Studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby pacientů s certolizumabem pegolem s Crohnovou chorobou
10. července 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Fáze IIIb, nadnárodní, otevřená, navazující studie k C87085 navržená k posouzení dlouhodobé bezpečnosti certolizumab pegolu, pegylovaného fragmentu Fab' humanizované monoklonální protilátky anti-TNF-alfa, podávané v týdnech 0, 2 a 4 a poté každé 4 týdny u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří se zúčastnili studie C87085
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost dlouhodobé léčby Certolizumabem Pegolem u subjektů účastnících se studie C87085 [NCT00552058].
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládala z:
- Indukční období (dávkování v týdnech 0, 2 a 4)
- Udržovací dávkování (dávkování každé 4 týdny až do týdne 260)
- Návštěva na konci léčby, ke které došlo v týdnu 262/návštěva po vysazení a následná bezpečnostní návštěva (SFU; 12 týdnů po poslední dávce)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bankstown, Austrálie
- 14
-
Fitzroy, Austrálie
- 11
-
Fremantle, Austrálie
- 13
-
Garran, Austrálie
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- 20
-
Footscray, Victoria, Austrálie
- 12
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- 16
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- 32
-
Gent, Belgie
- 31
-
Leuven, Belgie
- 35
-
Liege, Belgie
- 34
-
Roeselare, Belgie
- 30
-
-
-
-
-
Belo-Horizonte, Brazílie
- 45
-
Curitiba, Brazílie
- 41
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- 51
-
Santos, Brazílie
- 53
-
Sao Paulo, Brazílie
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- 52
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko
- 100
-
Tartu, Estonsko
- 101
-
-
-
-
-
Padova, Itálie
- 176
-
Roma, Itálie
- 171
-
Roma, Itálie
- 174
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- 161
-
Haifa, Izrael
- 164
-
Holon, Izrael
- 167
-
Kfar Saba, Izrael
- 163
-
Petha Tikva, Izrael
- 166
-
Tel Aviv, Izrael
- 160
-
Zerifin, Izrael
- 169
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 67
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 62
-
London, Ontario, Kanada
- 63
-
London, Ontario, Kanada
- 70
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 66
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 68
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- 191
-
Riga, Lotyšsko
- 192
-
Riga, Lotyšsko
- 193
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 151
-
Budapest, Maďarsko
- 155
-
Budapest, Maďarsko
- 156
-
Gyor, Maďarsko
- 154
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- 150
-
Szeged, Maďarsko
- 153
-
Szombathely, Maďarsko
- 152
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- 201
-
Christchurch, Nový Zéland
- 200
-
Hamilton, Nový Zéland
- 203
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nový Zéland
- 202
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, Nový Zéland
- 204
-
-
-
-
-
Homburg, Německo
- 140
-
Kiel, Německo
- 137
-
Ulm, Německo
- 144
-
Wilhelmshaven, Německo
- 130
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko
- 217
-
Czestochowa, Polsko
- 218
-
Lodz, Polsko
- 210
-
Warszawa, Polsko
- 211
-
Warszawa, Polsko
- 212
-
Wroclaw, Polsko
- 213
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- 270
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- 221
-
Constanta, Rumunsko
- 225
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- 232
-
Moscow, Ruská Federace
- 230
-
Moscow, Ruská Federace
- 234
-
St Petersburg, Ruská Federace
- 233
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
- 284
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
- 285
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- 278
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- 275
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- 281
-
Towson, Maryland, Spojené státy
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 296
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- 305
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 308
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- 290
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukrajina
- 258
-
Donetsk, Ukrajina
- 251
-
Kiev, Ukrajina
- 256
-
Kiev, Ukrajina
- 259
-
Lviv, Ukrajina
- 257
-
Simferopol, Ukrajina
- 254
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
- 95
-
Hradek Kralove, Česko
- 97
-
Praha 7, Česko
- 98
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se účastnil studie C87085 [NCT00552058], ve které subjekt dokončil studii v 6. týdnu
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Nechte si udělat rentgen hrudníku při návštěvě 1, který je přečten kvalifikovaným radiologem nebo plicním lékařem bez známek současné aktivní tuberkulózy (TBC) nebo staré neaktivní TBC
- Subjekt provedl průzkum TBC a zavázal se dodržovat profylaxi TBC, pokud je to možné
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zažívá pokračující závažnou nežádoucí příhodu hodnocenou jako související se studovanou medikací nebo má závažnou nežádoucí příhodu, která stále není hodnotitelná
- Subjekt má interkurentní onemocnění, které vyžaduje ukončení léčby, jako je závažná infekce (např. TBC, pneumonie, sepse, pyelonefritida, absces píštěle)
- Subjekt nerespektuje profylaktickou léčbu TBC (pokud je relevantní)
- Subjekt měl při návštěvě 1 rentgen hrudníku, který ukazuje abnormalitu připomínající malignitu nebo aktivní infekci, včetně TBC
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Žena v plodném věku nebo muži po pubertě, kteří nepraktikují účinnou antikoncepci
- Očekává se, že subjekt dostane jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci do 3 měsíců od prvního podání studijního léku, během studie nebo 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/lahvička; 400 mg subkutánně v týdnu 0, 2 a 4, poté 400 mg subkutánně každé 4 týdny.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během trvání studie C87088 (až 272 týdnů)
Časové okno: Od začátku studie do konce období následného sledování bezpečnosti (až 272 týdnů)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Od začátku studie do konce období následného sledování bezpečnosti (až 272 týdnů)
|
|
Procento subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během trvání studie C87088 (až 272 týdnů)
Časové okno: Od začátku studie do konce období následného sledování bezpečnosti (až 272 týdnů)
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví při jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci, má za následek přetrvávající/značnou invaliditu/neschopnost, je infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jde o důležitou lékařskou událost.
|
Od začátku studie do konce období následného sledování bezpečnosti (až 272 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly remise indexu Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) při návštěvě při ukončení studie (262. týden)
Časové okno: Týden 262
|
Remise HBI je definována jako celkové skóre HBI 4 body nebo méně.
HBI skóre se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0 až 4), bolesti břicha (0 až 3), počtu tekutých stolic za den, břišní hmoty (0 až 3) a komplikací (8 položek, skóre 1 na položku ) nižší skóre značící lepší pohodu.
První tři parametry jsou hodnoceny za předchozí den.
|
Týden 262
|
|
Procento subjektů, které dosáhly remise zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ) (IBDQ ≥ 170) při návštěvě při ukončení studie (262. týden)
Časové okno: Týden 262
|
Remise IBDQ je definována jako celkové skóre IBDQ 170 bodů nebo vyšší.
Skóre IBDQ se skládá z 32 otázek, z nichž každá má skóre 1 až 7. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224.
|
Týden 262
|
|
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu po 1 roce (52. týden)
Časové okno: 52. týden
|
Vzorky plazmy pro stanovení Certolizumab Pegol byly odebrány před podáním Certolizumab Pegol.
|
52. týden
|
|
Procento subjektů s pozitivním anti-CZP protilátkovým stavem kdykoli od týdne 0 Feeder studie C87085 do návštěvy dokončení studie v C87088
Časové okno: Od týdne 0 studie C87085 [NCT00552058] do návštěvy po ukončení studie (262. týden) C87088 (až 268 týdnů)
|
Subjekty se počítají jako pozitivní na protilátky Certolizumab Pegol, pokud mají alespoň jeden pozitivní výsledek od týdne 0 v předchozí studii C87085 [NCT00552058] do poslední návštěvy v této studii.
Pozitivní výsledek je definován jako hladiny anti-CZP protilátek > 2,4 jednotek/ml.
|
Od týdne 0 studie C87085 [NCT00552058] do návštěvy po ukončení studie (262. týden) C87088 (až 268 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87088
- 2007-002716-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .