크론병 환자의 Certolizumab Pegol 장기 요법의 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 10일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
Certolizumab Pegol, 인간화 항-TNF-알파 단클론 항체의 Pegylated Fab' 단편의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 C87085에 대한 IIIb상, 다국적, 공개 라벨, 후속 시험, 0주, 2주에 투여 연구 C87085에 참여한 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 피험자에서 4, 이후 4주마다
이 연구의 주요 목적은 연구 C87085 [NCT00552058]에 참여하는 피험자에서 Certolizumab Pegol을 사용한 장기 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음으로 구성되었습니다.
- 유도 기간(0주, 2주 및 4주에 투여)
- 유지 투여(260주까지 4주마다 투여)
- 262주차에 발생한 치료 방문 종료/휴약 방문 및 안전성 추적 방문(SFU; 최종 투여 후 12주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Christchurch, 뉴질랜드
- 200
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Hamilton, 뉴질랜드
- 203
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Auckland
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Milford, Auckland, 뉴질랜드
- 202
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Wellington
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Newton, Wellington, 뉴질랜드
- 204
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Homburg, 독일
- 140
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Kiel, 독일
- 137
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Ulm, 독일
- 144
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Wilhelmshaven, 독일
- 130
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Riga, 라트비아
- 191
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Riga, 라트비아
- 192
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Riga, 라트비아
- 193
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Kazan, 러시아 연방
- 232
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Moscow, 러시아 연방
- 230
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Moscow, 러시아 연방
- 234
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St Petersburg, 러시아 연방
- 233
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Cluj Napoca, 루마니아
- 221
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Constanta, 루마니아
- 225
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국
- 284
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Littleton, Colorado, 미국
- 285
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국
- 278
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Winter Park, Florida, 미국
- 300
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 276
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- 279
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
- 275
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Monroe, Louisiana, 미국
- 307
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
- 281
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Towson, Maryland, 미국
- 295
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국
- 310
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- 298
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- 272
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 296
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Cleveland, Ohio, 미국
- 289
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
- 280
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- 305
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Germantown, Tennessee, 미국
- 306
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- 308
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- 290
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Bonheiden, 벨기에
- 32
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Gent, 벨기에
- 31
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Leuven, 벨기에
- 35
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Liege, 벨기에
- 34
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Roeselare, 벨기에
- 30
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Belo-Horizonte, 브라질
- 45
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Curitiba, 브라질
- 41
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Rio de Janeiro, 브라질
- 51
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Santos, 브라질
- 53
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Sao Paulo, 브라질
- 55
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- 52
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Tallin, 에스토니아
- 100
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Tartu, 에스토니아
- 101
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Wien, 오스트리아
- 270
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Dniepropetrovsk, 우크라이나
- 258
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
- 256
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Kiev, 우크라이나
- 259
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Lviv, 우크라이나
- 257
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Simferopol, 우크라이나
- 254
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Beer Sheva, 이스라엘
- 161
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Haifa, 이스라엘
- 164
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Holon, 이스라엘
- 167
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Kfar Saba, 이스라엘
- 163
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Petha Tikva, 이스라엘
- 166
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Tel Aviv, 이스라엘
- 160
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Zerifin, 이스라엘
- 169
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Padova, 이탈리아
- 176
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Roma, 이탈리아
- 171
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Roma, 이탈리아
- 174
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Hradec Kralove, 체코
- 95
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Hradek Kralove, 체코
- 97
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Praha 7, 체코
- 98
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 64
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다
- 60
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 67
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 62
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London, Ontario, 캐나다
- 63
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London, Ontario, 캐나다
- 70
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 66
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 68
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Czestochowa, 폴란드
- 217
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Czestochowa, 폴란드
- 218
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Lodz, 폴란드
- 210
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Warszawa, 폴란드
- 211
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Warszawa, 폴란드
- 212
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Wroclaw, 폴란드
- 213
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Budapest, 헝가리
- 151
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Budapest, 헝가리
- 155
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Budapest, 헝가리
- 156
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Gyor, 헝가리
- 154
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Nagykanizsa, 헝가리
- 150
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Szeged, 헝가리
- 153
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Szombathely, 헝가리
- 152
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Bankstown, 호주
- 14
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Fitzroy, 호주
- 11
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Fremantle, 호주
- 13
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Garran, 호주
- 18
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- 15
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- 20
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Footscray, Victoria, 호주
- 12
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Parkville, Victoria, 호주
- 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 C87085 [NCT00552058]에 참여했으며 피험자는 6주차에 연구를 완료했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 이는 모든 연구 관련 절차 이전에 얻어야 합니다.
- 현재 활성 결핵(TB) 또는 오래된 비활성 TB의 증거가 없는 자격을 갖춘 방사선 전문의 또는 폐 전문의가 판독하는 방문 1에서 흉부 X-레이 촬영을 받음
- 피험자는 결핵 조사를 받았고 해당되는 경우 결핵 예방 조치를 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물과 관련된 것으로 평가되는 진행 중인 심각한 유해 사례를 경험하거나 여전히 평가할 수 없는 심각한 유해 사례를 경험하고 있습니다.
- 피험자는 심각한 감염(예: 결핵, 폐렴, 패혈증, 신우신염, 누공 농양)
- 피험자가 결핵 예방 치료를 따르지 않음(해당하는 경우)
- 피험자는 방문 1에서 흉부 X-레이를 받았고 악성 종양 또는 활동성 감염(TB 포함)을 암시하는 이상을 보여줍니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 산아제한을 시행하지 않는 가임기 여성 또는 사춘기 이후 남성
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에, 시험 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세르톨리주맙 페골
세르톨리주맙 페골 200mg/바이알; 0주, 2주 및 4주차에 400mg 피하주사, 이후 매 4주마다 400mg 피하주사.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 C87088 기간(최대 272주) 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 시작부터 안전 추적 기간 종료까지(최대 272주)
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AE는 제약 제품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 안전 추적 기간 종료까지(최대 272주)
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C87088 연구 기간(최대 272주) 동안 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 시작부터 안전 추적 기간 종료까지(최대 272주)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하고, 지속적인/중대한 장애/무능을 초래하고, 비경구적 항생제가 필요한 감염이며, 선천적 기형/선천적 결함인 임의의 용량에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. , 또는 중요한 의료 이벤트입니다.
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연구 시작부터 안전 추적 기간 종료까지(최대 272주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 완료 방문(262주차)에서 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 관해(HBI ≤ 4)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 262주차
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HBI 완화는 총 HBI 점수가 4점 이하인 것으로 정의됩니다.
HBI 점수는 일반적인 웰빙(0~4), 복통(0~3), 1일 액상 배변 횟수, 복부 종괴(0~3), 합병증(8항목, 항목당 1점)의 임상변수로 구성된다. ) 낮은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
처음 세 개의 매개변수는 전날에 대해 점수가 매겨집니다.
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262주차
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연구 완료 방문(262주차)에서 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 관해(IBDQ ≥ 170)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 262주차
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IBDQ 관해는 총 IBDQ 점수가 170점 이상인 것으로 정의됩니다.
IBDQ 점수는 각각 1에서 7까지의 점수를 갖는 32개의 질문으로 구성됩니다. 전체 점수 범위는 32에서 224까지입니다.
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262주차
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1년 후 세르톨리주맙 페골의 혈장 농도(52주차)
기간: 52주차
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Certolizumab Pegol 측정을 위한 혈장 샘플은 Certolizumab Pegol 투여 전에 채취되었습니다.
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52주차
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피더 연구 C87085의 0주부터 C87088에서 연구 완료 방문까지 항시 양성 항-CZP 항체 상태를 갖는 대상체의 백분율
기간: 연구 C87085 [NCT00552058]의 0주차부터 C87088의 연구 완료 방문(262주차)까지(최대 268주)
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대상자는 이전 연구 C87085[NCT00552058]의 0주부터 이 연구의 마지막 방문까지 적어도 하나의 긍정적인 결과가 있는 경우 Certolizumab Pegol에 대한 항체 양성으로 간주됩니다.
양성 결과는 항-CZP 항체 수치 > 2.4 units/mL로 정의됩니다.
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연구 C87085 [NCT00552058]의 0주차부터 C87088의 연구 완료 방문(262주차)까지(최대 268주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .