Um estudo para avaliar a segurança da terapia de longo prazo em pacientes com doença de Crohn com certolizumabe Pegal
10 de julho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Um estudo de seguimento de Fase IIIb, multinacional, aberto, para C87085, projetado para avaliar a segurança a longo prazo de Certolizumabe Pegal, um fragmento Fab' peguilado de um anticorpo monoclonal anti-TNF-alfa humanizado, administrado nas semanas 0, 2 e 4, e depois a cada 4 semanas, em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que participaram do estudo C87085
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da terapia de longo prazo com Certolizumabe Pegal naqueles participantes do estudo C87085 [NCT00552058].
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em:
- Período de indução (dosagem nas semanas 0, 2 e 4)
- Dosagem de manutenção (dosagem a cada 4 semanas até a semana 260)
- Visita de Fim do Tratamento que ocorreu na Semana 262/Visita de Retirada e Visita de Acompanhamento de Segurança (SFU; 12 semanas após a dose final)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha
- 140
-
Kiel, Alemanha
- 137
-
Ulm, Alemanha
- 144
-
Wilhelmshaven, Alemanha
- 130
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-
Bankstown, Austrália
- 14
-
Fitzroy, Austrália
- 11
-
Fremantle, Austrália
- 13
-
Garran, Austrália
- 18
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália
- 15
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália
- 20
-
Footscray, Victoria, Austrália
- 12
-
Parkville, Victoria, Austrália
- 16
-
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-
-
-
Belo-Horizonte, Brasil
- 45
-
Curitiba, Brasil
- 41
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 51
-
Santos, Brasil
- 53
-
Sao Paulo, Brasil
- 55
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- 52
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- 32
-
Gent, Bélgica
- 31
-
Leuven, Bélgica
- 35
-
Liege, Bélgica
- 34
-
Roeselare, Bélgica
- 30
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- 64
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá
- 60
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 67
-
Kingston, Ontario, Canadá
- 62
-
London, Ontario, Canadá
- 63
-
London, Ontario, Canadá
- 70
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 66
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 68
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- 284
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos
- 285
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- 278
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- 300
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 276
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 279
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- 275
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- 307
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 281
-
Towson, Maryland, Estados Unidos
- 295
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
- 310
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- 298
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 272
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 296
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 289
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- 280
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 305
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 306
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 308
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 290
-
-
-
-
-
Tallin, Estônia
- 100
-
Tartu, Estônia
- 101
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- 232
-
Moscow, Federação Russa
- 230
-
Moscow, Federação Russa
- 234
-
St Petersburg, Federação Russa
- 233
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 151
-
Budapest, Hungria
- 155
-
Budapest, Hungria
- 156
-
Gyor, Hungria
- 154
-
Nagykanizsa, Hungria
- 150
-
Szeged, Hungria
- 153
-
Szombathely, Hungria
- 152
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 161
-
Haifa, Israel
- 164
-
Holon, Israel
- 167
-
Kfar Saba, Israel
- 163
-
Petha Tikva, Israel
- 166
-
Tel Aviv, Israel
- 160
-
Zerifin, Israel
- 169
-
-
-
-
-
Padova, Itália
- 176
-
Roma, Itália
- 171
-
Roma, Itália
- 174
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- 191
-
Riga, Letônia
- 192
-
Riga, Letônia
- 193
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- 201
-
Christchurch, Nova Zelândia
- 200
-
Hamilton, Nova Zelândia
- 203
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nova Zelândia
- 202
-
-
Wellington
-
Newton, Wellington, Nova Zelândia
- 204
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polônia
- 217
-
Czestochowa, Polônia
- 218
-
Lodz, Polônia
- 210
-
Warszawa, Polônia
- 211
-
Warszawa, Polônia
- 212
-
Wroclaw, Polônia
- 213
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romênia
- 221
-
Constanta, Romênia
- 225
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca
- 95
-
Hradek Kralove, Tcheca
- 97
-
Praha 7, Tcheca
- 98
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ucrânia
- 258
-
Donetsk, Ucrânia
- 251
-
Kiev, Ucrânia
- 256
-
Kiev, Ucrânia
- 259
-
Lviv, Ucrânia
- 257
-
Simferopol, Ucrânia
- 254
-
-
-
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-
Wien, Áustria
- 270
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito participou do estudo C87085 [NCT00552058] no qual o sujeito completou o estudo na Semana 6
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Faça uma radiografia de tórax na Visita 1 que seja lida por um radiologista qualificado ou pneumologista, sem evidência de tuberculose ativa atual (TB) ou TB inativa antiga
- O sujeito fez uma pesquisa de TB e está comprometido em cumprir a profilaxia de TB, se aplicável
Critério de exclusão:
- O sujeito está passando por um evento adverso grave em andamento avaliado como relacionado à medicação do estudo ou está passando por um evento adverso sério que ainda não é avaliável
- O sujeito tem uma doença intercorrente que requer o término do tratamento, como uma infecção grave (por exemplo, tuberculose, pneumonia, sepse, pielonefrite, abscesso de fístula)
- O sujeito não está em conformidade com o tratamento profilático de TB (se aplicável)
- O sujeito teve uma radiografia de tórax na Visita 1 que mostra uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa, incluindo TB
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Mulher em idade reprodutiva ou homens pós-puberdade que não praticam controle de natalidade eficaz
- O sujeito espera receber qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses após a primeira administração do Medicamento do Estudo, durante o estudo ou 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumabe Pegal
Certolizumabe Pegal 200 mg/frasco; 400 mg por via subcutânea nas semanas 0, 2 e 4, posteriormente 400 mg por via subcutânea a cada 4 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso (EA) durante a duração do estudo C87088 (até 272 semanas)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do Período de Acompanhamento de Segurança (até 272 semanas)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Desde o início do estudo até o final do Período de Acompanhamento de Segurança (até 272 semanas)
|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante a duração do estudo C87088 (até 272 semanas)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do Período de Acompanhamento de Segurança (até 272 semanas)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre em qualquer dose que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente/significativa, é uma infecção que requer antibióticos parenterais, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é um evento médico importante.
|
Desde o início do estudo até o final do Período de Acompanhamento de Segurança (até 272 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a remissão do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) na visita de conclusão do estudo (semana 262)
Prazo: Semana 262
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A remissão de HBI é definida como pontuação total de HBI de 4 pontos ou menos.
A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Os três primeiros parâmetros são pontuados para o dia anterior.
|
Semana 262
|
|
Porcentagem de indivíduos que obtiveram remissão do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) (IBDQ ≥ 170) na Visita de Conclusão do Estudo (Semana 262)
Prazo: Semana 262
|
A remissão do IBDQ é definida como tendo uma pontuação total do IBDQ de 170 pontos ou mais.
A pontuação do IBDQ consiste em 32 perguntas, cada uma com uma pontuação de 1 a 7. As pontuações gerais variam de 32 a 224.
|
Semana 262
|
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Concentração plasmática de Certolizumabe Pegal após 1 ano (semana 52)
Prazo: Semana 52
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As amostras de plasma para determinação de Certolizumab Pegal foram colhidas antes da administração de Certolizumab Pegal.
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Semana 52
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Porcentagem de indivíduos com status de anticorpo anti-CZP positivo em qualquer momento desde a semana 0 do estudo alimentador C87085 até a visita de conclusão do estudo em C87088
Prazo: Da semana 0 do estudo C87085 [NCT00552058] até a visita de conclusão do estudo (semana 262) de C87088 (até 268 semanas)
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Os indivíduos são contados como anticorpos positivos para Certolizumabe Pegal se tiverem pelo menos um resultado positivo desde a Semana 0 no estudo anterior C87085 [NCT00552058] até a Última Visita neste estudo.
Um resultado positivo é definido como níveis de anticorpos Anti-CZP > 2,4 unidades/mL.
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Da semana 0 do estudo C87085 [NCT00552058] até a visita de conclusão do estudo (semana 262) de C87088 (até 268 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87088
- 2007-002716-26 (Número EudraCT)
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