87088 (fino a 272 settimane)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza (fino a 272 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica a qualsiasi dose che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità persistente/significativa, è un'infezione che richiede antibiotici parenterali, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un importante evento medico.
Dall'inizio dello studio alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza (fino a 272 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) (HBI ≤ 4) alla visita di completamento dello studio (settimana 262)
Lasso di tempo: Settimana 262
La remissione dell'HBI è definita come un punteggio HBI totale di 4 punti o meno. Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere. I primi tre parametri vengono valutati per il giorno precedente.
Settimana 262
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) (IBDQ ≥ 170) alla visita di completamento dello studio (settimana 262)
Lasso di tempo: Settimana 262
La remissione IBDQ è definita come un punteggio IBDQ totale di 170 punti o superiore. Il punteggio IBDQ è composto da 32 domande ciascuna con un punteggio da 1 a 7. I punteggi complessivi vanno da 32 a 224.
Settimana 262
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol dopo 1 anno (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 52
I campioni di plasma per la determinazione di Certolizumab Pegol sono stati prelevati prima della somministrazione di Certolizumab Pegol.
Settimana 52
Percentuale di soggetti con stato anticorpale anti-CZP positivo in qualsiasi momento dalla settimana 0 dello studio Feeder C87085 alla visita di completamento dello studio in C87088
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 dello studio C87085 [NCT00552058] alla visita di completamento dello studio (settimana 262) di C87088 (fino a 268 settimane)
I soggetti vengono conteggiati come positivi agli anticorpi per Certolizumab Pegol se hanno almeno un risultato positivo dalla settimana 0 nello studio precedente C87085 [NCT00552058] all'ultima visita in questo studio. Un risultato positivo è definito come livelli di anticorpi anti-CZP > 2,4 unità/mL.
Dalla settimana 0 dello studio C87085 [NCT00552058] alla visita di completamento dello studio (settimana 262) di C87088 (fino a 268 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87088
  • 2007-002716-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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