Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende versus immunosuppressieve therapie voor de behandeling van progressieve IgA-nefropathie (STOP-IgAN)

21 september 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
  • Evaluatie van de werkzaamheid van een immunosuppressieve therapie toegevoegd aan een uitgebreide ondersteunende therapie om een ​​klinische remissie te induceren bij patiënten die risico lopen op progressieve IgAN
  • Onderzoek naar verschillen tussen de behandelingen wat betreft het aantal patiënten dat meer dan 15 ml/min GFR verliest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beste behandeling van glomerulaire aandoeningen van de nieren is momenteel niet goed gedefinieerd. Deze studie heeft tot doel te beantwoorden of bij patiënten met IgA-nefropathie, de meest voorkomende vorm van glomerulonefritis, een immunosuppressieve behandeling (met gebruik van steroïden en chemotherapie) toegevoegd aan een ondersteunende behandeling effectiever is dan een ondersteunende behandeling alleen (met gebruik van geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen). de bloeddruk en het eiwitverlies via de urine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen
      • Augsburg, Duitsland
        • 2. Medizinische Klinik, Nephrologie, Klinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Charité Mitte, Medizinische Klinik - Schwerpunkt Nephrologie, Centrum 13
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik / Nephrologie
      • Berlin, Duitsland
        • Helios-Klinikum Berlin-Buch, Nephrologie Charité CCB
      • Berlin, Duitsland
        • St. Joseph Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Bremen-Mitte, Medizinische Klinik III
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Bereich Nephrologie
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin IV
      • Gießen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Göttingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung für Nephrologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Nephrologie
      • Heidelberg, Duitsland
        • Med. Universitätsklinik Heidelberg, Nierenzentrum Heidelberg, Sektion Nephrologie
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena, Medizinische Klinik III
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Abteilung für Nephrologie und Transplantationsmedizin
      • Köln, Duitsland
        • Uniklinik Köln, Klinik IV für Innere Medizin, Nephrologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Nephrologie, Zentrum für Innere Medizin
      • Mainz, Duitsland
        • Dialysezentrum am Brand
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim, V. Medizinische Klinik
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Nephrologie
      • München, Duitsland
        • KfH Nierenzentrum
      • München, Duitsland
        • Klinikum der LMU, Nephrologisches Zentrum
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar, Medizinische Klinik II, Abteilung für Nephrologie
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik D
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Abteilung Innere Medizin II
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV, Sektion für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Dialyse-Zentrum Dres.med. PD H. Reichel, Th. Weinreich u. C.
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Zentrum für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinik Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar met histologisch bewezen primair IgAN met typische mesangioproliferatieve kenmerken. De diagnose moet gesteld worden door een neuropatholoog.

  • Proteïnurie boven 0,75 g/dag binnen 12 weken voorafgaand aan of bij het eerste bezoek in de inloopfase (maand -6) en aanwezigheid van ten minste één andere risicofactor voor de ontwikkeling van terminale nierziekte

    1. arteriële hypertensie, gedefinieerd als ambulante bloeddruk >140/90 mm Hg of het gebruik van antihypertensiva of
    2. verminderde nierfunctie, gedefinieerd als creatinineklaring of geschatte GFR

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor studiemedicatie (behalve in geval van ACE-remmer, in welk geval een overstap naar een angiotensinereceptorblokker mogelijk is).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen zonder voldoende anticonceptie.
  • Elke eerdere immunosuppressieve therapie.
  • Varianten van primair IgAN (bijv. snel progressieve IgAN met halve manen in >50% van de glomeruli of minimale verandering GN met glomerulaire IgA-afzettingen).
  • Significante leverdisfunctie (meer dan drievoudig verhoogde GPT in vergelijking met normaal)

  • Contra-indicatie voor immunosuppressieve therapie, zoals

    • acute of chronische infectieziekte incl. hepatitis en hiv-positieve patiënten
    • elke maligniteit
    • leukocytopenie, trombocytopenie of bekende allergie tegen prednisolon, cyclofosfamide of azathioprine
    • actieve darmbloeding, actieve maag- of darmzweer
    • Behoefte aan permanente immunosuppressie (bijv. getransplanteerde patiënten, steroïde-afhankelijke ontstekingsziekten)
  • Secundaire IgAN of ziekten geassocieerd met glomerulaire afzettingen van IgA.
  • Extra andere chronische nierziekte.
  • Creatinineklaring lager dan 30 ml/min (gemiddelde van 3 metingen).
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden
  • Deelname aan een parallel klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersonen die afhankelijk zijn van de sponsor of de onderzoekers.
  • Medewerkers van de opdrachtgever of de onderzoekers.
  • Proefpersonen die op grond van wet- of regelgeving aan een instelling zijn verbonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: ondersteunende therapie met: ACE-remmer / ARB / Statine
  • Antihypertensieve therapie met een streefbloeddruk lager dan 125/75 mmHg (volgens de huidige klinische richtlijnen).
  • ACE-remmers (ARB wanneer een ACE-remmer niet wordt verdragen)
  • Andere antihypertensiva afhankelijk van de klinische beslissing en volgens de huidige richtlijnen.
  • Statine therapie
  • Dieetbegeleiding bij een natriumarm dieet en bij een GFR lager dan 60 ml/min bij een eiwitinname van 0,8 g/kg/dag.
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: ondersteunende en immunosuppressieve therapie
  • ondersteunende therapie zoals hierboven beschreven

  • afhankelijk van GFR:

    • methylprednisolon en prednisolon
    • cyclofosfamide en prednisolon; na 3 maanden azathioprine met prednisolon
  • Gelijktijdige medicatie met de immunosuppressieve behandeling volgens de huidige klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten die volledige klinische remissie van hun ziekte bereiken
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar.
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar.
GFR-verlies van 15 ml/min of hoger vanaf baseline GFR
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Absolute GFR-verandering.
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
GFR verlies >=30 ml/min vanaf baseline GFR
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
-Begin van nierziekte in het eindstadium.
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
Gemiddelde jaarlijkse verandering in één boven de serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
Proteïnurie op 12 en 36 maanden
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
12 en 36 maanden
Verdwijnen van microhematurie
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode van 3 jaar
aan het einde van de studieperiode van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Floege, Prof. Dr., Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-IgAN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren