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支持疗法与免疫抑制疗法治疗进行性 IgA 肾病 (STOP-IgAN)

2015年9月21日 更新者：RWTH Aachen University
  • 评估将免疫抑制疗法加入综合支持疗法以诱导有进行性 IgAN 风险的患者临床缓解的疗效
  • 关于 GFR 下降超过 15 ml/min 的患者数量的治疗差异调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肾脏肾小球疾病的最佳治疗方法目前尚未明确。 本研究旨在回答在 IgA 肾病（最常见的肾小球肾炎类型）患者中，免疫抑制治疗（使用类固醇和化疗）与支持治疗相结合是否比单独的支持治疗（使用降低药物浓度的药物）更有效血压和尿蛋白丢失）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

148

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg、德国
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin、德国
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin、德国
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin、德国
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin、德国
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen、德国
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf、德国
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen、德国
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen、德国
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg、德国
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena、德国
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern、德国
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln、德国
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg、德国
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz、德国
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim、德国
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg、德国
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München、德国
        • KfH Nierenzentrum
      • München、德国
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg、德国
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden、德国
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg、德国
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70 岁的男性或女性患者，经组织学证实具有典型的系膜增生特征的原发性 IgAN。 必须由神经病理学家做出诊断。

  • 在磨合期（月 -6 月）前 12 周内或第一次就诊时蛋白尿超过 0.75 g/天，并且存在至少一个发展为终末期肾病的其他危险因素

    1. 动脉高血压，定义为动态血压 >140/90 mm Hg 或使用抗高血压药物或
    2. 肾功能受损，定义为肌酐清除率或估计的 GFR

排除标准：

  • 已知对研究药物过敏或不耐受（ACE 抑制剂除外，在这种情况下可以更换为血管紧张素受体阻滞剂）。
  • 怀孕或哺乳的妇女以及未采取充分避孕措施的妇女。
  • 任何先前的免疫抑制治疗。
  • 原发性 IgAN 的变体（例如 快速进展的 IgAN 伴有 >50% 的肾小球新月体或微小变化的 GN 伴有肾小球 IgA 沉积）。
  • 显着的肝功能障碍（GPT 比正常人高 3 倍以上）

  • 免疫抑制治疗的禁忌症，如

    • 急性或慢性传染病，包括。 肝炎和 HIV 阳性患者
    • 任何恶性肿瘤
    • 白细胞减少症、血小板减少症或已知对泼尼松龙、环磷酰胺或硫唑嘌呤过敏
    • 活动性肠出血、活动性胃或十二指肠溃疡
    • 需要永久性免疫抑制，（例如 移植患者、类固醇依赖性炎症性疾病）
  • 继发性 IgAN 或与肾小球 IgA 沉积相关的疾病。
  • 附加其他慢性肾病。
  • 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟（3 次测量的平均值）。
  • 酒精或药物滥用
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  • 受试者不太可能遵守协议，例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不太可能完成研究
  • 最近 3 个月内参加过平行临床试验或参加过另一项临床试验。
  • 对申办者或研究者处于任何依赖状态的受试者。
  • 申办者或研究者的雇员。
  • 受法律或监管命令约束的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：支持疗法：ACE 抑制剂 / ARB / 他汀类药物
  • 目标血压低于 125/75 mmHg 的抗高血压治疗（遵循现行临床指南）。
  • ACE 抑制剂（不能耐受 ACE 抑制剂时的 ARB）
  • 其他抗高血压药物取决于临床决定并遵循现行指南。
  • 他汀类药物治疗
  • 低钠饮食的饮食咨询，如果 GFR 低于 60 毫升/分钟，蛋白质摄入量为 0.8 克/千克/天。
有源比较器：乙
药品：支持疗法和免疫抑制疗法
  • 如上所述的支持疗法

  • 取决于 GFR：

    • 甲泼尼龙和泼尼松龙
    • 环磷酰胺和泼尼松龙；硫唑嘌呤与泼尼松龙 3 个月后
  • 根据当前临床实践与免疫抑制治疗同时用药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者达到疾病的完全临床缓解
大体时间：在3年学习期结束时。
在3年学习期结束时。
GFR 从基线 GFR 损失 15 ml/min 或更高
大体时间：在 3 年学习期结束时
在 3 年学习期结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
-绝对 GFR 变化。
大体时间：在3年学习期结束时
在3年学习期结束时
GFR 从基线 GFR 损失 >=30 ml/min
大体时间：在 3 年学习期结束时
在 3 年学习期结束时
-终末期肾病的发作。
大体时间：在3年学习期结束时
在3年学习期结束时
血清肌酐浓度的年均变化
大体时间：在3年学习期结束时
在3年学习期结束时
12 个月和 36 个月时的蛋白尿
大体时间：12 和 36 个月
12 和 36 个月
镜下血尿消失
大体时间：在3年学习期结束时
在3年学习期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

调查人员

  • 首席研究员：Juergen Floege, Prof. Dr.、Medical Clinic II, University Hospital Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月5日

首次发布 (估计)

2007年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月21日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STOP-IgAN

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IgA肾病的临床试验

支持疗法：ACE 抑制剂 / ARB / 他汀类药物的临床试验

  • National Heart Centre Singapore
    National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Peking University People's Hospital 和其他合作者
    招聘中
    亚洲糖尿病结果预防试验 (ADOPT)
    心血管疾病 | 糖尿病
    新加坡

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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