Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling av Certolizumab Pegol-pasienter med Crohns sykdom

10. juli 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En fase IIIb, multinasjonal, åpen oppfølgingsstudie til C87085 designet for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Certolizumab Pegol, et pegylert Fab'-fragment av et humanisert anti-TNF-alfa monoklonalt antistoff, administrert i uke 0, 2 og 4, og deretter hver 4. uke deretter, hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har deltatt i studie C87085

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling med Certolizumab Pegol hos de personer som deltar i studie C87085 [NCT00552058].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av:

  • Induksjonsperiode (dosering ved uke 0, 2 og 4)
  • Vedlikeholdsdosering (dosering hver 4. uke opp til uke 260)
  • Slutt på behandlingsbesøk som fant sted ved uke 262/uttaksbesøk og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU; 12 uker etter siste dose)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • 14
      • Fitzroy, Australia
        • 11
      • Fremantle, Australia
        • 13
      • Garran, Australia
        • 18
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 15
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 20
      • Footscray, Victoria, Australia
        • 12
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 16
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • 32
      • Gent, Belgia
        • 31
      • Leuven, Belgia
        • 35
      • Liege, Belgia
        • 34
      • Roeselare, Belgia
        • 30
  • Brasil
      • Belo-Horizonte, Brasil
        • 45
      • Curitiba, Brasil
        • 41
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 51
      • Santos, Brasil
        • 53
      • Sao Paulo, Brasil
        • 55
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • 52
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 64
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • 60
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 67
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 62
      • London, Ontario, Canada
        • 63
      • London, Ontario, Canada
        • 70
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 66
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 68
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 232
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 230
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 234
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 233
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 100
      • Tartu, Estland
        • 101
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • 284
      • Littleton, Colorado, Forente stater
        • 285
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • 278
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 276
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 279
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • 275
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • 307
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • 281
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • 295
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
        • 310
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • 298
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 272
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 296
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 289
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • 280
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • 305
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • 306
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 308
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 290
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 161
      • Haifa, Israel
        • 164
      • Holon, Israel
        • 167
      • Kfar Saba, Israel
        • 163
      • Petha Tikva, Israel
        • 166
      • Tel Aviv, Israel
        • 160
      • Zerifin, Israel
        • 169
  • Italia
      • Padova, Italia
        • 176
      • Roma, Italia
        • 171
      • Roma, Italia
        • 174
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • 191
      • Riga, Latvia
        • 192
      • Riga, Latvia
        • 193
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • 201
      • Christchurch, New Zealand
        • 200
      • Hamilton, New Zealand
        • 203
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand
        • 202
    • Wellington
      • Newton, Wellington, New Zealand
        • 204
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 217
      • Czestochowa, Polen
        • 218
      • Lodz, Polen
        • 210
      • Warszawa, Polen
        • 211
      • Warszawa, Polen
        • 212
      • Wroclaw, Polen
        • 213
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • 221
      • Constanta, Romania
        • 225
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • 95
      • Hradek Kralove, Tsjekkia
        • 97
      • Praha 7, Tsjekkia
        • 98
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • 140
      • Kiel, Tyskland
        • 137
      • Ulm, Tyskland
        • 144
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • 130
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • 258
      • Donetsk, Ukraina
        • 251
      • Kiev, Ukraina
        • 256
      • Kiev, Ukraina
        • 259
      • Lviv, Ukraina
        • 257
      • Simferopol, Ukraina
        • 254
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 151
      • Budapest, Ungarn
        • 155
      • Budapest, Ungarn
        • 156
      • Gyor, Ungarn
        • 154
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • 150
      • Szeged, Ungarn
        • 153
      • Szombathely, Ungarn
        • 152
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • 270

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet deltok i studie C87085 [NCT00552058] der forsøkspersonen fullførte studien i uke 6
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Få tatt et røntgenbilde av thorax ved besøk 1 som leses av en kvalifisert radiolog eller lungelege, uten tegn på nåværende aktiv tuberkulose (TB) eller gammel inaktiv tuberkulose
  • Forsøkspersonen har tatt en TB-undersøkelse og er forpliktet til å overholde TB-profylakse hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen opplever en pågående alvorlig bivirkning som vurderes å være relatert til studiemedisin eller opplever en alvorlig bivirkning som fortsatt ikke kan vurderes
  • Personen har en tilfeldig sykdom som krever avslutning av behandlingen, for eksempel en alvorlig infeksjon (f. TB, lungebetennelse, sepsis, pyelonefritt, fistelabscess)
  • Forsøkspersonen er ikke-kompatibel med tuberkuloseprofylaktisk behandling (hvis aktuelt)
  • Personen har tatt røntgen av thorax ved besøk 1 som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktiv infeksjon, inkludert TB
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Kvinner i fertil alder eller menn etter puberteten som ikke praktiserer effektiv prevensjon
  • Forsøkspersonen forventer å motta levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder etter første studiemedisinering, under forsøket eller 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/hetteglass; 400 mg subkutant ved uke 0, 2 og 4, deretter 400 mg subkutant hver 4. uke.
Biologisk: Cimzia
  • Virkestoff: Certolizumab Pegol
  • Farmasøytisk form: først rekonstituert, lyofilisert pulverformulering av CZP og etter implementering av endring 2 (etter at 401 forsøkspersoner ble registrert) ferdigfylt sprøyte
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Subkutan bruk
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Certolizumab Pegol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én bivirkning (AE) i løpet av studiens varighet C87088 (opptil 272 uker)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 272 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra studiestart til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 272 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studiens varighet C87088 (opptil 272 uker)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 272 uker)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår ved enhver dose som resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, er en infeksjon som krever parenteral antibiotika, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra studiestart til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 272 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår Harvey Bradshaw Index (HBI) remisjon (HBI ≤ 4) ved studiebesøk (uke 262)
Tidsramme: Uke 262
HBI-remisjon er definert som en total HBI-score på 4 poeng eller mindre. HBI-score består av kliniske parametere for generell velvære (0 til 4), magesmerter (0 til 3), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikasjoner (8 elementer, score 1 pr. ) lavere skåre som indikerer bedre velvære. De tre første parametrene scores for dagen før.
Uke 262
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) remisjon (IBDQ ≥ 170) ved studiebesøk (uke 262)
Tidsramme: Uke 262
IBDQ-remisjon er definert som å ha en total IBDQ-score på 170 poeng eller mer. IBDQ-poengsum består av 32 spørsmål som hver har en poengsum på 1 til 7. Samlet poengsum varierer fra 32 til 224.
Uke 262
Plasmakonsentrasjon av Certolizumab Pegol etter 1 år (uke 52)
Tidsramme: Uke 52
Plasmaprøver for bestemmelse av Certolizumab Pegol ble tatt før administrering av Certolizumab Pegol.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med positiv anti-CZP-antikroppsstatus når som helst fra uke 0 av feederstudien C87085 til studiens fullføringsbesøk i C87088
Tidsramme: Fra uke 0 av studie C87085 [NCT00552058] til studiebesøk (uke 262) av C87088 (opptil 268 uker)
Forsøkspersoner regnes som antistoffpositive mot Certolizumab Pegol hvis de har minst ett positivt resultat fra uke 0 i forrige studie C87085 [NCT00552058] til siste besøk i denne studien. Et positivt resultat er definert som anti-CZP-antistoffnivåer > 2,4 enheter/ml.
Fra uke 0 av studie C87085 [NCT00552058] til studiebesøk (uke 262) av C87088 (opptil 268 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C87088
  • 2007-002716-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere