Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałej terapii certolizumabem Pegol u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Wielonarodowe, otwarte, kontynuacyjne badanie fazy IIIb C87085 zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol, pegylowanego fragmentu Fab' humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF-alfa, podawanego w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie co 4 tygodnie u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uczestniczyli w badaniu C87085

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałej terapii preparatem Certolizumab Pegol u pacjentów biorących udział w badaniu C87085 [NCT00552058].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z:

  • Okres indukcji (dawkowanie w tygodniach 0, 2 i 4)
  • Dawkowanie podtrzymujące (dawkowanie co 4 tygodnie do tygodnia 260)
  • Wizyta kończąca leczenie, która miała miejsce w 262. tygodniu/wizyta z odstawieniem i wizyta kontrolna w sprawie bezpieczeństwa (SFU; 12 tygodni po ostatniej dawce)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • 14
      • Fitzroy, Australia
        • 11
      • Fremantle, Australia
        • 13
      • Garran, Australia
        • 18
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 15
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • 20
      • Footscray, Victoria, Australia
        • 12
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 16
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 270
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • 32
      • Gent, Belgia
        • 31
      • Leuven, Belgia
        • 35
      • Liege, Belgia
        • 34
      • Roeselare, Belgia
        • 30
  • Brazylia
      • Belo-Horizonte, Brazylia
        • 45
      • Curitiba, Brazylia
        • 41
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • 51
      • Santos, Brazylia
        • 53
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 55
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • 52
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • 95
      • Hradek Kralove, Czechy
        • 97
      • Praha 7, Czechy
        • 98
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 100
      • Tartu, Estonia
        • 101
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 232
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 230
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 234
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 233
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • 161
      • Haifa, Izrael
        • 164
      • Holon, Izrael
        • 167
      • Kfar Saba, Izrael
        • 163
      • Petha Tikva, Izrael
        • 166
      • Tel Aviv, Izrael
        • 160
      • Zerifin, Izrael
        • 169
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 64
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • 60
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 67
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 62
      • London, Ontario, Kanada
        • 63
      • London, Ontario, Kanada
        • 70
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 66
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 68
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy
        • 140
      • Kiel, Niemcy
        • 137
      • Ulm, Niemcy
        • 144
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • 130
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • 201
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 200
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • 203
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nowa Zelandia
        • 202
    • Wellington
      • Newton, Wellington, Nowa Zelandia
        • 204
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
        • 217
      • Czestochowa, Polska
        • 218
      • Lodz, Polska
        • 210
      • Warszawa, Polska
        • 211
      • Warszawa, Polska
        • 212
      • Wroclaw, Polska
        • 213
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • 221
      • Constanta, Rumunia
        • 225
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 284
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 285
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • 278
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 300
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 276
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 279
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 275
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 307
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 281
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 295
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 310
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 298
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 272
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 296
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 289
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 280
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 305
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 306
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 308
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 290
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • 258
      • Donetsk, Ukraina
        • 251
      • Kiev, Ukraina
        • 256
      • Kiev, Ukraina
        • 259
      • Lviv, Ukraina
        • 257
      • Simferopol, Ukraina
        • 254
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 151
      • Budapest, Węgry
        • 155
      • Budapest, Węgry
        • 156
      • Gyor, Węgry
        • 154
      • Nagykanizsa, Węgry
        • 150
      • Szeged, Węgry
        • 153
      • Szombathely, Węgry
        • 152
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • 176
      • Roma, Włochy
        • 171
      • Roma, Włochy
        • 174
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • 191
      • Riga, Łotwa
        • 192
      • Riga, Łotwa
        • 193

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik uczestniczył w badaniu C87085 [NCT00552058], w którym uczestnik ukończył badanie w 6. tygodniu
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas wizyty 1, które odczyta wykwalifikowany radiolog lub pulmonolog, bez dowodów na obecną aktywną gruźlicę (TB) lub starą nieaktywną gruźlicę
  • Podmiot wypełnił ankietę dotyczącą gruźlicy i jest zobowiązany do przestrzegania profilaktyki gruźlicy, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego ocenianego jako związane z badanym lekiem lub doświadcza poważnego zdarzenia niepożądanego, którego nadal nie można ocenić
  • Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która wymaga przerwania leczenia, taką jak poważna infekcja (np. gruźlica, zapalenie płuc, posocznica, odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień przetoki)
  • Pacjent nie stosuje się do leczenia profilaktycznego gruźlicy (jeśli dotyczy)
  • Pacjent miał prześwietlenie klatki piersiowej podczas Wizyty 1, które wykazało nieprawidłowość sugerującą nowotwór złośliwy lub aktywną infekcję, w tym gruźlicę
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni po okresie dojrzewania, którzy nie stosują skutecznej kontroli urodzeń
  • Uczestnik spodziewa się otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego leku, w trakcie badania lub 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200 mg/fiolkę; 400 mg podskórnie w tygodniu 0, 2 i 4, następnie 400 mg podskórnie co 4 tygodnie.
Biologiczny: Cimzia
  • Substancja czynna: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: najpierw rozpuszczony, liofilizowany proszek preparatu CZP i po wdrożeniu Poprawki 2 (po włączeniu 401 pacjentów) ampułko-strzykawka
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Podanie podskórne
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Certolizumab Pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w czasie trwania badania C87088 (do 272 tygodni)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 272 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 272 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w czasie trwania badania C87088 (do 272 tygodni)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 272 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje po dowolnej dawce i które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest infekcją wymagającą antybiotyków podawanych pozajelitowo, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 272 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja według wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI ≤ 4) podczas wizyty kończącej badanie (tydzień 262)
Ramy czasowe: Tydzień 262
Remisję HBI definiuje się jako całkowity wynik HBI wynoszący 4 punkty lub mniej. Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie. Pierwsze trzy parametry są punktowane za dzień poprzedni.
Tydzień 262
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali remisję kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) (IBDQ ≥ 170) podczas wizyty kończącej badanie (tydzień 262)
Ramy czasowe: Tydzień 262
Remisję IBDQ definiuje się jako całkowity wynik IBDQ wynoszący 170 punktów lub więcej. Wynik IBDQ składa się z 32 pytań, z których każde ma wynik od 1 do 7. Ogólne wyniki wahają się od 32 do 224.
Tydzień 262
Stężenie certolizumabu Pegol w osoczu po 1 roku (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki osocza do oznaczenia Certolizumabu Pegol pobrano przed podaniem Certolizumabu Pegol.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał anty-CZP w dowolnym czasie od tygodnia 0 badania uzupełniającego C87085 do wizyty kończącej badanie w C87088
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 badania C87085 [NCT00552058] do wizyty kończącej badanie (tydzień 262) badania C87088 (do 268 tygodni)
Uczestników uznaje się za dodatnich na obecność przeciwciał przeciwko Certolizumabowi Pegol, jeśli uzyskali co najmniej jeden pozytywny wynik od tygodnia 0 w poprzednim badaniu C87085 [NCT00552058] do ostatniej wizyty w tym badaniu. Wynik dodatni definiuje się jako poziom przeciwciał anty-CZP > 2,4 jednostki/ml.
Od tygodnia 0 badania C87085 [NCT00552058] do wizyty kończącej badanie (tydzień 262) badania C87088 (do 268 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87088
  • 2007-002716-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Cimzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj