Tanulmány a Certolizumab Pegol hosszú távú terápia biztonságosságának értékelésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2018. július 10. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH
IIIb. fázisú, többnemzetiségű, nyílt címkével ellátott, a C87085-höz kapcsolódó további kísérlet a certolizumab-pegol hosszú távú biztonságosságának felmérésére. és 4, majd ezt követően 4 hetente, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyoknál, akik részt vettek a C87085 vizsgálatban
A vizsgálat elsődleges célja a Certolizumab Pegollal végzett hosszú távú terápia biztonságosságának felmérése a C87085 [NCT00552058] vizsgálatban részt vevő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a következőkből állt:
- Indukciós időszak (adagolás a 0., 2. és 4. héten)
- Fenntartó adagolás (adagolás 4 hetente a 260. hétig)
- A kezelés befejezése a 262. héten/elvonási vizit és egy biztonsági nyomon követési látogatás (SFU; 12 héttel az utolsó adag után)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- 270
-
-
-
-
-
Bankstown, Ausztrália
- 14
-
Fitzroy, Ausztrália
- 11
-
Fremantle, Ausztrália
- 13
-
Garran, Ausztrália
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- 20
-
Footscray, Victoria, Ausztrália
- 12
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- 16
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- 32
-
Gent, Belgium
- 31
-
Leuven, Belgium
- 35
-
Liege, Belgium
- 34
-
Roeselare, Belgium
- 30
-
-
-
-
-
Belo-Horizonte, Brazília
- 45
-
Curitiba, Brazília
- 41
-
Rio de Janeiro, Brazília
- 51
-
Santos, Brazília
- 53
-
Sao Paulo, Brazília
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- 52
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország
- 95
-
Hradek Kralove, Csehország
- 97
-
Praha 7, Csehország
- 98
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
- 284
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok
- 285
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
- 278
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- 275
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- 281
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 296
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- 305
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- 308
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- 290
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- 161
-
Haifa, Izrael
- 164
-
Holon, Izrael
- 167
-
Kfar Saba, Izrael
- 163
-
Petha Tikva, Izrael
- 166
-
Tel Aviv, Izrael
- 160
-
Zerifin, Izrael
- 169
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 67
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 62
-
London, Ontario, Kanada
- 63
-
London, Ontario, Kanada
- 70
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 66
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 68
-
-
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország
- 217
-
Czestochowa, Lengyelország
- 218
-
Lodz, Lengyelország
- 210
-
Warszawa, Lengyelország
- 211
-
Warszawa, Lengyelország
- 212
-
Wroclaw, Lengyelország
- 213
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- 191
-
Riga, Lettország
- 192
-
Riga, Lettország
- 193
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- 151
-
Budapest, Magyarország
- 155
-
Budapest, Magyarország
- 156
-
Gyor, Magyarország
- 154
-
Nagykanizsa, Magyarország
- 150
-
Szeged, Magyarország
- 153
-
Szombathely, Magyarország
- 152
-
-
-
-
-
Homburg, Németország
- 140
-
Kiel, Németország
- 137
-
Ulm, Németország
- 144
-
Wilhelmshaven, Németország
- 130
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország
- 176
-
Roma, Olaszország
- 171
-
Roma, Olaszország
- 174
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 232
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 230
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 234
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
- 233
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Románia
- 221
-
Constanta, Románia
- 225
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukrajna
- 258
-
Donetsk, Ukrajna
- 251
-
Kiev, Ukrajna
- 256
-
Kiev, Ukrajna
- 259
-
Lviv, Ukrajna
- 257
-
Simferopol, Ukrajna
- 254
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
- 100
-
Tartu, Észtország
- 101
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- 201
-
Christchurch, Új Zéland
- 200
-
Hamilton, Új Zéland
- 203
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Új Zéland
- 202
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, Új Zéland
- 204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a C87085 [NCT00552058] vizsgálatban vett részt, amelyben az alany a 6. héten fejezte be a vizsgálatot
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, amelyet minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni
- Az 1. vizit alkalmával készítsenek mellkasröntgenfelvételt, amelyet képzett radiológus vagy tüdőgyógyász olvas le, és nincs bizonyíték a jelenlegi aktív tuberkulózisra (TB) vagy régi inaktív tbc-re.
- Az alany részt vett egy TB-felmérésen, és elkötelezett a TB-profilaxis betartása mellett, ha van ilyen
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseményt tapasztal, amely a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódik, vagy olyan súlyos nemkívánatos eseményt tapasztal, amely még mindig nem értékelhető
- Az alanynak van egy olyan betegsége, amely a kezelés leállítását igényli, például súlyos fertőzés (pl. TBC, tüdőgyulladás, szepszis, pyelonephritis, fisztula tályog)
- Az alany nem felel meg a TB profilaktikus kezelésének (ha van)
- Az alany az 1. látogatás során mellkasröntgenen készült, amely rosszindulatú daganatra vagy aktív fertőzésre utaló rendellenességet mutatott, beleértve a TBC-t is.
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nő vagy pubertás utáni férfiak, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlást
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapon belül bármilyen élő vírus vagy bakteriális vakcinázást vár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/fiola; 400 mg szubkután a 0., 2. és 4. héten, ezt követően 400 mg szubkután 4 hetente.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a C87088 vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 272 hétig)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a biztonsági követési időszak végéig (272 hétig)
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A vizsgálat kezdetétől a biztonsági követési időszak végéig (272 hétig)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a C87088 vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 272 hétig)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a biztonsági követési időszak végéig (272 hétig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel, tartós/jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy fontos orvosi esemény.
|
A vizsgálat kezdetétől a biztonsági követési időszak végéig (272 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Harvey Bradshaw-index (HBI) remisszióját (HBI ≤ 4) elérő alanyok százalékos aránya a vizsgálat befejezésekor (262. hét)
Időkeret: 262. hét
|
A HBI remissziója 4 vagy annál kevesebb teljes HBI-pontszámként definiálható.
A HBI pontszám az általános jólét (0-4), a hasi fájdalom (0-3), a napi folyékony széklet száma, a hasi tömeg (0-3) és a szövődmények (8 tétel, tételenként 1 pont) klinikai paramétereiből áll. ) alacsonyabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
Az első három paraméter az előző napra vonatkozik.
|
262. hét
|
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőíves (IBDQ) remisszióját (IBDQ ≥ 170) elérő alanyok százalékos aránya a vizsgálat befejezésekor (262. hét)
Időkeret: 262. hét
|
Az IBDQ remisszió meghatározása szerint az IBDQ összpontszáma legalább 170 pont.
Az IBDQ pontszám 32 kérdésből áll, amelyek mindegyike 1-től 7-ig terjed. Az összesített pontszám 32 és 224 között van.
|
262. hét
|
|
Certolizumab Pegol plazmakoncentrációja 1 év után (52. hét)
Időkeret: 52. hét
|
A Certolizumab Pegol meghatározásához plazmamintákat vettek a Certolizumab Pegol beadása előtt.
|
52. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek pozitív CZP-ellenes antitest-státusza volt a C87085. számú feeder-vizsgálat 0. hetétől a C87088-as vizsgálat befejezéséig
Időkeret: A C87085 [NCT00552058] vizsgálat 0. hetétől a C87088 vizsgálat befejező látogatásáig (262. hét) (legfeljebb 268 hétig)
|
Az alanyok akkor számítanak Certolizumab Pegolra antitest-pozitívnak, ha legalább egy pozitív eredményt kaptak az előző, C87085 [NCT00552058] vizsgálat 0. hetétől az utolsó látogatásig ebben a vizsgálatban.
Pozitív eredménynek minősül, ha az Anti-CZP antitest szintje > 2,4 egység/ml.
|
A C87085 [NCT00552058] vizsgálat 0. hetétől a C87088 vizsgálat befejező látogatásáig (262. hét) (legfeljebb 268 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C87088
- 2007-002716-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .