進行性 IgA 腎症の治療のための支持療法と免疫抑制療法の比較 (STOP-IgAN)
2015年9月21日 更新者：RWTH Aachen University
- 進行性 IgAN のリスクがある患者の臨床的寛解を誘導するために、包括的な支持療法に追加された免疫抑制療法の有効性の評価
- 15 ml/分を超える GFR を失う患者の数に関する治療間の違いの調査。
調査の概要
詳細な説明
腎臓の糸球体疾患の最良の治療法は、現在十分に定義されていません。
この研究は、糸球体腎炎の最も一般的なタイプである IgA 腎症の患者において、支持療法に追加された免疫抑制療法 (ステロイドと化学療法を使用) が、支持療法のみ (腎機能を低下させる薬物の使用) よりも効果的であるかどうかを明らかにすることを目的としています。血圧と尿タンパク損失）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Medical Clinic II, University Hospital Aachen
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Augsburg、ドイツ
- 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
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Berlin、ドイツ
- Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
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Berlin、ドイツ
- St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
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Bremen、ドイツ
- Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
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Heidelberg、ドイツ
- Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
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Köln、ドイツ
- Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
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Mainz、ドイツ
- Dialysezentrum am Brand
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
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München、ドイツ
- KfH Nierenzentrum
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München、ドイツ
- Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
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Regensburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
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Wiesbaden、ドイツ
- Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性患者で、組織学的に証明された一次IgANで、典型的なメアンギオ増殖の特徴があります。 診断は神経病理学者によって行われなければなりません。
-慣らし段階（-6か月）の最初の訪問の前の12週間以内に0.75 g /日を超えるタンパク尿、および末期腎疾患の発症に対する少なくとも1つのさらなる危険因子の存在
- 140/90 mm Hg を超える外来血圧または降圧薬の使用として定義される動脈性高血圧症、または
- クレアチニンクリアランスまたは推定GFRとして定義される腎機能障害
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性（ACE阻害剤の場合を除く。この場合、アンギオテンシン受容体遮断薬への変更が可能です）。
- 妊娠中または授乳中の女性、および十分な避妊をしていない女性。
- -以前の免疫抑制療法。
- 一次 IgAN のバリアント (例: 糸球体の 50% を超える半月体を伴う急速に進行する IgAN または糸球体 IgA 沈着を伴う最小限の変化の GN)。
- 重大な肝機能障害（通常と比較してGPTが3倍以上増加）
免疫抑制療法の禁忌
- 急性または慢性感染症を含む。 肝炎およびHIV陽性患者
- あらゆる悪性
- -白血球減少症、血小板減少症、またはプレドニゾロン、シクロホスファミドまたはアザチオプリンに対する既知のアレルギー
- 活発な腸出血、活発な胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 永続的な免疫抑制の必要性 (例: 移植患者、ステロイド依存性炎症性疾患）
- 二次 IgAN または IgA の糸球体沈着に関連する疾患。
- その他の慢性腎疾患。
- クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満 (3 回の測定の平均)。
- アルコールまたは薬物乱用
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- -プロトコルを遵守する可能性が低い被験者、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い
- -並行する臨床試験への参加、または過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
- -スポンサーまたは研究者に依存している状態にある被験者。
- スポンサーまたは調査員の従業員。
- 法的または規制上の命令により機関に拘束されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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アクティブコンパレータ：B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患の完全な臨床的寛解に達した患者
時間枠：3年間の修学期間の終わり。
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3年間の修学期間の終わり。
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ベースラインGFRから15ml/分以上のGFR損失
時間枠：3年間の修学期間終了時
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3年間の修学期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-絶対GFR変化。
時間枠：3年間の修学期間終了時
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3年間の修学期間終了時
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ベースライン GFR からの GFR 損失 >=30 ml/分
時間枠：3年間の修学期間終了時
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3年間の修学期間終了時
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・末期腎不全の発症。
時間枠：3年間の修学期間終了時
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3年間の修学期間終了時
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血清クレアチニン濃度の平均年間変化
時間枠：3年間の修学期間終了時
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3年間の修学期間終了時
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12ヶ月と36ヶ月のタンパク尿
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月と36ヶ月
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微小血尿の消失
時間枠：3年間の修学期間終了時
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3年間の修学期間終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juergen Floege, Prof. Dr.、Medical Clinic II, University Hospital Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Eitner F, Ackermann D, Hilgers RD, Floege J. Supportive Versus Immunosuppressive Therapy of Progressive IgA nephropathy (STOP) IgAN trial: rationale and study protocol. J Nephrol. 2008 May-Jun;21(3):284-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。