Un estudio para evaluar la seguridad de la terapia a largo plazo de pacientes con certolizumab pegol con enfermedad de Crohn
10 de julio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Un ensayo de fase IIIb, multinacional, abierto, de seguimiento de C87085 diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de certolizumab pegol, un fragmento Fab pegilado de un anticuerpo monoclonal anti-TNF-alfa humanizado, administrado en las semanas 0 y 2 y 4, y luego cada 4 semanas a partir de entonces, en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han participado en el estudio C87085
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la terapia a largo plazo con Certolizumab Pegol en los sujetos que participan en el estudio C87085 [NCT00552058].
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consistió en:
- Período de inducción (dosificación en las semanas 0, 2 y 4)
- Dosificación de mantenimiento (dosificación cada 4 semanas hasta la semana 260)
- Visita de fin de tratamiento que ocurrió en la semana 262/visita de retiro y visita de seguimiento de seguridad (SFU; 12 semanas después de la dosis final)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania
- 140
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Kiel, Alemania
- 137
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Ulm, Alemania
- 144
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Wilhelmshaven, Alemania
- 130
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-
Bankstown, Australia
- 14
-
Fitzroy, Australia
- 11
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Fremantle, Australia
- 13
-
Garran, Australia
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- 20
-
Footscray, Victoria, Australia
- 12
-
Parkville, Victoria, Australia
- 16
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Wien, Austria
- 270
-
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Belo-Horizonte, Brasil
- 45
-
Curitiba, Brasil
- 41
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 51
-
Santos, Brasil
- 53
-
Sao Paulo, Brasil
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- 52
-
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Bonheiden, Bélgica
- 32
-
Gent, Bélgica
- 31
-
Leuven, Bélgica
- 35
-
Liege, Bélgica
- 34
-
Roeselare, Bélgica
- 30
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 67
-
Kingston, Ontario, Canadá
- 62
-
London, Ontario, Canadá
- 63
-
London, Ontario, Canadá
- 70
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 66
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 68
-
-
-
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Hradec Kralove, Chequia
- 95
-
Hradek Kralove, Chequia
- 97
-
Praha 7, Chequia
- 98
-
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- 284
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos
- 285
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- 278
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- 275
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 281
-
Towson, Maryland, Estados Unidos
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 296
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 305
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 308
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 290
-
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Tallin, Estonia
- 100
-
Tartu, Estonia
- 101
-
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-
Kazan, Federación Rusa
- 232
-
Moscow, Federación Rusa
- 230
-
Moscow, Federación Rusa
- 234
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St Petersburg, Federación Rusa
- 233
-
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-
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-
Budapest, Hungría
- 151
-
Budapest, Hungría
- 155
-
Budapest, Hungría
- 156
-
Gyor, Hungría
- 154
-
Nagykanizsa, Hungría
- 150
-
Szeged, Hungría
- 153
-
Szombathely, Hungría
- 152
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 161
-
Haifa, Israel
- 164
-
Holon, Israel
- 167
-
Kfar Saba, Israel
- 163
-
Petha Tikva, Israel
- 166
-
Tel Aviv, Israel
- 160
-
Zerifin, Israel
- 169
-
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-
Padova, Italia
- 176
-
Roma, Italia
- 171
-
Roma, Italia
- 174
-
-
-
-
-
Riga, Letonia
- 191
-
Riga, Letonia
- 192
-
Riga, Letonia
- 193
-
-
-
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-
Auckland, Nueva Zelanda
- 201
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- 200
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- 203
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nueva Zelanda
- 202
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, Nueva Zelanda
- 204
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- 217
-
Czestochowa, Polonia
- 218
-
Lodz, Polonia
- 210
-
Warszawa, Polonia
- 211
-
Warszawa, Polonia
- 212
-
Wroclaw, Polonia
- 213
-
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-
-
-
Cluj Napoca, Rumania
- 221
-
Constanta, Rumania
- 225
-
-
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-
-
Dniepropetrovsk, Ucrania
- 258
-
Donetsk, Ucrania
- 251
-
Kiev, Ucrania
- 256
-
Kiev, Ucrania
- 259
-
Lviv, Ucrania
- 257
-
Simferopol, Ucrania
- 254
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó en el estudio C87085 [NCT00552058] en el que el sujeto completó el estudio en la semana 6
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener una radiografía de tórax tomada en la Visita 1 que sea leída por un radiólogo calificado o un médico pulmonar, sin evidencia de Tuberculosis (TB) activa actual o TB inactiva antigua
- El sujeto ha realizado una encuesta de TB y se compromete a cumplir con la profilaxis de TB si corresponde
Criterio de exclusión:
- El sujeto está experimentando un evento adverso grave en curso evaluado como relacionado con la medicación del estudio o está experimentando un evento adverso grave que aún no es evaluable
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente que requiere la terminación del tratamiento, como una infección grave (p. TB, neumonía, sepsis, pielonefritis, absceso de fístula)
- El sujeto no cumple con el tratamiento profiláctico de TB (si corresponde)
- El sujeto ha tenido una radiografía de tórax en la visita 1 que muestra una anomalía que sugiere una neoplasia maligna o una infección activa, incluida la tuberculosis
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Mujeres en edad fértil o después de la pubertad que no practican métodos anticonceptivos efectivos
- El sujeto espera recibir cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del Medicamento del estudio, durante el ensayo o 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, luego 400 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso (AE) durante la duración del estudio C87088 (hasta 272 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del Período de seguimiento de seguridad (hasta 272 semanas)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del Período de seguimiento de seguridad (hasta 272 semanas)
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Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) durante la duración del estudio C87088 (hasta 272 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del Período de seguimiento de seguridad (hasta 272 semanas)
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que ocurre a cualquier dosis que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente/significativa, es una infección que requiere antibióticos parenterales, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médico importante.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del Período de seguimiento de seguridad (hasta 272 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron la remisión del índice de Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) en la visita de finalización del estudio (semana 262)
Periodo de tiempo: Semana 262
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La remisión de HBI se define como una puntuación total de HBI de 4 puntos o menos.
La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Los tres primeros parámetros se puntúan para el día anterior.
|
Semana 262
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) (IBDQ ≥ 170) en la visita de finalización del estudio (semana 262)
Periodo de tiempo: Semana 262
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La remisión de IBDQ se define como tener una puntuación total de IBDQ de 170 puntos o más.
La puntuación del IBDQ consta de 32 preguntas, cada una de las cuales tiene una puntuación de 1 a 7. Las puntuaciones generales oscilan entre 32 y 224.
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Semana 262
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Concentración plasmática de certolizumab pegol después de 1 año (semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se tomaron muestras de plasma para la determinación de Certolizumab Pegol antes de la administración de Certolizumab Pegol.
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Semana 52
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Porcentaje de sujetos con estado positivo de anticuerpos anti-CZP en cualquier momento desde la semana 0 del estudio de alimentación C87085 hasta la visita de finalización del estudio en C87088
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 del estudio C87085 [NCT00552058] hasta la visita de finalización del estudio (semana 262) de C87088 (hasta 268 semanas)
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Los sujetos se cuentan como anticuerpos positivos para certolizumab pegol si tienen al menos un resultado positivo desde la semana 0 en el estudio anterior C87085 [NCT00552058] hasta la última visita de este estudio.
Un resultado positivo se define como niveles de anticuerpos anti-CZP > 2,4 unidades/mL.
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Desde la semana 0 del estudio C87085 [NCT00552058] hasta la visita de finalización del estudio (semana 262) de C87088 (hasta 268 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87088
- 2007-002716-26 (Número EudraCT)
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